CSD170501: Tanulmány a dohányzás biomarkereinek felmérésére a dohányzóknál az elektronikus cigarettára való áttérés során a klinikán belül

Bevételi kritériumok:

1. Képes elolvasni, megérteni, és hajlandó aláírni az informált beleegyezési űrlapot (ICF), valamint kitölti az angol nyelvű kérdőíveket;
2. Általában egészséges férfiak vagy nők, 21 és 60 év közöttiek (beleértve);
3. Szűrés lejárt szén-monoxid (ECO) szintje ≥ 12 ppm (ppm);
4. Önjelentések arról, hogy a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül a cigaretta az egyetlen dohány- vagy nikotintartalmú termék, amelyet a Szűrőlátogatástól számított 30 napon belül használnak (Megjegyzés: Más termékek ritka használata [pl. szivar vagy áthidaló terápia NRT-vel] a Szponzorral egyeztetve elfogadható lehet);
5. Önbevallás a Szűrőlátogatáson A Szűrőlátogatás előtt legalább 6 hónapig átlagosan legalább 10 szűrt, mentolmentes, 83 mm-től 100 mm-ig terjedő cigarettát szívnak el naponta, és belélegzik a füstöt (Megjegyzés: Dohányzók, akik dohányoznak mentolos cigarettatermékek, mint például a Camel Crush, nem vehetők részt a vizsgálatban);
6. Pozitív vizelet kotinin teszt a szűrés és beiratkozáskor;
7. hajlandó átváltani a jelenlegi cigarettáról a vizsgálati termékek valamelyikére, vagy tartózkodni a dohányzástól körülbelül 7 napig a klinikán belüli elzárás alatt;
8. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a vizsgáló számára elfogadható fogamzásgátlási mód alkalmazására az ICF aláírásától a vizsgálati elbocsátásig, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük a szűrővizsgálat előtt legalább 90 napig;
9. Képes biztonságosan elvégezni a szükséges vizsgálati eljárásokat, a vizsgáló által meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag szignifikáns vagy instabil/kontrollálatlan akut vagy krónikus egészségügyi állapotok a szűrés során, a vizsgáló által megállapítottak szerint, amelyek kizárják az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban (pl. magas vérnyomás, krónikus tüdőbetegség, szívbetegség, neurológiai betegség vagy pszichiátriai rendellenességek) szűrővizsgálatok, például biztonsági laboratóriumok, kórtörténet és fizikai/szóbeli vizsgálatok alapján;
2. Önjelentések vagy biztonsági laboratóriumok, amelyek cukorbetegséget jeleznek;
3. Gyógyszer alkalmazása depresszió kezelésére, kivéve, ha a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban stabil dózisban, és a PI klinikailag stabilnak ítélte.
4. Az asztma jelenlegi tervezett kezelése a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban. A PI-k belátása szerint szükség esetén kezelést, például inhalátort is beiktathatnak az orvosi monitor jóváhagyásáig.
5. Bármilyen anamnézisben szereplő rák, kivéve az elsődleges bőrrákokat, például a lokalizált bazálissejtes/laphámrákot, amelyet műtéti úton és/vagy kriogén úton eltávolítottak.
6. > 160 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy > 95 Hgmm diasztolés vérnyomás, 5 perces ülés után mérve (szűréskor vagy a 2. napi bejelentkezéskor);
7. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus antitestére (anti-HCV);
8. Klinikailag szignifikáns hemoglobinszint, a normál alsó határának (LLN) < 5%-a, amelyet a vizsgáló állapított meg a szűréskor;
9. hemofília vagy bármely más vérzési vagy véralvadási rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte;
10. Antikoagulánsok (pl. klopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®], aszpirin [> 325 mg/nap]) alkalmazása legalább 30 nappal a szűrés előtt;
11. teljes véradást kapott a beiratkozást megelőző 8 héten belül (≤56 napon belül);
12. Plazma adományozás a beiratkozást megelőző ≤ 7 napon belül;
13. Súly ≤ 110 font;
14. A dohányzás abbahagyására vonatkozó döntés elhalasztása (a definíció szerint a leszokási kísérlet megtervezése a szűrést követő 30 napon belül), hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban;
15. Dohánygyártó cégnél, a klinikai vizsgálat helyszínén dolgozik, vagy e-folyadékokat vagy feldolgozatlan dohányt kezel munkája részeként;
16. Bármilyen gyógyszer vagy kiegészítő használata, amely segít a dohányzásról való leszokásban, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen nikotinpótló terápiát (NRT), kivéve, ha rövid távú áthidaló terápiára használják (pl. nikotin gumi, pasztilla, tapasz), vareniklin (Chantix), bupropion (pl. Wellbutrin, Zyban) vagy lobelia kivonat a szűrési látogatást követő 30 napon belül;
17. Injektálható gyógyszerformá(k) alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha az a vizsgáló véleménye szerint elfogadható, vagy kivéve a születésszabályozás injekciós formáit, amelyeket a vizsgálati időszak alatt nem kötelező beadni;
18. Saját bevallása szerint több mint 14 adag alkoholos italt fogyasztott hetente (1 adag = 12 uncia sör, 6 uncia bor vagy 1,5 uncia szeszes ital);
19. Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt;
20. 35 év feletti nők, akik jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát alkalmaznak a menopauzával kapcsolatos tünetekre;
21. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, anélkül, hogy a szűrővizsgálaton vagy a beiratkozáskor közölték volna a megfelelő egyidejűleg felírt gyógyszer(ek)et;
22. Pozitív alkoholteszt a szűréskor vagy a beiratkozáskor;
23. Rendszeresen kitéve oldószergőzöknek vagy benzinnek (pl. festő, autószerelő);
24. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a hozzájárulás időpontját megelőző 30 napon belül. Az egyes alanyok 30 napos időtartama az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eseményének dátumától a jelenlegi vizsgálat jóváhagyásának időpontjáig terjed;
25. A vizsgáló szerint nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz, beleértve azt az alanyt is, aki nem tud kommunikálni vagy nem hajlandó együttműködni a klinikai személyzettel;
26. Nem tud vagy nem akar részt venni a klinikai szülésben a vizsgálat teljes időtartama alatt (összesen 10 nap).