CSD170501: Studie zur Bewertung von Biomarkern der Tabakexposition bei Rauchern während des Klinikaufenthalts Wechsel zu einer elektronischen Zigarette

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen und Fragebögen in englischer Sprache auszufüllen;
2. Im Allgemeinen gesunde Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 60 Jahren (einschließlich);
3. Screening abgelaufener Kohlenmonoxid (ECO)-Wert ≥ 12 Teile pro Million (ppm);
4. Eigenangaben, dass Zigaretten das einzige tabak- oder nikotinhaltige Produkt sind, das innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch verwendet wird (Hinweis: Die seltene Verwendung anderer Produkte [z. B. Zigarre oder Überbrückungstherapie mit NRT] kann in Absprache mit dem Sponsor akzeptabel sein);
5. Selbstberichtet beim Screening-Besuch, dass sie durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen, die gefiltert sind, ohne Menthol, 83 mm bis 100 mm lang sind und den Rauch mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch inhaliert haben (Hinweis: Raucher, die konsumieren Mentholzigarettenprodukte wie Camel Crush sind für die Studie nicht geeignet);
6. Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening und bei der Registrierung;
7. Bereitschaft, von der aktuellen Zigarette auf eines der Prüfprodukte umzusteigen oder während des Klinikaufenthalts etwa 7 Tage lang auf das Rauchen zu verzichten;
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zur Entlassung aus der Studie eine für den Prüfarzt akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden oder mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch chirurgisch steril zu sein;
9. In der Lage, die erforderlichen Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Ermittler festgelegt.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante oder instabile/unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt, die ein Subjekt von der sicheren Teilnahme an der Studie ausschließen würden (z. B. Bluthochdruck, chronische Lungenerkrankung, Herzerkrankung, neurologische Erkrankung oder psychiatrische Störungen) basierend auf Screening-Bewertungen wie Sicherheitslabors, Krankengeschichte und körperlichen/mündlichen Untersuchungen;
2. Selbstberichte oder Sicherheitslabore, die auf Diabetes hinweisen;
3. Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, es sei denn, sie wurden in den letzten 6 Monaten vor dem Screening in einer stabilen Dosis verabreicht und vom PI als klinisch stabil erachtet.
4. Aktuell geplante Behandlung von Asthma innerhalb der letzten aufeinanderfolgenden 12 Monate vor dem Screening. Bei Bedarf kann eine Behandlung, wie z. B. Inhalatoren, nach Ermessen des PIs vorbehaltlich der Genehmigung durch den medizinischen Monitor eingeschlossen werden.
5. Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von primären Hautkrebsarten wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, das chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurde.
6. Systolischer Blutdruck von > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von > 95 mmHg, gemessen nach 5 Minuten Sitzen (beim Screening oder Tag -2 Check-in);
7. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV);
8. Klinisch signifikanter Hämoglobinspiegel, < 5 % der unteren Normgrenze (LLN), wie vom Prüfarzt beim Screening bestimmt;
9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hämophilie oder anderen Blutungs- oder Gerinnungsstörungen;
10. Anwendung von Antikoagulanzien (z. B. Clopidogrel [Plavix®], Warfarin [Coumadin®, Jantoven®], Aspirin [> 325 mg/Tag]) mindestens 30 Tage vor dem Screening;
11. Bei einer Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen (≤56 Tage) vor der Einschreibung;
12. Plasmaspende innerhalb von ≤ 7 Tagen vor der Einschreibung;
13. Gewicht von ≤ 110 Pfund;
14. Aufschieben einer Entscheidung, mit dem Rauchen aufzuhören (definiert als Planung eines Aufhörversuchs innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening), um an dieser Studie teilzunehmen;
15. Angestellt bei einem Tabakunternehmen, dem klinischen Studienzentrum oder Umgang mit E-Liquids oder unverarbeitetem Tabak im Rahmen seiner/ihrer Arbeit;
16. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (NRT), sofern sie nicht für eine kurzfristige Überbrückungstherapie verwendet werden (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix), Bupropion ( Wellbutrin, Zyban) oder Lobelienextrakt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch;
17. Verwendung von injizierbaren Formen von Medikamenten für die Dauer der Studie, es sei denn, dies ist nach Ansicht des Prüfarztes akzeptabel oder mit Ausnahme von injizierbaren Formen der Empfängnisverhütung, die während der Studiendauer nicht verabreicht werden müssen;
18. Eigenangaben, mehr als 14 Portionen alkoholische Getränke pro Woche zu trinken (1 Portion = 12 Unzen Bier, 6 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Spirituosen);
19. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
20. Frauen im Alter von ≥ 35 Jahren, die derzeit systemische, östrogenhaltige Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie gegen menopausenbedingte Symptome anwenden;
21. Ein positiver Urin-Drogenscreen ohne Offenlegung der entsprechenden verschriebenen Begleitmedikation(en) beim Screening-Besuch oder bei der Registrierung;
22. Ein positiver Alkoholtest beim Screening oder bei der Einschreibung;
23. Regelmäßig Lösungsmitteldämpfen oder Benzin ausgesetzt (z. B. Maler, Automechaniker);
24. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Zeitpunkt der Einwilligung. Das 30-Tage-Fenster für jeden Probanden wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Zeitpunkt der Einwilligung in die aktuelle Studie abgeleitet;
25. Vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie eingestuft, einschließlich eines Probanden, der nicht in der Lage ist, mit dem klinischen Personal zu kommunizieren oder nicht bereit ist, mit ihm zusammenzuarbeiten;
26. Unfähig oder nicht bereit, während der gesamten Studiendauer (insgesamt 10 Tage) an der Unterbringung in der Klinik teilzunehmen.