CSD170501: Onderzoek naar biomarkers van blootstelling aan tabak bij rokers tijdens opsluiting in de kliniek Schakel over op een elektronische sigaret

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen;
2. Over het algemeen gezonde mannen of vrouwen van 21 tot 60 jaar (inclusief);
3. Screening van verlopen koolmonoxide (ECO) niveau ≥ 12 delen per miljoen (ppm);
4. Zelfrapportage dat sigaretten het enige tabaks- of nicotinebevattende product zijn dat binnen 30 dagen na het screeningsbezoek wordt gebruikt (Opmerking: zelden gebruik van andere producten [bijv. sigaar of overbruggingstherapie met NRT] kan acceptabel zijn in overleg met de sponsor);
5. Zelfrapportage bij het screeningsbezoek gemiddeld minstens 10 sigaretten per dag roken die gefilterd zijn, mentholvrij, 83 mm tot 100 mm lang en de rook inademen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Opmerking: rokers die mentholsigarettenproducten zoals Camel Crush komen niet in aanmerking voor het onderzoek);
6. Positieve urine cotininetest bij Screening en Inschrijving;
7. Bereid om over te stappen van de huidige sigaret op een van de Onderzoeksproducten of om ongeveer 7 dagen niet te roken tijdens de opsluiting in de kliniek;
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar is voor de onderzoeker vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot aan het ontslag uit het onderzoek, of chirurgisch steriel zijn gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
9. In staat om de vereiste onderzoeksprocedures veilig uit te voeren, zoals bepaald door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante of onstabiele/ongecontroleerde acute of chronische medische aandoeningen bij de screening, zoals bepaald door de onderzoeker, waardoor een proefpersoon niet veilig aan het onderzoek kan deelnemen (bijv. hypertensie, chronische longziekte, hartziekte, neurologische ziekte of psychiatrische stoornissen) op basis van screeningsbeoordelingen zoals veiligheidslaboratoria, medische geschiedenis en fysieke/mondelinge onderzoeken;
2. Zelfrapportages of veiligheidslabs die diabetes aangeven;
3. Gebruik van medicijnen voor de behandeling van depressie, tenzij op een stabiele dosis gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening en klinisch stabiel geacht door de PI.
4. Huidige geplande behandeling voor astma in de afgelopen 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening. Indien nodig kan behandeling, zoals inhalatoren, naar goeddunken van de PI worden opgenomen in afwachting van goedkeuring door de medische monitor.
5. Elke voorgeschiedenis van kanker, behalve primaire huidkanker zoals gelokaliseerd basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom dat chirurgisch en/of cryogeen is verwijderd.
6. Systolische bloeddruk van > 160 mmHg of een diastolische bloeddruk van > 95 mmHg, gemeten na 5 minuten zitten (bij Screening of Dag -2 Check-in);
7. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV);
8. Klinisch significant hemoglobinegehalte, < 5% van de ondergrens van normaal (LLN), zoals bepaald door de onderzoeker bij screening;
9. Geschiedenis of aanwezigheid van hemofilie of andere bloedings- of stollingsstoornissen;
10. Gebruik van anticoagulantia (bijv. clopidogrel [Plavix®], warfarine [Coumadin®, Jantoven®], aspirine [> 325 mg/dag]) ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening;
11. Gegeven een volbloeddonatie binnen 8 weken (≤56 dagen) voorafgaand aan inschrijving;
12. Plasmadonatie binnen ≤ 7 dagen voorafgaand aan inschrijving;
13. Gewicht van ≤ 110 pond;
14. het uitstellen van een beslissing om te stoppen met roken (gedefinieerd als het plannen van een stoppoging binnen 30 dagen na screening) om deel te nemen aan dit onderzoek;
15. in dienst is van een tabaksbedrijf, de klinische studielocatie, of als onderdeel van zijn/haar werk met e-liquids of onbewerkte tabak omgaat;
16. Gebruik van medicijnen of supplementen die helpen bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot nicotinevervangende therapie (NRT), tenzij gebruikt voor kortdurende overbruggingstherapie (bijv. nicotinekauwgom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix), bupropion ( Wellbutrin, Zyban) of lobelia-extract binnen 30 dagen na het screeningsbezoek;
17. Gebruik van injecteerbare medicatie(s) voor de duur van het onderzoek, tenzij acceptabel naar de mening van de onderzoeker of met uitzondering van injecteerbare vormen van anticonceptie die niet verplicht hoeven te worden toegediend tijdens de onderzoeksperiode;
18. Zelfrapportage van het drinken van meer dan 14 porties alcoholische dranken per week (1 portie = 12 oz bier, 6 oz wijn of 1,5 oz sterke drank);
19. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
20. Vrouwen ≥35 jaar die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangingstherapie gebruiken voor symptomen die verband houden met de menopauze;
21. Een positieve urinedrugscreening zonder bekendmaking van overeenkomstige voorgeschreven gelijktijdige medicatie(s) bij het screeningsbezoek of de inschrijving;
22. Een positieve alcoholtest bij Screening of Inschrijving;
23. Regelmatig blootgesteld aan dampen van oplosmiddelen of benzine (bijv. schilder, automonteur);
24. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het moment van toestemming. Het tijdsbestek van 30 dagen voor elke proefpersoon wordt afgeleid van de datum van de laatste studiegebeurtenis in de vorige studie tot het moment van toestemming voor de huidige studie;
25. Door de onderzoeker vastgesteld als ongeschikt voor dit onderzoek, inclusief een proefpersoon die niet kan communiceren of niet bereid is samen te werken met het klinisch personeel;
26. Niet in staat of niet bereid om gedurende de volledige duur van de studie (in totaal 10 dagen) deel te nemen aan de opsluiting in de kliniek.