Una evaluación de doble enmascaramiento de un solo centro de la eficacia y seguridad de PRX-100 en el tratamiento de la presbicia temprana a moderada

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmar el formulario de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud (HIPAA) antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio;
2. Ser capaz y estar dispuesto a seguir todas las instrucciones y asistir a las visitas de estudio;
3. Tener entre 48 y 64 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza o etnia en la visita 1;
4. Ser un présbita de temprano a moderado determinado mediante la detección de la agudeza visual (AV) lejana mejor corregida monocular a 45 cm
5. Ser capaz y estar dispuesto a evitar todos los medicamentos no permitidos durante el período de lavado apropiado y durante el estudio sin riesgo significativo para el sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Ser una mujer en edad fértil que actualmente esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
2. Tener contraindicaciones conocidas o sensibilidad al uso de cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes;
3. Tener una infección ocular activa en la visita 1 (bacteriana, viral o fúngica), antecedentes positivos de una infección herpética ocular, linfadenopatía preauricular o inflamación ocular activa en curso (p. ej., blefaritis de moderada a grave, conjuntivitis alérgica, queratitis ulcerativa periférica, escleritis, uveítis) en cualquiera de los ojos;
4. Tiene ojo seco moderado o severo;
5. Tener hallazgos anormales en el cristalino clínicamente significativos (p. ej., cataratas), incluidos cambios tempranos en el cristalino y/o cualquier evidencia de opacidad de los medios en cualquiera de los ojos;
6. Tener medidas de pupilometría adaptadas a la oscuridad de < 4,0 mm en cualquiera de los ojos;
7. Tiene una presión intraocular (PIO) inferior a 5 milímetros de mercurio (mmHg) o superior a 22 mmHg en cualquiera de los ojos documentada en la visita 1, o tiene un diagnóstico previo de hipertensión ocular o glaucoma o está siendo tratado actualmente con cualquier tipo de PIO tópica reducción de la medicación (glaucoma) en la visita 1;
8. Tener hallazgos anormales en el examen de fondo de ojo dilatado en cualquiera de los ojos documentados dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1 o antecedentes conocidos de desprendimiento de retina o enfermedad retiniana clínicamente significativa en cualquiera de los ojos;
9. Tener antecedentes conocidos o diagnóstico en el pasado de: iritis, escleritis o uveítis, ya sea activa o inactiva;
10. Haber tenido una intervención quirúrgica (ocular o sistémica) dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1, o una intervención quirúrgica planificada dentro de los 30 días posteriores a la visita 4;
11. Haberse sometido a cirugía ocular refractiva (queratotomía incisional, queratectomía fotorrefractiva [PRK], queratomileusis in situ con láser [LASIK], queratectomía subepitelial asistida por láser [LASEK]), procedimientos de incrustación corneal, extracción de cataratas o colocación de lentes intraoculares;
12. Use lágrimas artificiales o ungüento ocular lubricante a diario;
13. No puede o se niega a interrumpir el uso de lentes de contacto blandos 7 días antes de la visita 1 del estudio y el uso de lentes de contacto rígidos permeables al gas (RGP) 14 días antes de la visita 1 y durante el estudio;

14. Use cualquiera de los siguientes medicamentos no permitidos durante las 2 semanas (14 días) antes de la visita 1 y durante el estudio:

    1. analgésicos narcóticos (clase de opiáceos) (p. ej., codeína, OxyContin®, Vicodin®, Tramadol®)
    2. medicamento para la vejiga (p. ej., Urecholine®, betanecol)
    3. antipsicóticos
    4. antidepresivos
    5. medicamentos para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
    6. bloqueadores alfa (p. ej., tamsulosina, Flomax®, Jayln®, Uroxatral®, Rapaflo®)
    7. anticolinérgicos (p. ej., atropina, belladona, benztropina, diciclomina, donepezilo, hiosciamina, propantelina, escopolamina, trihexfenidilo)
    8. agonistas de los receptores muscarínicos o agonistas colinérgicos (p. ej., Salagen®, Evoxac®)
    9. antihistamínicos o descongestionantes de venta libre (OTC) o recetados
    10. cualquier medicamento oftálmico tópico prescrito
    11. uso recreativo de drogas (p. ej., marihuana, metadona, heroína, cocaína);
15. Tener un diagnóstico de diabetes mellitus o antecedentes de niveles elevados de azúcar en la sangre;
16. Tiene una condición o una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio, incluidos, entre otros, inestables: cardiovasculares, hepáticos, renales, respiratorios, gastrointestinales. , endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica.