CSD170301：一项非盲、平行、随机研究，以评估吸烟者从四种不同电子香烟中摄取尼古丁的情况
2018年4月9日 更新者：RAI Services Company
CSD170301：一项评估吸烟者从电子烟中摄取尼古丁的非盲、平行、随机研究
确定随意使用四种不同市售电子香烟 10 分钟的尼古丁摄取率和摄取量。
此外，衡量受试者对产品的整体喜好，以评估未来再次寻找电子烟 (EC) 的潜在意愿。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、随机、开放标签、平行研究，在此期间将招募多达 140 名健康成人受试者，每个上市 EC 产品由 35 名受试者组成。
将评估受试者的血浆尼古丁摄取量以及对产品的整体喜好。
该研究将涉及四 (4) 种市售 EC 产品的烟草消费者使用，这些消费者是完全吸烟者（即，幼稚的 EC 用户）或香烟和 EC 的双重使用者（即间歇性 EC 用户）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Inflamax Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书 (ICF) 并完成用英语编写的问卷。
- 一般健康的男性和女性，年龄在 21 至 60 岁之间，包括在内，在筛选访视时。
受试者必须满足以下烟草使用条件之一（a 或 b）：
- 自我报告在筛选访视前至少 6 个月每天至少吸 (≥) 10 支香烟的独家吸烟者。 研究者可酌情允许因疾病、戒烟尝试或参与临床研究而在筛选前超过 30 天的短暂禁欲期。
- 可燃香烟的双重使用者和自我报告的 EC： 1. 在筛选访视前至少 6 个月每天至少吸 (≥) 10 支香烟。 由于疾病、戒烟尝试或临床研究参与而在筛选前超过 30 天的短暂禁欲将由研究者自行决定，并且 2. 使用含尼古丁的类似香烟的电子烟或罐式电子烟在筛选访视前至少 3 个月每天一次或至少每周一次。
- 愿意过夜并在通过 Study Discharge 使用 IP 前 12 小时不使用含烟草和尼古丁的产品。
- 愿意根据协议在研究期间使用分配的 IP。
- 在筛选访问和研究第 1 天，呼气一氧化碳 (ECO) 水平≥百万分之 10 (ppm)。
- 筛选访视和研究第 1 天尿液可替宁测试呈阳性。
- 从筛选到研究第 2 天无意戒烟或戒电子烟。
- 从签署知情同意书到研究出院，育龄女性必须愿意使用研究者可接受的避孕方式，或者在筛选访视前至少 90 天进行手术绝育。
排除标准：
- 研究者确定在筛选访视时存在临床显着或不稳定/不受控制的急性或慢性医疗状况，这将妨碍受试者安全参与研究（例如，不受控制的高血压、糖尿病、哮喘或其他肺部疾病、心脏病疾病、神经系统疾病或精神疾病）基于安全评估，如临床实验室测试、妊娠试验、病史和身体/口腔检查。
- 有患心脏病的风险，由研究者确定。
- 静坐 5 分钟后测量的收缩压≥150 毫米汞柱或舒张压≥95 毫米汞柱。
- 重量≤110磅。
- 外周静脉通路不良。
- 使用研究人员认为具有临床意义的药物治疗抑郁症或哮喘（例如，帕罗西汀 [Paxil®]、孟鲁司特 [Singulair®]、沙丁胺醇 [Proventil® HFA]）。
- 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法 (NRT)（例如，尼古丁口香糖、锭剂、贴剂）、伐尼克兰 (Chantix®)、安非他酮（Wellbutrin®、Zyban®），或半边莲提取物在筛选访问前 30 天内。
- 血友病或其他出血性疾病的病史或存在。
- 伴有抗凝血剂（例如，氯吡格雷 [Plavix®]、华法林 [Coumadin®、Jantoven®] 和阿司匹林 [> 325 mg/天]）的凝血障碍病史或存在。
- 同意前（≤）30天内参加过另一项临床试验。 每个受试者的 30 天窗口将从之前研究中最后一次研究事件的日期到当前研究的同意时间得出。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）检测呈阳性。
- 妊娠试验呈阳性、怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性。
- 目前正在使用全身性含雌激素避孕药或激素替代疗法的 ≥ 35 岁的女性。
- 在筛选访问或研究第 1 天未披露相应伴随药物的阳性尿液药物筛选。
- 在筛选访视或研究第 1 天酒精呼气分析结果呈阳性。
- 受雇于烟草或尼古丁公司、研究中心，或将处理烟草或含尼古丁产品作为其工作的一部分。
- 由研究者确定不适合研究，包括无法与临床工作人员沟通或不愿合作的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FT21039组
在家使用电子香烟 FT21039 7 天，然后是 2 天的临床期。
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一支电子烟
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实验性的：FT21041组
在家使用电子香烟 FT21041 7 天，然后是 2 天的临床期。
|
一支电子烟
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实验性的：FT21044组
在家使用电子香烟 FT21044 7 天，然后是 2 天的临床期。
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一支电子烟
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|
实验性的：FT21042组
在家使用电子香烟 FT21042 7 天，然后是 2 天的临床期。
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一支电子烟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax（最大基线调整尼古丁血浆浓度）
大体时间：-5、-0.5、3、5、8、10、11、12、15、20、30、60 分钟
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在 10 分钟的随意研究产品 (IP) 使用期开始时评估尼古丁摄取量。
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-5、-0.5、3、5、8、10、11、12、15、20、30、60 分钟
|
|
AUCnic0-60
大体时间：-5、-0.5、3、5、8、10、11、12、15、20、30、60 分钟
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在 10 分钟随意 IP 使用期开始后，从时间零到 60 分钟的基线调整尼古丁浓度-时间曲线下的面积。
|
-5、-0.5、3、5、8、10、11、12、15、20、30、60 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tmax 和 AUCnic0-15
大体时间：-5、-0.5、3、5、8、10、12、15 分钟
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IP 使用开始后从时间零到 15 分钟的最大基线调整血浆尼古丁浓度和基线调整尼古丁浓度-时间曲线下的面积。
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-5、-0.5、3、5、8、10、12、15 分钟
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P整体
大体时间：13 分钟
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总体产品喜好 (PL) 是衡量受试者对产品的喜爱程度的附加指标，表明他们在以后的某个时间点再次寻求使用该产品的潜在意愿； IP 使用开始后 13 分钟测量。
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13 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Lee, MD、Inflamax Research Incorporated
- 首席研究员：Margarita Nunez, MD、High Point Clinical Trial Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (实际的)
2017年10月27日
研究完成 (实际的)
2017年10月27日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSD170301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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FT21039的临床试验
-
RAI Services CompanyVince & Associates Clinical Research, Inc.完全的