Une évaluation à centre unique et à double insu de l'efficacité et de l'innocuité du PRX-100 dans le traitement de la presbytie précoce à modérée

Critère d'intégration:

1. Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à signer le formulaire HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) avant toute procédure d'étude en cours ;
2. Être capable et disposé à suivre toutes les instructions et à assister à des visites d'étude ;
3. Être âgé de 48 à 64 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou origine ethnique lors de la visite 1 ;
4. Être un presbyte précoce à modéré déterminé par le dépistage de l'acuité visuelle à distance (VA) la mieux corrigée monoculaire à 45 cm
5. Être capable et disposé à éviter tous les médicaments interdits pendant la période de sevrage appropriée et pendant l'étude sans risque significatif pour le sujet.

Critère d'exclusion:

1. Être une femme en âge de procréer qui est actuellement enceinte, qui allaite ou qui planifie une grossesse ;
2. Avoir des contre-indications connues ou une sensibilité à l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude ou de leurs composants ;
3. Avoir une infection oculaire active à la visite 1 (bactérienne, virale ou fongique), des antécédents positifs d'infection herpétique oculaire, une lymphadénopathie préauriculaire ou une inflammation oculaire active en cours (p. ex., blépharite modérée à sévère, conjonctivite allergique, kératite ulcéreuse périphérique, sclérite, uvéite) dans l'un ou l'autre œil ;
4. Avoir les yeux secs modérés ou sévères ;
5. Avoir des résultats anormaux cliniquement significatifs sur le cristallin (par exemple, cataracte), y compris des changements précoces du cristallin et/ou toute preuve d'une opacité médiane dans l'un ou l'autre des yeux ;
6. Avoir des mesures de pupillométrie adaptées à l'obscurité de < 4,0 mm dans chaque œil ;
7. Avoir une pression intraoculaire (PIO) inférieure à 5 millimètres de mercure (mmHg) ou supérieure à 22 mmHg dans l'un ou l'autre œil documentée lors de la visite 1, ou avoir un diagnostic antérieur d'hypertension oculaire ou de glaucome ou être actuellement traité avec tout type de PIO topique diminution des médicaments (glaucome) lors de la visite 1 ;
8. Avoir des résultats anormaux à l'examen du fond d'œil dilaté dans l'un ou l'autre œil documentés dans les 3 mois suivant la visite 1 ou des antécédents connus de décollement de la rétine ou de maladie rétinienne cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil ;
9. Avoir des antécédents connus ou un diagnostic antérieur de : iritis, sclérite ou uvéite, qu'ils soient actifs ou inactifs ;
10. Avoir subi une intervention chirurgicale (oculaire ou systémique) dans les 6 mois précédant la visite 1, ou une intervention chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivant la visite 4 ;
11. Avoir subi une chirurgie oculaire réfractive (kératotomie incisionnelle, kératectomie photoréfractive [PRK], kératomileusis in situ au laser [LASIK], kératectomie sous-épithéliale assistée par laser [LASEK]), procédures d'incrustation cornéenne, extraction de la cataracte ou pose de lentille intraoculaire ;
12. Utilisez quotidiennement des larmes artificielles ou une pommade oculaire lubrifiante;
13. Avoir une incapacité ou refuser d'arrêter le port de lentilles de contact souples 7 jours avant la visite d'étude 1 et le port de lentilles de contact rigides perméables aux gaz (RGP) 14 jours avant la visite 1 et pendant l'étude ;

14. Utilisez l'un des médicaments interdits suivants pendant les 2 semaines (14 jours) précédant la visite 1 et pendant l'étude :

    1. analgésiques narcotiques (de la classe des opiacés) (p. ex., codéine, OxyContin®, Vicodin®, Tramadol®)
    2. médicaments pour la vessie (p. ex. Urecholine®, bethanechol)
    3. antipsychotiques
    4. antidépresseurs
    5. médicaments pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
    6. alpha-bloquants (p. ex., tamsulosine, Flomax®, Jayln®, Uroxatral®, Rapaflo®)
    7. anticholinergiques (p. ex., atropine, belladone, benztropine, dicyclomine, donépézil, hyoscyamine, propanthéline, scopolamine, trihexphénidyle)
    8. agonistes des récepteurs muscariniques ou agonistes cholinergiques (p. ex., Salagen®, Evoxac®)
    9. antihistaminiques ou décongestionnants en vente libre ou sur ordonnance
    10. tout médicament ophtalmique topique prescrit
    11. usage récréatif de drogues (p. ex. marijuana, méthadone, héroïne, cocaïne);
15. Avoir un diagnostic de diabète sucré ou des antécédents de glycémie élevée ;
16. Avoir un état ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, instable : cardiovasculaire, hépatique, rénal, respiratoire, gastro-intestinal , endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique.