Jednoośrodkowa, podwójnie maskowana ocena skuteczności i bezpieczeństwa PRX-100 w leczeniu wczesnej i umiarkowanej starczowzroczności

Kryteria przyjęcia:

1. Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz ustawy o przenośności i odpowiedzialności informacji zdrowotnych (HIPAA) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej;
2. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami i uczestniczyć w wizytach studyjnych;
3. Być w wieku 48-64 lat dowolnej płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego podczas wizyty 1;
4. Być wczesną lub umiarkowaną starczowzrocznością, co ustalono na podstawie badania przesiewowego ostrości widzenia do dali z najlepszą korekcją jednego oka (VA) z odległości 45 cm
5. Być w stanie i chcieć unikać wszystkich niedozwolonych leków przez odpowiedni okres wypłukiwania i podczas badania bez znaczącego ryzyka dla uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

1. Być kobietą w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę;
2. mieć znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników;
3. Czynna infekcja oka podczas wizyty 1 (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza), opryszczka oka w wywiadzie, limfadenopatia przeduszna lub trwające aktywne zapalenie oka (np. umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, obwodowe wrzodziejące zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka) w każdym oku;
4. Masz umiarkowane lub ciężkie suche oko;
5. Mają klinicznie istotne nieprawidłowości w soczewkach (np. zaćmę), w tym wczesne zmiany soczewek i/lub jakiekolwiek dowody zmętnienia błony śluzowej w którymkolwiek oku;
6. Mieć pomiary pupilometrii dostosowanej do ciemności < 4,0 mm w każdym oku;
7. Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mniejsze niż 5 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub większe niż 22 mmHg w którymkolwiek oku udokumentowane podczas wizyty 1 lub mieć wcześniejszą diagnozę nadciśnienia ocznego lub jaskry lub obecnie leczonych dowolnym rodzajem miejscowego IOP leki obniżające (jaskra) na wizycie 1;
8. mieć udokumentowane nieprawidłowe wyniki badania rozszerzonego dna oka w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 lub odwarstwienie siatkówki lub klinicznie istotną chorobę siatkówki w którymkolwiek oku w wywiadzie;
9. Mają znaną historię lub diagnozę w przeszłości: zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki lub zapalenie błony naczyniowej oka, aktywne lub nieaktywne;
10. Miałeś interwencję chirurgiczną (oczną lub ogólnoustrojową) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 lub planowaną interwencję chirurgiczną w ciągu 30 dni po wizycie 4;
11. Przeszli refrakcyjną operację oka (keratotomia nacinająca, keratektomia fotorefrakcyjna [PRK], keratomileusis laserem in situ [LASIK], keratektomia podnabłonkowa wspomagana laserem [LASEK]), zabiegi wkładania rogówki, ekstrakcja zaćmy lub umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej;
12. Codziennie używaj sztucznych łez lub nawilżającej maści do oczu;
13. mieć niezdolność lub odmówić zaprzestania noszenia miękkich soczewek kontaktowych 7 dni przed wizytą badawczą 1 oraz sztywnych przepuszczalnych dla gazów (RGP) soczewek kontaktowych 14 dni przed wizytą 1 i podczas badania;

14. W ciągu 2 tygodni (14 dni) przed wizytą 1 i w trakcie badania stosuj którykolwiek z następujących niedozwolonych leków:

    1. narkotyczne (klasa opiatów) leki przeciwbólowe (np. kodeina, OxyContin®, Vicodin®, Tramadol®)
    2. leki na pęcherz (np. Urecholine®, betanechol)
    3. leki przeciwpsychotyczne
    4. leki przeciwdepresyjne
    5. leki na zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD).
    6. alfa-blokery (np. tamsulosyna, Flomax®, Jayln®, Uroxatral®, Rapaflo®)
    7. antycholinergiczne (np. atropina, belladonna, benztropina, dicyklomina, donepezil, hioscyjamina, propantelina, skopolamina, triheksfenidyl)
    8. agoniści receptora muskarynowego lub agoniści cholinergicznego (np. Salagen®, Evoxac®)
    9. dostępne bez recepty (OTC) lub na receptę leki przeciwhistaminowe lub leki zmniejszające przekrwienie
    10. wszelkie przepisane miejscowe leki okulistyczne
    11. rekreacyjne używanie narkotyków (np. marihuany, metadonu, heroiny, kokainy);
15. Mają zdiagnozowaną cukrzycę lub podwyższony poziom cukru we krwi w wywiadzie;
16. Mieć stan lub sytuację, która zdaniem Badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zafałszować dane z badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu, w tym między innymi niestabilne: układ sercowo-naczyniowy, wątrobowy, nerkowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne.