A PRX-100 hatékonyságának és biztonságosságának egyközpontú, kettős maszkos értékelése a korai és közepes presbyopia kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Legyen képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és aláírni az egészségügyi információk hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) nyomtatványt bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt;
2. Legyen képes és hajlandó minden utasítást betartani és tanulmányi látogatásokon részt venni;
3. 48-64 évesnek kell lennie bármelyik nemtől és bármely fajtól vagy etnikai hovatartozástól az 1. látogatáskor;
4. Legyen korai vagy közepes presbióp, amelyet a monokuláris legjobban korrigált távolsági látásélesség (VA) szűrésével határoztak meg 45 cm-en.
5. Legyen képes és hajlandó elkerülni minden nem engedélyezett gyógyszert a megfelelő kiürülési időszak alatt és a vizsgálat alatt anélkül, hogy jelentős kockázatot jelentene az alany számára.

Kizárási kritériumok:

1. Legyen olyan fogamzóképes nő, aki jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
2. Ismert ellenjavallatok vagy érzékenységük a vizsgálati gyógyszer(ek) vagy összetevőik alkalmazására vonatkozóan;
3. Aktív szemfertőzése van az 1. látogatáskor (bakteriális, vírusos vagy gombás), pozitív anamnézisében szemészeti herpeszes fertőzés, preauricularis lymphadenopathia vagy folyamatban lévő, aktív szemgyulladás (pl. közepesen súlyos vagy súlyos blepharitis, allergiás kötőhártya-gyulladás, perifériás fekélyes keratitis, scleritis, uveitis) bármelyik szemben;
4. mérsékelt vagy súlyos szemszárazság van;
5. Klinikailag jelentős kóros lencseleletek (pl. szürkehályog) vannak, beleértve a korai lencseváltozásokat és/vagy a média homályosságának bármely bizonyítékát bármelyik szemben;
6. A sötéthez adaptált pupillometria mérése < 4,0 mm mindkét szemben;
7. Az 1. vizit alkalmával dokumentált szemnyomása (IOP) 5 higanymilliméternél (Hgmm) vagy 22 Hgmm-nél nagyobb bármelyik szemében, vagy előzetesen okuláris hipertóniát vagy zöldhályogot diagnosztizáltak, vagy jelenleg bármilyen típusú helyi szemnyomással kezelik. csökkentő (glaukóma) gyógyszeres kezelés az 1. vizitnél;
8. Az 1. látogatást követő 3 hónapon belül dokumentálták a tágult szemfenéki vizsgálat kóros leleteit, vagy ismert retinaleválás vagy klinikailag jelentős retinabetegség bármelyik szemben;
9. A múltban ismert vagy diagnosztizált: iritis, scleritis vagy uveitis, akár aktív, akár inaktív;
10. Sebészeti beavatkozáson esett át (szemészeti vagy szisztémás) az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül, vagy műtéti beavatkozást terveztek a 4. látogatást követő 30 napon belül;
11. Refrakciós szemműtéten esett át (metszéses keratotómia, fotorefraktív keratectomia [PRK], lézeres in situ keratomileusis [LASIK], lézerrel segített szubepiteliális keratektómia [LASEK]), szaruhártya-berakási eljárások, szürkehályog-eltávolítás vagy intraokuláris lencse behelyezése;
12. Naponta használjon műkönnyet vagy síkosító szemkenőcsöt;
13. Képtelen vagy megtagadni a lágy kontaktlencse viselését az 1. vizsgálati látogatás előtt 7 nappal és a merev gázáteresztő (RGP) kontaktlencse viselését 14 nappal az 1. látogatás előtt és a vizsgálat alatt;

14. Használja a következő nem engedélyezett gyógyszerek bármelyikét az 1. látogatást megelőző 2 hét (14 nap) során és a vizsgálat alatt:

    1. narkotikus (ópiát osztályú) fájdalomcsillapítók (pl. kodein, OxyContin®, Vicodin®, Tramadol®)
    2. hólyaggyógyszerek (pl. Urecholine®, bethanechol)
    3. antipszichotikumok
    4. antidepresszánsok
    5. figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) gyógyszerek
    6. alfa-blokkolók (pl. tamszulozin, Flomax®, Jayln®, Uroxatral®, Rapaflo®)
    7. antikolinerg szerek (pl. atropin, belladonna, benztropin, diciklomin, donepezil, hioszciamin, propantelin, szkopolamin, trihexfenidil)
    8. muszkarin receptor agonisták vagy kolinerg agonisták (pl. Salagen®, Evoxac®)
    9. vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles antihisztaminok vagy dekongesztánsok
    10. bármely felírt helyi szemészeti gyógyszer
    11. rekreációs kábítószer-használat (pl. marihuána, metadon, heroin, kokain);
15. ha cukorbetegséget diagnosztizáltak, vagy kórtörténetében emelkedett vércukorszint szerepel;
16. Olyan állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati adatokat, vagy jelentősen befolyásolhatja az alany vizsgálatban való részvételét, ideértve, de nem kizárólagosan instabil: szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri , endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek.