- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03170674
CSD170501: Studie for å vurdere biomarkører for tobakkseksponering hos røykere under fengsel på klinikken Bytt til en elektronisk sigarett
CSD170501: En randomisert, kontrollert studie for å vurdere biomarkører for tobakkseksponering hos røykere under fengsel på klinikken Bytt til en elektronisk sigarett
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk;
- Generelt friske menn eller kvinner, 21 til 60 år (inkludert);
- Screening av utløpt karbonmonoksid (ECO) nivå ≥ 12 deler per million (ppm);
- Selvrapporterer at sigaretter er det eneste tobakk- eller nikotinholdige produktet som brukes innen 30 dager etter screeningbesøket (Merk: Sjelden bruk av andre produkter [f.eks. sigar eller brobehandling med NRT] kan være akseptabelt i samråd med sponsoren);
- Selvrapporter ved screeningbesøket røyking i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag som er filtrert, ikke-mentol, 83 mm til 100 mm lengde og inhalering av røyken i minst 6 måneder før screeningbesøket (Merk: Røykere som bruker mentol sigarettprodukter som Camel Crush er ikke kvalifisert for studien);
- Positiv urin-kotinintest ved screening og innmelding;
- Villig til å bytte fra nåværende sigarett til et av undersøkelsesproduktene eller å avstå fra røyking i ca. 7 dager under innesperring på klinikken;
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for etterforskeren fra tidspunktet for signering av ICF til studieutskrivning eller være kirurgisk sterile i minst 90 dager før screeningbesøket;
- Kan trygt utføre de nødvendige studieprosedyrene, som bestemt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerte akutte eller kroniske medisinske tilstander ved screening, som bestemt av etterforskeren, som vil hindre en person fra å delta trygt i studien (f.eks. hypertensjon, kronisk lungesykdom, hjertesykdom, nevrologisk sykdom eller psykiatriske lidelser) basert på screeningsvurderinger som sikkerhetslaboratorier, sykehistorie og fysiske/muntlige undersøkelser;
- egenrapporter eller sikkerhetslaboratorier som indikerer diabetes;
- Bruk av medisin for behandling av depresjon, med mindre på en stabil dose de siste 6 månedene før screening og anses som klinisk stabil av PI.
- Gjeldende planlagt behandling for astma i løpet av de siste påfølgende 12 månedene før screening. Etter behov kan behandling, for eksempel inhalatorer, inkluderes etter PIs skjønn i påvente av godkjenning fra den medisinske monitoren.
- Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
- Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i 5 minutter (ved screening eller dag -2 innsjekking);
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV);
- Klinisk signifikant hemoglobinnivå, < 5 % av nedre normalgrense (LLN), som bestemt av etterforskeren ved screening;
- Anamnese eller tilstedeværelse av hemofili eller andre blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Bruk av antikoagulantia (f.eks. klopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®], aspirin [> 325 mg/dag]) minst 30 dager før screening;
- Gis en helblodsdonasjon innen 8 uker (≤56 dager) før registrering;
- Plasmadonasjon innen ≤ 7 dager før påmelding;
- Vekt på ≤ 110 pounds;
- Utsette en beslutning om å slutte å røyke (definert som å planlegge et slutteforsøk innen 30 dager etter screening) for å delta i denne studien;
- Ansatt i et tobakksselskap, det kliniske studiestedet, eller håndterer e-væsker eller ubearbeidet tobakk som en del av jobben hans/hennes;
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert, men ikke begrenset til, nikotinerstatningsterapi (NRT) med mindre det brukes til kortvarig brobehandling (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix), bupropion ( Wellbutrin, Zyban), eller lobeliaekstrakt innen 30 dager etter screeningbesøket;
- Bruk av injiserbare former for medisin(er) i løpet av studien, med mindre det er akseptabelt etter etterforskerens mening eller med unntak av injiserbare former for prevensjon som ikke er påkrevd å administreres i løpet av studieperioden;
- Selvrapporterer å drikke mer enn 14 porsjoner alkoholholdige drikker per uke (1 porsjon = 12 oz øl, 6 oz vin eller 1,5 oz brennevin);
- Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien;
- Kvinner ≥35 år bruker for tiden systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling for overgangsalderrelaterte symptomer;
- En positiv urinlegemiddelscreening uten avsløring av tilsvarende foreskrevet(e) samtidig(e) medisin(er) ved screeningbesøket eller påmeldingen;
- En positiv alkoholtest ved screening eller påmelding;
- Regelmessig utsatt for løsemiddeldamp eller bensin (f.eks. maler, bilmekaniker);
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før tidspunktet for samtykke. 30-dagers vinduet for hvert emne vil bli utledet fra datoen for den siste studiehendelsen i den forrige studien til tidspunktet for samtykke fra gjeldende studie;
- Avgjort av etterforskeren å være upassende for denne studien, inkludert en person som ikke er i stand til å kommunisere eller ikke vil samarbeide med det kliniske personalet;
- Kan ikke eller vil ikke delta i klinikken i hele studiens varighet (totalt 10 dager).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: FT21039 Produktbruksgruppe
Forsøkspersonene vil bruke det elektroniske sigarettproduktet (FT21039).
|
et elektronisk sigarettprodukt
|
EKSPERIMENTELL: FT21092 Produktbruksgruppe
Forsøkspersonene vil bruke det elektroniske sigarettproduktet (FT21092).
|
et elektronisk sigarettprodukt
|
EKSPERIMENTELL: FT21018 Produktbruksgruppe
Forsøkspersonene vil bruke det elektroniske sigarettproduktet (FT21018).
|
et elektronisk sigarettprodukt
|
INGEN_INTERVENSJON: Avholdsgruppe
Emner i Abstinensgruppen vil ikke bli tildelt noen produkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline biomarkører for tobakkseksponering i urin til dag 5
Tidsramme: 5 dager
|
En sammenligning av biomarkører for tobakkseksponering i urin fra forsøkspersoner ved baseline og i 5 dager etter at de har byttet til et av de elektroniske sigarettproduktene eller abstinens. Biomarkører for tobakkseksponering i urin inkluderer:
|
5 dager
|
Endring fra baseline biomarkører for tobakkseksponering i blod til dag 5
Tidsramme: 5 dager
|
En sammenligning av biomarkører for tobakkseksponering i blod fra forsøkspersoner ved baseline og i 5 dager etter at de har byttet til et av de elektroniske sigarettproduktene eller abstinens. Biomarkører for tobakkseksponering i blod inkluderer: 1. Karboksyhemoglobin |
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline biomarkører for tobakkseksponering i urin til dag 5
Tidsramme: 5 dager
|
En sammenligning av biomarkører for tobakkseksponering i urin fra forsøkspersoner ved baseline og i 5 dager etter at de har byttet til et av de elektroniske sigarettproduktene eller abstinens. Biomarkører for tobakkseksponering i urin inkluderer:
|
5 dager
|
Endring fra baseline biomarkører for tobakkseksponering i blod til dag 5
Tidsramme: 5 dager
|
En sammenligning av biomarkører for tobakkseksponering i blod fra forsøkspersoner ved baseline og i 5 dager etter at de har byttet til et av de elektroniske sigarettproduktene eller abstinens. Biomarkører for tobakkseksponering i blod inkluderer:
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSD170501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FT21039
-
RAI Services CompanyDavita Clinical Research; Inflamax Research IncorporatedFullført