Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vaginálního progesteronu při zvládání předčasného porodu

29. ledna 2019 aktualizováno: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Vaginální suplementace progesteronu při zvládání předčasného porodu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí přidání vaginálního progesteronu při zvládání předčasného porodu. Polovina účastníků dostane vaginální progesteron, tokolýzu a kortikosteroid, druhá polovina pouze tokolýzu a kortikosteroid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • singleton těhotné ženy s předčasným porodem, gestační věk 24-34 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • indikovali předčasný porod
  • alergie na progesteron
  • anomálie plodu
  • cervikální dilatace > 5 cm.
  • mít zdravotní onemocnění
  • mají porodnické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vaginální progesteron
Vaginální utrogestan 400 mg, vaginální čípek, jednou před spaním do gestačního věku 37 týdnů a tokolýza plus kortikosteroid po dobu 48 hodin
Lék: progesteronu
vaginální utrogestan
Ostatní jména:
  • utrogestan
Lék: Tokolytika
tokolýza po dobu 48 hodin
Lék: Steroidy
předporodní kortikosteroidy po dobu 48 hodin
JINÝ: žádné léky
pouze tokolýza plus kortikosteroid po dobu 48 hodin
Lék: Tokolytika
tokolýza po dobu 48 hodin
Lék: Steroidy
předporodní kortikosteroidy po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od předčasné porodní bolesti do porodu
Časové okno: 9 týdnů
doba od předčasného porodu do porodu
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gestační věk při porodu
Časové okno: 9 týdnů
gestační věk při narození
9 týdnů
počet těhotných žen porodí před 34. týdnem
Časové okno: 6 týdnů
předčasný porod < 34 týdnů
6 týdnů
počet těhotných žen porodí před 37. týdnem
Časové okno: 9 týdnů
předčasný porod < 37 týdnů
9 týdnů
Počet novorozenců se syndromem respirační tísně
Časové okno: 9 týdnů
Počet novorozenců se syndromem respirační tísně
9 týdnů
Počet novorozenců s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: 9 týdnů
Počet novorozenců s intraventrikulárním krvácením
9 týdnů
Počet novorozenců s nekrotizující enterokolitidou
Časové okno: 9 týdnů
Počet novorozenců s nekrotizující enterokolitidou
9 týdnů
Počet novorozenců se sepsí
Časové okno: 9 týdnů
Počet novorozenců se sepsí
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vorapong Phupong, MD, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na progesteronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit