阴道补充黄体酮治疗早产
2019年1月29日 更新者：Vorapong Phupong、Chulalongkorn University
阴道补充黄体酮治疗早产：一项随机、双盲、对照试验
本研究评估了在早产管理中添加阴道黄体酮。
一半的参与者将接受阴道黄体酮、安胎药和皮质类固醇，而另一半将仅接受安胎药和皮质类固醇。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 早产单胎孕妇，胎龄24-34周
排除标准：
- 已表明早产
- 对黄体酮过敏
- 胎儿畸形
- 宫颈扩张 > 5 厘米。
- 有内科疾病
- 有产科并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阴道黄体酮
阴道乌曲孕坦 400 毫克，阴道栓剂，睡前一次，直至胎龄 37 周，安胎药加皮质类固醇 48 小时
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阴道乌托孕斯坦
其他名称：
安胎48小时
产前皮质类固醇 48 小时
|
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其他：没有药物
仅安胎药加皮质类固醇 48 小时
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安胎48小时
产前皮质类固醇 48 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从早产疼痛到分娩的时间
大体时间：9周
|
早产到分娩的时间
|
9周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分娩胎龄
大体时间：9周
|
出生胎龄
|
9周
|
|
34 周前分娩的孕妇人数
大体时间：6周
|
早产 < 34 周
|
6周
|
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37 周前分娩的孕妇人数
大体时间：9周
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早产 < 37 周
|
9周
|
|
患有呼吸窘迫综合征的新生儿人数
大体时间：9周
|
患有呼吸窘迫综合征的新生儿人数
|
9周
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新生儿脑室内出血人数
大体时间：9周
|
新生儿脑室内出血人数
|
9周
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坏死性小肠结肠炎新生儿数
大体时间：9周
|
坏死性小肠结肠炎新生儿数
|
9周
|
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患有败血症的新生儿数量
大体时间：9周
|
患有败血症的新生儿数量
|
9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vorapong Phupong, MD、Chulalongkorn University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
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- Palacio M, Cobo T, Antolin E, Ramirez M, Cabrera F, Mozo de Rosales F, Bartha JL, Juan M, Marti A, Oros D, Rodriguez A, Scazzocchio E, Olivares JM, Varea S, Rios J, Gratacos E; PROMISE Collaborative Group. Vaginal progesterone as maintenance treatment after an episode of preterm labour (PROMISE) study: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BJOG. 2016 Nov;123(12):1990-1999. doi: 10.1111/1471-0528.13956. Epub 2016 Mar 30.
- Martinez de Tejada B, Karolinski A, Ocampo MC, Laterra C, Hosli I, Fernandez D, Surbek D, Huespe M, Drack G, Bunader A, Rouillier S, Lopez de Degani G, Seidenstein E, Prentl E, Anton J, Krahenmann F, Nowacki D, Poncelas M, Nassif JC, Papera R, Tuma C, Espoile R, Tiberio O, Breccia G, Messina A, Peker B, Schinner E, Mol BW, Kanterewicz L, Wainer V, Boulvain M, Othenin-Girard V, Bertolino MV, Irion O; 4P trial group. Prevention of preterm delivery with vaginal progesterone in women with preterm labour (4P): randomised double-blind placebo-controlled trial. BJOG. 2015 Jan;122(1):80-91. doi: 10.1111/1471-0528.13061. Epub 2014 Sep 11.
- Borna S, Sahabi N. Progesterone for maintenance tocolytic therapy after threatened preterm labour: a randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2008 Feb;48(1):58-63. doi: 10.1111/j.1479-828X.2007.00803.x.
- Arikan I, Barut A, Harma M, Harma IM. Effect of progesterone as a tocolytic and in maintenance therapy during preterm labor. Gynecol Obstet Invest. 2011;72(4):269-73. doi: 10.1159/000328719. Epub 2011 Nov 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月29日
初级完成 (实际的)
2018年7月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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