Supplemento di progesterone vaginale nella gestione del travaglio pretermine
29 gennaio 2019 aggiornato da: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Supplemento di progesterone vaginale nella gestione del travaglio pretermine: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato
Questo studio valuta l'aggiunta di progesterone vaginale nella gestione del travaglio pretermine.
La metà dei partecipanti riceverà progesterone vaginale, tocolisi e corticosteroidi, mentre l'altra metà riceverà solo tocolisi e corticosteroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza single con travaglio pretermine, età gestazionale 24-34 settimane
Criteri di esclusione:
- hanno indicato parto pretermine
- allergia al progesterone
- anomalie fetali
- dilatazione cervicale > 5 cm.
- avere una malattia medica
- avere complicanze ostetriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: progesterone vaginale
Utrogestan vaginale 400 mg, supposte vaginali, una volta prima di coricarsi fino all'età gestazionale di 37 settimane e tocolisi più corticosteroidi per 48 ore
|
utrogestan vaginale
Altri nomi:
tocolisi per 48 ore
corticosteroidi prenatali per 48 ore
|
|
ALTRO: nessun farmaco
solo tocolisi più corticosteroidi per 48 ore
|
tocolisi per 48 ore
corticosteroidi prenatali per 48 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dal dolore del travaglio pretermine al parto
Lasso di tempo: 9 settimane
|
tempo dal travaglio pretermine al parto
|
9 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
età gestazionale al parto
Lasso di tempo: 9 settimane
|
età gestazionale alla nascita
|
9 settimane
|
|
numero di donne incinte partorisce prima delle 34 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
parto pretermine < 34 settimane
|
6 settimane
|
|
numero di donne incinte partoriscono prima delle 37 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane
|
parto pretermine < 37 settimane
|
9 settimane
|
|
Numero di neonati con sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Numero di neonati con sindrome da distress respiratorio
|
9 settimane
|
|
Numero di neonati con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Numero di neonati con emorragia intraventricolare
|
9 settimane
|
|
Numero di neonati con enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Numero di neonati con enterocolite necrotizzante
|
9 settimane
|
|
Numero di neonati con sepsi
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Numero di neonati con sepsi
|
9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vorapong Phupong, MD, Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
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- Palacio M, Cobo T, Antolin E, Ramirez M, Cabrera F, Mozo de Rosales F, Bartha JL, Juan M, Marti A, Oros D, Rodriguez A, Scazzocchio E, Olivares JM, Varea S, Rios J, Gratacos E; PROMISE Collaborative Group. Vaginal progesterone as maintenance treatment after an episode of preterm labour (PROMISE) study: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BJOG. 2016 Nov;123(12):1990-1999. doi: 10.1111/1471-0528.13956. Epub 2016 Mar 30.
- Martinez de Tejada B, Karolinski A, Ocampo MC, Laterra C, Hosli I, Fernandez D, Surbek D, Huespe M, Drack G, Bunader A, Rouillier S, Lopez de Degani G, Seidenstein E, Prentl E, Anton J, Krahenmann F, Nowacki D, Poncelas M, Nassif JC, Papera R, Tuma C, Espoile R, Tiberio O, Breccia G, Messina A, Peker B, Schinner E, Mol BW, Kanterewicz L, Wainer V, Boulvain M, Othenin-Girard V, Bertolino MV, Irion O; 4P trial group. Prevention of preterm delivery with vaginal progesterone in women with preterm labour (4P): randomised double-blind placebo-controlled trial. BJOG. 2015 Jan;122(1):80-91. doi: 10.1111/1471-0528.13061. Epub 2014 Sep 11.
- Borna S, Sahabi N. Progesterone for maintenance tocolytic therapy after threatened preterm labour: a randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2008 Feb;48(1):58-63. doi: 10.1111/j.1479-828X.2007.00803.x.
- Arikan I, Barut A, Harma M, Harma IM. Effect of progesterone as a tocolytic and in maintenance therapy during preterm labor. Gynecol Obstet Invest. 2011;72(4):269-73. doi: 10.1159/000328719. Epub 2011 Nov 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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