En enkelcenter, dubbelmaskad utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos PRX-100 vid behandling av tidig till måttlig ålderssynthet

Inklusionskriterier:

1. Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och underteckna Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) blankett innan någon studieprocedur utförs;
2. Kunna och vilja följa alla instruktioner och närvara vid studiebesök;
3. Vara 48-64 år av endera kön och vilken ras eller etnicitet som helst vid besök 1;
4. Vara en tidig till måttlig presbyop som bestäms genom screening av monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa (VA) vid 45 cm
5. Kunna och vilja undvika alla otillåtna mediciner under lämplig tvättperiod och under studien utan betydande risk för försökspersonen.

Exklusions kriterier:

1. Vara en kvinna i fertil ålder som för närvarande är gravid, ammar eller planerar en graviditet;
2. Har kända kontraindikationer eller känslighet för användning av någon av studieläkemedlen eller deras komponenter;
3. Har en aktiv ögoninfektion vid besök 1 (bakteriell, viral eller svamp), positiv historia av en okulär herpetisk infektion, preaurikulär lymfadenopati eller pågående aktiv ögoninflammation (t.ex. måttlig till svår blefarit, allergisk konjunktivit, perifer ulcerös keratit, sklerit, uveit) i båda ögat;
4. Har måttlig eller svår torra ögon;
5. Har kliniskt signifikanta onormala linsfynd (t.ex. katarakt) inklusive tidiga linsbyten och/eller tecken på mediaopacitet i något av ögat;
6. Ha mörkeranpassade pupillometrimått på < 4,0 mm i båda ögat;
7. Har intraokulärt tryck (IOP) som är mindre än 5 millimeter kvicksilver (mmHg) eller större än 22 mmHg i endera ögat dokumenterat vid besök 1, eller har en tidigare diagnos av okulär hypertoni eller glaukom eller för närvarande behandlas med någon typ av topikal IOP sänkande (glaukom) medicinering vid besök 1;
8. Har onormala fynd vid undersökning av dilaterad ögonbotten i endera ögat dokumenterade inom 3 månader efter besök 1 eller en känd historia av näthinneavlossning eller kliniskt signifikant näthinnesjukdom i något öga;
9. Har en känd historia eller tidigare diagnos av: irit, sklerit eller uveit, vare sig den är aktiv eller inaktiv;
10. Har haft kirurgiskt ingrepp (okulärt eller systemiskt) inom 6 månader före besök 1, eller planerat kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar efter besök 4;
11. Har genomgått en brytningsoperation i ögonen (incisional keratotomi, fotorefraktiv keratektomi [PRK], laser in situ keratomileusis [LASIK], laserassisterad sub-epitelial keratektomi [LASEK]), hornhinneinläggningsprocedurer, kataraktextraktion eller placering av intraokulära linser;
12. Använd konstgjorda tårar eller smörjmedel ögonsalva dagligen;
13. Har en oförmåga eller vägrar att sluta använda mjuka kontaktlinser 7 dagar före studiebesök 1 och stela gaspermeabla (RGP) kontaktlinser 14 dagar före besök 1 och under studien;

14. Använd någon av följande otillåtna mediciner under 2 veckor (14 dagar) före besök 1 och under studien:

    1. narkotiska (opiatklass) smärtstillande läkemedel (t.ex. kodein, OxyContin®, Vicodin®, Tramadol®)
    2. blåsmedicin (t.ex. Urecholine®, Bethanechol)
    3. antipsykotika
    4. antidepressiva medel
    5. mediciner för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).
    6. alfablockerare (t.ex. tamsulosin, Flomax®, Jayln®, Uroxatral®, Rapaflo®)
    7. antikolinergika (t.ex. atropin, belladonna, benstropin, dicyklomin, donepezil, hyoscyamin, propantelin, skopolamin, trihexfenidyl)
    8. muskarina receptoragonister eller kolinerga agonister (t.ex. Salagen®, Evoxac®)
    9. receptfria (OTC) eller receptbelagda antihistaminer eller avsvällande medel
    10. eventuella ordinerade topiska ögonmediciner
    11. rekreationsdroganvändning (t.ex. marijuana, metadon, heroin, kokain);
15. Har en diagnos av diabetes mellitus eller en historia av förhöjt blodsocker;
16. Har ett tillstånd eller en situation som enligt utredarens åsikt kan innebära en ökad risk för försökspersonen, förvirra studiedata eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien, inklusive men inte begränsat till instabila: kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.