CSD170501: Studie k posouzení biomarkerů expozice tabáku u kuřáků během hospitalizace na klinice Přechod na elektronickou cigaretu

Kritéria pro zařazení:

1. Umět přečíst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině;
2. Obecně zdraví muži nebo ženy ve věku 21 až 60 let (včetně);
3. Screening exspirovaného oxidu uhelnatého (ECO) ≥ 12 částí na milion (ppm);
4. Vlastní hlášení, že cigarety jsou jediným tabákem nebo produktem obsahujícím nikotin používaným do 30 dnů od screeningové návštěvy (Poznámka: Vzácné použití jiných produktů [např. doutník nebo překlenovací terapie s NRT] může být přijatelné po konzultaci se sponzorem);
5. Vlastní hlášení na screeningové návštěvě kouří v průměru alespoň 10 cigaret denně, které jsou filtrované, nementolové, o délce 83 mm až 100 mm a inhalují kouř po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou (Poznámka: kuřáci, kteří užívají mentolové cigaretové výrobky jako Camel Crush nejsou způsobilé pro studii);
6. Pozitivní test kotininu v moči při screeningu a zápisu;
7. ochoten přejít ze současné cigarety na některý z testovaných produktů nebo se zdržet kouření po dobu přibližně 7 dnů během hospitalizace na klinice;
8. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro zkoušejícího od okamžiku podepsání ICF do propuštění ze studie nebo být chirurgicky sterilní po dobu alespoň 90 dnů před screeningovou návštěvou;
9. Schopnost bezpečně provádět požadované studijní postupy, jak určí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné nebo nestabilní/nekontrolované akutní nebo chronické zdravotní stavy při screeningu, jak určí zkoušející, které by subjektu zabránily v bezpečné účasti na studii (např. hypertenze, chronické onemocnění plic, srdeční onemocnění, neurologické onemocnění nebo psychiatrické poruchy) na základě screeningových hodnocení, jako jsou bezpečnostní laboratoře, anamnéza a fyzikální/orální vyšetření;
2. Vlastní hlášení nebo bezpečnostní laboratoře, které indikují diabetes;
3. Použití léku k léčbě deprese, pokud není na stabilní dávce posledních 6 měsíců před screeningem a není považováno PI za klinicky stabilní.
4. Současná plánovaná léčba astmatu během posledních 12 měsíců před screeningem. Podle potřeby může být zahrnuta léčba, jako jsou inhalátory, podle uvážení PI až do schválení lékařským monitorem.
5. Jakákoli anamnéza rakoviny, kromě primárních rakovin kůže, jako je lokalizovaný bazaliom/skvamocelulární karcinom, který byl chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněn.
6. Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg, měřeno po 5 minutách sezení (při screeningu nebo check-inu v den -2);
7. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV);
8. Klinicky významná hladina hemoglobinu, < 5 % dolní hranice normálu (LLN), jak stanovil zkoušející při screeningu;
9. anamnéza nebo přítomnost hemofilie nebo jakýchkoli jiných poruch krvácení nebo srážlivosti;
10. Použití antikoagulancií (např. klopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®], aspirin [> 325 mg/den]) alespoň 30 dní před screeningem;
11. Darování plné krve během 8 týdnů (≤ 56 dnů) před zařazením;
12. darování plazmy do ≤ 7 dnů před registrací;
13. Hmotnost ≤ 110 liber;
14. Odložení rozhodnutí přestat kouřit (definované jako plánování pokusu přestat kouřit do 30 dnů od screeningu) pro účast v této studii;
15. Zaměstnán tabákovou společností, místem klinické studie nebo v rámci své práce nakládá s e-liquidy nebo nezpracovaným tabákem;
16. Užívání jakéhokoli léku nebo doplňku, který napomáhá odvykání kouření, včetně mimo jiné jakékoli náhradní nikotinové terapie (NRT), pokud se nepoužívá pro krátkodobou překlenovací terapii (např. Wellbutrin, Zyban) nebo extrakt z lobelie do 30 dnů od screeningové návštěvy;
17. Použití injekčních forem léku (léků) po dobu trvání studie, pokud to není přijatelné podle názoru zkoušejícího nebo s výjimkou injekčních forem antikoncepce, u nichž se nevyžaduje podávání během období studie;
18. Vlastní hlášení, která vypijí více než 14 porcí alkoholických nápojů týdně (1 porce = 12 uncí piva, 6 uncí vína nebo 1,5 unce likéru);
19. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie;
20. Ženy ve věku ≥ 35 let, které v současnosti užívají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii pro symptomy související s menopauzou;
21. Pozitivní screening léků v moči bez zveřejnění odpovídajících předepsaných souběžných léků při screeningové návštěvě nebo zápisu;
22. Pozitivní test na alkohol při screeningu nebo zápisu;
23. Pravidelné vystavení výparům rozpouštědel nebo benzínu (např. malíř, automechanik);
24. Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před udělením souhlasu. 30denní okno pro každý subjekt bude odvozeno od data poslední studie v předchozí studii do doby souhlasu současné studie;
25. Zkoušející určil jako nevhodné pro tuto studii, včetně subjektu, který není schopen komunikovat nebo není ochoten spolupracovat s klinickým personálem;
26. Neschopnost nebo ochotu zúčastnit se hospitalizace na klinice po celou dobu trvání studie (celkem 10 dní).