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Vaginale Progesteron-Supplementierung bei der Behandlung vorzeitiger Wehen

29. Januar 2019 aktualisiert von: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Vaginale Progesteron-Supplementierung bei der Behandlung vorzeitiger Wehen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Zugabe von vaginalem Progesteron bei der Behandlung vorzeitiger Wehen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält vaginales Progesteron, Tokolyse und Kortikosteroid, während die andere Hälfte nur Tokolyse und Kortikosteroid erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton schwangere Frauen mit vorzeitigen Wehen, Gestationsalter 24-34 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Frühgeburt haben
  • Allergie gegen Progesteron
  • fötale Anomalien
  • Zervikaldilatation > 5 cm.
  • medizinische Krankheit haben
  • geburtshilfliche Komplikationen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: vaginales Progesteron
Vaginales Utrogestan 400 mg, Vaginalzäpfchen, einmal vor dem Schlafengehen bis zum Gestationsalter von 37 Wochen und Tokolyse plus Kortikosteroid für 48 Stunden
Arzneimittel: Progesteron
vaginales Utrogestan
Andere Namen:
  • Utrogestan
Arzneimittel: Tokolytika
Tokolyse für 48 Stunden
Arzneimittel: Steroide
vorgeburtliche Kortikosteroide für 48 Stunden
ANDERE: keine Medikamente
nur Tokolyse plus Kortikosteroid für 48 Stunden
Arzneimittel: Tokolytika
Tokolyse für 48 Stunden
Arzneimittel: Steroide
vorgeburtliche Kortikosteroide für 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von vorzeitigen Wehenschmerzen bis zur Entbindung
Zeitfenster: 9 Wochen
Zeit seit vorzeitiger Wehen bis zur Entbindung
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: 9 Wochen
Gestationsalter bei der Geburt
9 Wochen
Zahl der schwangeren Frauen entbinden vor der 34. Woche
Zeitfenster: 6 Wochen
Frühgeburt < 34 Wochen
6 Wochen
Zahl der schwangeren Frauen entbinden vor der 37. Woche
Zeitfenster: 9 Wochen
Frühgeburt < 37 Wochen
9 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
9 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit intraventrikulärer Blutung
9 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis
9 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit Sepsis
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit Sepsis
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Studienleiter: Vorapong Phupong, MD, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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