CSD170501: Studie för att bedöma biomarkörer för tobaksexponering hos rökare under instängning på klinik Byt till en elektronisk cigarett

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska;
2. Generellt friska män eller kvinnor, 21 till 60 år (inklusive);
3. Screening av utgången kolmonoxid (ECO) nivå ≥ 12 delar per miljon (ppm);
4. Självrapporter om att cigaretter är den enda tobaks- eller nikotinhaltiga produkten som används inom 30 dagar efter screeningbesöket (Obs: Sällsynt användning av andra produkter [t.ex. cigarr eller överbryggande behandling med NRT] kan vara acceptabelt i samråd med sponsorn);
5. Självrapporter vid screeningbesöket röker i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag som är filtrerade, icke-mentol, 83 mm till 100 mm långa och andas in röken i minst 6 månader före screeningbesöket (Obs: Rökare som använder mentolcigarettprodukter som Camel Crush är inte kvalificerade för studien);
6. Positivt urinkotinintest vid screening och inskrivning;
7. Villig att byta från nuvarande cigarett till en av undersökningsprodukterna eller att avstå från rökning i cirka 7 dagar under instängd klinik;
8. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en form av preventivmedel som är godtagbar för utredaren från tidpunkten för undertecknandet av ICF tills studiens utskrivning eller vara kirurgiskt sterila i minst 90 dagar före screeningbesöket;
9. Kan på ett säkert sätt utföra de erforderliga studieprocedurerna, som bestämts av utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikanta eller instabila/okontrollerade akuta eller kroniska medicinska tillstånd vid screening, som fastställts av utredaren, som skulle hindra en försöksperson från att delta på ett säkert sätt i studien (t.ex. högt blodtryck, kronisk lungsjukdom, hjärtsjukdom, neurologisk sjukdom eller psykiatriska störningar) baserat på screeningbedömningar såsom säkerhetslabb, medicinsk historia och fysiska/orala undersökningar;
2. Självrapporter eller säkerhetslabb som indikerar diabetes;
3. Användning av läkemedel för behandling av depression, såvida inte en stabil dos under de senaste 6 månaderna före screening och bedöms som kliniskt stabil av PI.
4. Aktuell planerad behandling för astma under de senaste 12 månaderna i följd före screening. Vid behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderas efter PI:s bedömning i avvaktan på godkännande från den medicinska monitorn.
5. Eventuell cancerhistoria, förutom primära hudcancer såsom lokaliserad basalcell/skivepitelcancer som har avlägsnats kirurgiskt och/eller kryogent.
6. Systoliskt blodtryck på > 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på > 95 mmHg, mätt efter att ha suttit i 5 minuter (vid screening eller dag -2 incheckning);
7. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikropp (anti-HCV);
8. Kliniskt signifikant hemoglobinnivå, < 5 % av den nedre normalgränsen (LLN), som fastställts av utredaren vid screening;
9. Historik eller närvaro av blödarsjuka eller andra blödnings- eller koagulationsstörningar;
10. Användning av antikoagulantia (t.ex. klopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®], aspirin [> 325 mg/dag]) minst 30 dagar före screening;
11. Givet en helblodsdonation inom 8 veckor (≤56 dagar) före inskrivning;
12. Plasmadonation inom ≤ 7 dagar före registreringen;
13. Vikt ≤ 110 pund;
14. Att skjuta upp ett beslut att sluta röka (definierat som att planera ett slutaförsök inom 30 dagar efter screening) för att delta i denna studie;
15. Anställd av ett tobaksföretag, den kliniska studieplatsen, eller hanterar e-vätskor eller obearbetad tobak som en del av sitt jobb;
16. Användning av något läkemedel eller tillskott som hjälper till att sluta röka inklusive, men inte begränsat till, nikotinersättningsterapi (NRT) såvida de inte används för kortvarig överbryggande behandling (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix), bupropion ( Wellbutrin, Zyban), eller lobeliaextrakt inom 30 dagar efter screeningbesöket;
17. Användning av injicerbara former av medicin(er) under studiens varaktighet, såvida det inte är acceptabelt enligt utredarens åsikt eller med undantag för injicerbara former av preventivmedel som inte krävs att administreras under studieperioden;
18. Självrapporter att dricka mer än 14 portioner alkoholhaltiga drycker per vecka (1 portion = 12 oz öl, 6 oz vin eller 1,5 oz sprit);
19. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång;
20. Kvinnor ≥35 år som för närvarande använder systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi för klimakterierelaterade symtom;
21. En positiv urinläkemedelsscreening utan avslöjande av motsvarande ordinerade samtidiga medicinering(er) vid screeningbesöket eller inskrivningen;
22. Ett positivt alkoholtest vid screening eller inskrivning;
23. Regelbundet utsatt för lösningsmedelsångor eller bensin (t.ex. målare, bilmekaniker);
24. Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före samtycke. 30-dagarsfönstret för varje försöksperson kommer att härledas från datumet för den senaste studiehändelsen i den föregående studien till tidpunkten för samtycke för den aktuella studien;
25. Bedöms av utredaren vara olämplig för denna studie, inklusive en patient som inte kan kommunicera eller ovillig att samarbeta med den kliniska personalen;
26. Kan inte eller vill delta i kliniken under hela studietiden (totalt 10 dagar).