조기 및 중등도 노안 치료에서 PRX-100의 효능 및 안전성에 대한 단일 센터, 이중 마스크 평가

포함 기준:

1. 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공하고 건강 정보 이동성 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 양식에 서명할 수 있고 기꺼이 합니다.
2. 모든 지시 사항을 따르고 연구 방문에 참석할 수 있고 의향이 있습니다.
3. 방문 1에서 성별 및 임의의 인종 또는 민족의 연령이 48-64세이거나;
4. 45cm에서 단안 최적 교정 원거리 시력(VA)을 선별하여 결정된 초기에서 중간 정도의 노안이어야 합니다.
5. 적절한 휴약 기간 동안 및 연구 동안 피험자에 대한 상당한 위험 없이 허용되지 않는 모든 약물을 피할 수 있고 피할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성이어야 합니다.
2. 임의의 연구 약물(들) 또는 그 성분의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성이 있음,
3. 방문 1에서 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균), 안구 헤르페스 감염의 양성 병력, 귀전 림프절병증 또는 진행 중인 활동성 안구 염증(예: 중등도 내지 중증 안검염, 알레르기성 결막염, 말초 궤양성 각막염, 공막염, 포도막염) 한쪽 눈에;
4. 중등도 또는 중증의 안구 건조증이 있습니다.
5. 초기 수정체 변화 및/또는 한쪽 눈의 매체 혼탁의 증거를 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상적인 수정체 소견(예: 백내장)이 있는 경우
6. 양쪽 눈에서 < 4.0mm의 어두운 적응 동공 측정 측정을 가지고;
7. 방문 1에서 기록된 안구 내압(IOP)이 5밀리미터 수은(mmHg) 미만이거나 22mmHg보다 크거나 안구 고혈압 또는 녹내장의 이전 진단이 있거나 현재 모든 유형의 국소 IOP로 치료 중입니다. 방문 1에서 저하(녹내장) 투약;
8. 1차 방문 3개월 이내에 기록된 각 눈의 확장 안저 검사에서 비정상 소견이 있거나 각 눈의 망막 박리 또는 임상적으로 유의한 망막 질환의 병력이 있는 경우;
9. 과거에 알려진 병력이나 진단이 있는 경우: 활동성이든 비활성이든 홍채염, 공막염 또는 포도막염;
10. 1차 방문 전 6개월 이내에 외과적 개입(안구 또는 전신)을 받았거나, 4차 방문 후 30일 이내에 외과적 개입을 계획했습니다.
11. 굴절 눈 수술(절개 각막절개술, 광굴절 각막절제술[PRK], 레이저 상피 각막절제술[LASIK], 레이저 상피하 각막절제술[LASEK]), 각막 인레이 절차, 백내장 적출 또는 인공 수정체 배치를 받은 적이 있습니다.
12. 매일 인공 눈물이나 윤활제 눈 연고를 사용하십시오.
13. 연구 방문 1일 전 7일에 소프트 콘택트 렌즈 착용 및 방문 1일 전 14일 및 연구 동안 강성 기체 투과성(RGP) 콘택트 렌즈 착용을 중단할 수 없거나 중단을 거부함;

14. 방문 1 전 2주(14일) 동안 및 연구 동안 다음의 허용되지 않는 약물 중 임의의 것을 사용하십시오:

    1. 마약성(아편 계열) 진통제(예: 코데인, OxyContin®, Vicodin®, Tramadol®)
    2. 방광 약물(예: Urecholine®, 베타네콜)
    3. 항정신병약
    4. 항우울제
    5. 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 약물
    6. 알파 차단제(예: 탐술로신, Flomax®, Jayln®, Uroxatral®, Rapaflo®)
    7. 항콜린제(예: 아트로핀, 벨라돈나, 벤즈트로핀, 디시클로민, 도네페질, 히오시아민, 프로판텔린, 스코폴라민, 트리헥스페니딜)
    8. 무스카린성 수용체 작용제 또는 콜린성 작용제(예: Salagen®, Evoxac®)
    9. 일반의약품(OTC) 또는 처방 항히스타민제 또는 충혈 완화제
    10. 처방된 모든 국소 안과용 약물
    11. 기분 전환용 약물 사용(예: 마리화나, 메타돈, 헤로인, 코카인);
15. 당뇨병 진단을 받았거나 혈당이 상승한 병력이 있는 경우
16. 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나, 불안정을 포함하지만 이에 국한되지 않는 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 가짐: 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관 , 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환.