CSD170501: Estudo para avaliar biomarcadores de exposição ao tabaco em fumantes durante o confinamento na clínica Mude para um cigarro eletrônico

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler, entender e estar disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e preencher questionários escritos em inglês;
2. Homens ou mulheres geralmente saudáveis, de 21 a 60 anos de idade (inclusive);
3. Triagem de nível de monóxido de carbono expirado (ECO) ≥ 12 partes por milhão (ppm);
4. Auto-relatos de que os cigarros são o único produto de tabaco ou contendo nicotina usado dentro de 30 dias da visita de triagem (Nota: o uso raro de outros produtos [por exemplo, charuto ou terapia de ponte com NRT] pode ser aceitável em consulta com o Patrocinador);
5. Auto-relatos na visita de triagem fumando em média pelo menos 10 cigarros por dia que são filtrados, não mentolados, de 83 mm a 100 mm de comprimento e inalando a fumaça por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem (Nota: fumantes que usam produtos de cigarro mentolado como Camel Crush não são elegíveis para o estudo);
6. Teste de cotinina na urina positivo na Triagem e Inscrição;
7. Disposto a mudar do cigarro atual para um dos Produtos Investigacionais ou abster-se de fumar por aproximadamente 7 dias durante o confinamento na clínica;
8. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção aceitável para o investigador desde o momento da assinatura do ICF até a alta do estudo ou ser cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias antes da visita de triagem;
9. Capaz de executar com segurança os procedimentos de estudo necessários, conforme determinado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

1. Condições médicas agudas ou crônicas clinicamente significativas ou instáveis/descontroladas na triagem, conforme determinado pelo investigador, que impediriam um sujeito de participar com segurança do estudo (por exemplo, hipertensão, doença pulmonar crônica, doença cardíaca, doença neurológica ou distúrbios psiquiátricos) com base em avaliações de triagem, como laboratórios de segurança, histórico médico e exames físicos/orais;
2. Auto-relatos ou laboratórios de segurança que indicam diabetes;
3. Uso de medicamento para tratamento de depressão, a menos que em dose estável nos últimos 6 meses antes da triagem e considerado clinicamente estável pelo PI.
4. Tratamento atual programado para asma nos últimos 12 meses consecutivos antes da triagem. Conforme necessário, o tratamento, como inaladores, pode ser incluído a critério do PI, dependendo da aprovação do monitor médico.
5. Qualquer história de câncer, exceto cânceres primários de pele, como carcinoma basocelular/escamoso localizado, que foi removido cirurgicamente e/ou criogenicamente.
6. Pressão arterial sistólica de > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica de > 95 mmHg, medida após estar sentado por 5 minutos (na Triagem ou Check-in do Dia -2);
7. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV);
8. Nível de hemoglobina clinicamente significativo, < 5% do limite inferior do normal (LLN), conforme determinado pelo investigador na triagem;
9. Histórico ou presença de hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico ou de coagulação;
10. Uso de anticoagulantes (por exemplo, clopidogrel [Plavix®], varfarina [Coumadin®, Jantoven®], aspirina [> 325 mg/dia]) pelo menos 30 dias antes da triagem;
11. Dada uma doação de sangue total dentro de 8 semanas (≤56 dias) antes da inscrição;
12. Doação de plasma ≤ 7 dias antes da inscrição;
13. Peso ≤ 110 libras;
14. Adiar a decisão de parar de fumar (definido como planejar uma tentativa de parar dentro de 30 dias da triagem) para participar deste estudo;
15. Empregado por uma empresa de tabaco, o local do estudo clínico, ou lida com e-líquidos ou tabaco não processado como parte de seu trabalho;
16. Uso de qualquer medicamento ou suplemento que auxilie na cessação do tabagismo, incluindo, entre outros, qualquer terapia de reposição de nicotina (NRT), a menos que seja usado para terapia de transição de curto prazo (por exemplo, goma de nicotina, pastilha, adesivo), vareniclina (Chantix), bupropiona ( Wellbutrin, Zyban) ou extrato de lobelia dentro de 30 dias da visita de triagem;
17. Uso de formas injetáveis ​​de medicamentos durante o estudo, a menos que seja aceitável na opinião do investigador ou com exceção de formas injetáveis ​​de controle de natalidade que não precisam ser administradas durante o período do estudo;
18. Auto-relata beber mais de 14 porções de bebidas alcoólicas por semana (1 porção = 12 onças de cerveja, 6 onças de vinho ou 1,5 onças de licor);
19. Mulheres com teste de gravidez positivo, grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo;
20. Mulheres ≥35 anos de idade atualmente usando contracepção sistêmica contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal para sintomas relacionados à menopausa;
21. Uma triagem positiva de drogas na urina sem divulgação da(s) medicação(ões) concomitante(s) correspondente(s) prescrita(s) na visita de triagem ou inscrição;
22. Um teste de álcool positivo na triagem ou inscrição;
23. Regularmente exposto a vapores de solventes ou gasolina (por exemplo, pintor, mecânico de automóveis);
24. Participação em outro estudo clínico até 30 dias antes do momento do consentimento. A janela de 30 dias para cada sujeito será derivada da data do último evento do estudo anterior até o momento do consentimento do estudo atual;
25. Determinado pelo investigador como inadequado para este estudo, incluindo um sujeito que não consegue se comunicar ou não deseja cooperar com a equipe clínica;
26. Incapacidade ou falta de vontade de participar do confinamento na clínica durante toda a duração do estudo (total de 10 dias).