Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale progesteron-suppletie bij de behandeling van vroegtijdige bevalling

29 januari 2019 bijgewerkt door: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Vaginale progesteron-suppletie bij de behandeling van vroeggeboorte: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de toevoeging van vaginaal progesteron bij de behandeling van vroeggeboorte. De helft van de deelnemers krijgt vaginale progesteron, tocolyse en corticosteroïden, terwijl de andere helft alleen tocolyse en corticosteroïden krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alleenstaande zwangere vrouwen met vroeggeboorte, zwangerschapsduur 24-34 weken

Uitsluitingscriteria:

  • vroeggeboorte hebben aangegeven
  • allergie voor progesteron
  • foetale afwijkingen
  • cervicaal dilataat > 5 cm.
  • medische aandoening hebben
  • verloskundige complicatie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vaginale progesteron
Vaginale utrogestan 400 mg, vaginale zetpil, eenmaal voor het slapengaan tot zwangerschapsduur 37 weken en tocolyse plus corticosteroïd gedurende 48 uur
Geneesmiddel: progesteron
vaginale utrogestan
Andere namen:
  • utrogestan
Geneesmiddel: Tocolytica
tocolyse gedurende 48 uur
Geneesmiddel: Steroïden
prenatale corticosteroïden gedurende 48 uur
ANDER: geen medicatie
alleen tocolyse plus corticosteroïd gedurende 48 uur
Geneesmiddel: Tocolytica
tocolyse gedurende 48 uur
Geneesmiddel: Steroïden
prenatale corticosteroïden gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van vroeggeboorte tot bevalling
Tijdsspanne: 9 weken
tijd vanaf vroeggeboorte tot bevalling
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: 9 weken
zwangerschapsduur bij de geboorte
9 weken
aantal zwangere vrouwen bevalt vóór 34 weken
Tijdsspanne: 6 weken
vroeggeboorte < 34 weken
6 weken
aantal zwangere vrouwen bevalt vóór 37 weken
Tijdsspanne: 9 weken
vroeggeboorte < 37 weken
9 weken
Aantal pasgeborenen met respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: 9 weken
Aantal pasgeborenen met respiratory distress syndrome
9 weken
Aantal pasgeborenen met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 9 weken
Aantal pasgeborenen met intraventriculaire bloeding
9 weken
Aantal pasgeborenen met necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 9 weken
Aantal pasgeborenen met necrotiserende enterocolitis
9 weken
Aantal pasgeborenen met sepsis
Tijdsspanne: 9 weken
Aantal pasgeborenen met sepsis
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vorapong Phupong, MD, Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdige bevalling

Klinische onderzoeken op progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren