- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03201562
En enkeltsenter, dobbeltmasket evaluering av effektiviteten og sikkerheten til PRX-100 ved behandling av tidlig til moderat presbyopi
9. september 2022 oppdatert av: LENZ Therapeutics, Inc
For å evaluere sikkerheten og effekten av PRX-100 sammenlignet med aceclidin alene og vehikel ved behandling av tidlig til moderat presbyopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og signere Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) skjema før noen studieprosedyre utføres;
- Kunne og være villig til å følge alle instrukser og delta på studiebesøk;
- Være 48-64 år av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet ved besøk 1;
- Vær en tidlig til moderat presbyope bestemt ved å screene monokulær best korrigert avstandsvisus (VA) ved 45 cm
- Kunne og være villig til å unngå alle ikke-tillatte medisiner i passende utvaskingsperiode og under studien uten vesentlig risiko for forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Være en kvinne i fertil alder som for tiden er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
- Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av studiemedikamentene eller deres komponenter;
- Har en aktiv øyeinfeksjon ved besøk 1 (bakteriell, viral eller sopp), positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon, preaurikulær lymfadenopati eller pågående, aktiv øyebetennelse (f.eks. moderat til alvorlig blefaritt, allergisk konjunktivitt, perifer ulcerøs keratitt, skleritt, uveitt) i begge øyne;
- Har moderat eller alvorlig tørre øyne;
- Har klinisk signifikante unormale linsefunn (f.eks. katarakt) inkludert tidlige linseforandringer og/eller tegn på mediaopasitet i begge øynene;
- Ha mørketilpassede pupillometrimål på < 4,0 mm i begge øynene;
- Har intraokulært trykk (IOP) som er mindre enn 5 millimeter kvikksølv (mmHg) eller større enn 22 mmHg i et av øynene dokumentert ved besøk 1, eller har en tidligere diagnose av okulær hypertensjon eller glaukom eller behandles for tiden med en hvilken som helst type topisk IOP senkende (glaukom) medisin ved besøk 1;
- Har unormale funn ved utvidet fundusundersøkelse i et av øynene dokumentert innen 3 måneder etter besøk 1 eller en kjent historie med netthinneløsning eller klinisk signifikant netthinnesykdom i begge øynene;
- Har en kjent historie eller diagnose i fortiden av: regnbuehinnebetennelse, skleritt eller uveitt, enten aktiv eller inaktiv;
- Har hatt kirurgisk inngrep (okulær eller systemisk) innen 6 måneder før besøk 1, eller planlagt kirurgisk inngrep innen 30 dager etter besøk 4;
- Har gjennomgått refraktiv øyekirurgi (incisional keratotomi, photorefractive keratectomy [PRK], laser in situ keratomileusis [LASIK], laserassistert sub-epitelial keratectomy [LASEK]), hornhinneinnleggsprosedyrer, kataraktekstraksjon eller intraokulær linseplassering;
- Bruk kunstige tårer eller smøremiddel øyesalve på daglig basis;
- Har en manglende evne eller nekter å slutte å bruke myke kontaktlinser 7 dager før studiebesøk 1 og stive gasspermeable (RGP) kontaktlinser 14 dager før besøk 1 og under studien;
Bruk noen av følgende ikke-tillatte medisiner i løpet av 2 uker (14 dager) før besøk 1 og under studien:
- narkotiske (opiatklasse) smertestillende medisiner (f.eks. kodein, OxyContin®, Vicodin®, Tramadol®)
- blæremedisin (f.eks. Urecholine®, Bethanechol)
- antipsykotika
- antidepressiva
- medisiner mot oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
- alfablokkere (f.eks. tamsulosin, Flomax®, Jayln®, Uroxatral®, Rapaflo®)
- antikolinergika (f.eks. atropin, belladonna, benztropin, dicyklomin, donepezil, hyoscyamin, propantelin, skopolamin, triheksfenidyl)
- muskarinreseptoragonister eller kolinerge agonister (f.eks. Salagen®, Evoxac®)
- over-the-counter (OTC) eller reseptbelagte antihistaminer eller dekongestanter
- eventuelle foreskrevne aktuelle oftalmiske medisiner
- rekreasjonsbruk av narkotika (f.eks. marihuana, metadon, heroin, kokain);
- Har en diagnose diabetes mellitus eller en historie med forhøyet blodsukker;
- Har en tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, inkludert men ikke begrenset til ustabile: kardiovaskulær, lever, nyre, respiratorisk, gastrointestinal , endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kombinasjon av aceclidin+tropikamid
Aceclidin+tropikamid kombinasjon enkeltdose (PRX-100 oftalmisk løsning)
|
Oftalmisk løsning
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Aceclidine
Aceclidine enkeltdose
|
Oftalmisk løsning
|
Sham-komparator: Kjøretøy
Enkeltdose for kjøretøy
|
Oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av emner med minst 3 linjer (15 bokstaver) forbedring i nærsynsstyrke i studieøyet
Tidsramme: 1 time etter behandling
|
Andel av forsøkspersoner med minst 3 linjer (15 bokstaver) forbedring i nesten synsskarphet i studieøyet 1 time etter behandling i mITT-populasjonen
|
1 time etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Presbyopi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Mydriatics
- Miotikk
- Parasympathomimetika
- Tropikamid
- Aceclidine
Andre studie-ID-numre
- PRX100.FDAIIb
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Presbyopi
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtMyopi og Hyperopi og presbyopiForente stater
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkjent
-
Allotex, Inc.RekrutteringPresbyopiTsjekkia, Irland, Tyrkia, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekrutteringPresbyopiForente stater, Canada
-
Optall VisionRekruttering
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncFullført
-
Allotex, Inc.AvsluttetPresbyopiBelgia, Irland, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Refocus Group, Inc.FullførtPresbyopiForente stater
-
ACE Vision Group, Inc.Avsluttet
Kliniske studier på Kombinasjon av aceclidin+tropikamid
-
Stuart FiskGilead Sciences; University of Pittsburgh; Allegheny Singer Research Institute... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV-forebyggingForente stater
-
NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtSialorrhea sekundært til Parkinsons sykdomArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjon
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
University of CreteRekruttering
-
Medical University of GrazFullført
-
University Of PerugiaFullførtBetennelse | Aterosklerose | Hyperkolesterolemi
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseForente stater, Storbritannia, Tyskland, Spania, Sveits, Canada, Nederland, Italia, Irland, Sverige, Frankrike, Danmark
-
CochlearAvania; Trium Clinical ConsultingFullført
-
Aristotle University Of ThessalonikiNational and Kapodistrian University of AthensFullførtPrematuritets retinopatiHellas