PRX-100治疗早中度老花眼疗效和安全性的单中心双盲评价
2022年9月9日 更新者：LENZ Therapeutics, Inc
评估 PRX-100 与单用阿赛克立定和载体相比治疗早中度老花眼的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书并签署健康信息携带和责任法案 (HIPAA) 表格；
- 能够并愿意遵循所有指示并参加研究访问；
- 第一次就诊时年龄在 48-64 岁之间，不分性别，不分种族；
- 通过在 45 cm 处筛选单眼最佳矫正距离视力 (VA) 确定为早期至中度老花眼
- 能够并愿意在适当的清除期和研究期间避免所有不允许的药物，而不会给受试者带来重大风险。
排除标准：
- 是目前怀孕、哺乳或计划怀孕的育龄女性；
- 对使用任何研究药物或其成分有已知的禁忌症或敏感性；
- 第 1 次就诊时有活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌）、眼部疱疹感染阳性史、耳前淋巴结肿大或持续性活动性眼部炎症（例如，中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、外周溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎）在任何一只眼睛;
- 有中度或重度干眼症；
- 有临床上显着的异常晶状体发现（例如白内障），包括早期晶状体变化和/或任何一只眼睛的介质混浊的证据；
- 两只眼睛的暗适应瞳孔测量值 < 4.0 毫米；
- 第一次就诊时记录的双眼眼压 (IOP) 小于 5 毫米汞柱 (mmHg) 或大于 22 毫米汞柱，或者之前诊断为高眼压症或青光眼，或者目前正在接受任何类型的局部 IOP 治疗在访问 1 时降低（青光眼）药物；
- 在第 1 次就诊后的 3 个月内记录在任何一只眼睛的散瞳眼底检查中有异常发现，或者任何一只眼睛有已知的视网膜脱离史或有临床意义的视网膜疾病；
- 过去有已知的病史或诊断： 虹膜炎、巩膜炎或葡萄膜炎，无论是活动性还是非活动性；
- 在第 1 次就诊前 6 个月内接受过手术干预（眼部或全身），或计划在第 4 次就诊后 30 天内进行手术干预；
- 接受过屈光眼手术（切口角膜切开术、屈光性角膜切除术 [PRK]、激光原位角膜磨镶术 [LASIK]、激光辅助上皮下角膜切除术 [LASEK]）、角膜镶嵌手术、白内障摘除术或人工晶状体植入术；
- 每天使用人工泪液或润滑眼膏；
- 无法或拒绝在研究访视 1 前 7 天停止佩戴软性隐形眼镜，并在访问 1 前 14 天和研究期间停止佩戴硬性透气 (RGP) 隐形眼镜；
在访问 1 之前的 2 周（14 天）内和研究期间使用以下任何不允许的药物：
- 麻醉（阿片类）止痛药（例如，可待因、OxyContin®、Vicodin®、Tramadol®）
- 膀胱药物（例如 Urecholine®、bethanechol）
- 抗精神病药
- 抗抑郁药
- 注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 药物
- α-受体阻滞剂（例如坦索罗辛、Flomax®、Jayln®、Uroxatral®、Rapaflo®）
- 抗胆碱药（例如，阿托品、颠茄、苯托品、双环胺、多奈哌齐、天仙子胺、丙胺太林、东莨菪碱、苯海索胺）
- 毒蕈碱受体激动剂或胆碱能激动剂（例如，Salagen®、Evoxac®）
- 非处方药 (OTC) 或处方抗组胺药或减充血剂
- 任何规定的局部眼科药物
- 消遣性吸毒（如大麻、美沙酮、海洛因、可卡因）；
- 被诊断患有糖尿病或有血糖升高的病史；
- 具有研究者认为可能使受试者处于更高风险、混淆研究数据或严重干扰受试者参与研究的状况或情况，包括但不限于不稳定：心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、血液、神经或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Aceclidine+托吡卡胺组合
Aceclidine+托吡卡胺组合单剂量（PRX-100滴眼液）
|
眼药水
其他名称：
|
|
有源比较器：阿赛利定
单剂量
|
眼药水
|
|
假比较器：车辆
载体单剂量
|
眼药水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究眼中近视力至少有 3 行（15 个字母）改善的受试者比例
大体时间：治疗后1小时
|
在 mITT 人群中，治疗后 1 小时研究眼近视力至少提高 3 行（15 个字母）的受试者比例
|
治疗后1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月30日
初级完成 (实际的)
2018年5月20日
研究完成 (实际的)
2018年5月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Aceclidine+托吡卡胺组合的临床试验
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, Inc完全的