Supplémentation vaginale en progestérone dans la prise en charge du travail prématuré
29 janvier 2019 mis à jour par: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Supplémentation vaginale en progestérone dans la prise en charge du travail prématuré : essai randomisé, contrôlé en double aveugle
Cette étude évalue l'ajout de progestérone vaginale dans la prise en charge du travail prématuré.
La moitié des participants recevra de la progestérone vaginale, de la tocolyse et des corticostéroïdes, tandis que l'autre moitié ne recevra que de la tocolyse et des corticostéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes célibataires en travail prématuré, âge gestationnel de 24 à 34 semaines
Critère d'exclusion:
- ont indiqué une naissance prématurée
- allergie à la progestérone
- anomalies fœtales
- dilatation cervicale > 5 cm.
- avoir une maladie médicale
- avoir une complication obstétricale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: progestérone vaginale
Utrogestan vaginal 400 mg, suppositoire vaginal, une fois au coucher jusqu'à l'âge gestationnel de 37 semaines et tocolyse plus corticostéroïde pendant 48 heures
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utrogestan vaginal
Autres noms:
tocolyse pendant 48 heures
corticostéroïdes anténataux pendant 48 heures
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AUTRE: aucun médicament
seulement tocolyse plus corticostéroïde pendant 48 heures
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tocolyse pendant 48 heures
corticostéroïdes anténataux pendant 48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la douleur du travail prématuré et l'accouchement
Délai: 9 semaines
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temps depuis le travail prématuré jusqu'à l'accouchement
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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âge gestationnel à l'accouchement
Délai: 9 semaines
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âge gestationnel à la naissance
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9 semaines
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nombre de femmes enceintes accouchent avant 34 semaines
Délai: 6 semaines
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naissance prématurée < 34 semaines
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6 semaines
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nombre de femmes enceintes accouchent avant 37 semaines
Délai: 9 semaines
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naissance prématurée < 37 semaines
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9 semaines
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Nombre de nouveau-nés avec syndrome de détresse respiratoire
Délai: 9 semaines
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Nombre de nouveau-nés avec syndrome de détresse respiratoire
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9 semaines
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Nombre de nouveau-nés présentant une hémorragie intraventriculaire
Délai: 9 semaines
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Nombre de nouveau-nés présentant une hémorragie intraventriculaire
|
9 semaines
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Nombre de nouveau-nés atteints d'entérocolite nécrosante
Délai: 9 semaines
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Nombre de nouveau-nés atteints d'entérocolite nécrosante
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9 semaines
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Nombre de nouveau-nés atteints de septicémie
Délai: 9 semaines
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Nombre de nouveau-nés atteints de septicémie
|
9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vorapong Phupong, MD, Chulalongkorn University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):419-24. doi: 10.1067/mob.2003.41.
- O'Brien JM. Vaginal progesterone prophylaxis for preterm birth. Lancet. 2016 Sep 17;388(10050):1159-60. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31614-2. Epub 2016 Sep 16. No abstract available.
- Azargoon A, Ghorbani R, Aslebahar F. Vaginal progesterone on the prevention of preterm birth and neonatal complications in high risk women: A randomized placebo-controlled double-blind study. Int J Reprod Biomed. 2016 May;14(5):309-16.
- Elimian A, Smith K, Williams M, Knudtson E, Goodman JR, Escobedo MB. A randomized controlled trial of intramuscular versus vaginal progesterone for the prevention of recurrent preterm birth. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Aug;134(2):169-72. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.01.010. Epub 2016 Apr 18.
- Conde-Agudelo A, Romero R. Vaginal progesterone to prevent preterm birth in pregnant women with a sonographic short cervix: clinical and public health implications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):235-242. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.102. Epub 2015 Oct 9.
- Romero R. Vaginal progesterone to reduce the rate of preterm birth and neonatal morbidity: a solution at last. Womens Health (Lond). 2011 Sep;7(5):501-4. doi: 10.2217/whe.11.60. No abstract available.
- Palacio M, Cobo T, Antolin E, Ramirez M, Cabrera F, Mozo de Rosales F, Bartha JL, Juan M, Marti A, Oros D, Rodriguez A, Scazzocchio E, Olivares JM, Varea S, Rios J, Gratacos E; PROMISE Collaborative Group. Vaginal progesterone as maintenance treatment after an episode of preterm labour (PROMISE) study: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BJOG. 2016 Nov;123(12):1990-1999. doi: 10.1111/1471-0528.13956. Epub 2016 Mar 30.
- Martinez de Tejada B, Karolinski A, Ocampo MC, Laterra C, Hosli I, Fernandez D, Surbek D, Huespe M, Drack G, Bunader A, Rouillier S, Lopez de Degani G, Seidenstein E, Prentl E, Anton J, Krahenmann F, Nowacki D, Poncelas M, Nassif JC, Papera R, Tuma C, Espoile R, Tiberio O, Breccia G, Messina A, Peker B, Schinner E, Mol BW, Kanterewicz L, Wainer V, Boulvain M, Othenin-Girard V, Bertolino MV, Irion O; 4P trial group. Prevention of preterm delivery with vaginal progesterone in women with preterm labour (4P): randomised double-blind placebo-controlled trial. BJOG. 2015 Jan;122(1):80-91. doi: 10.1111/1471-0528.13061. Epub 2014 Sep 11.
- Borna S, Sahabi N. Progesterone for maintenance tocolytic therapy after threatened preterm labour: a randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2008 Feb;48(1):58-63. doi: 10.1111/j.1479-828X.2007.00803.x.
- Arikan I, Barut A, Harma M, Harma IM. Effect of progesterone as a tocolytic and in maintenance therapy during preterm labor. Gynecol Obstet Invest. 2011;72(4):269-73. doi: 10.1159/000328719. Epub 2011 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Première publication (RÉEL)
29 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Naissance prématurée
- Travail obstétrique, prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Progestatifs
- Progestérone
- Agents tocolytiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 230/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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