Suplementação Vaginal de Progesterona no Tratamento do Trabalho de Parto Prematuro
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Suplementação Vaginal de Progesterona no Tratamento do Trabalho de Parto Prematuro: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado
Este estudo avalia a adição de progesterona vaginal no manejo do trabalho de parto prematuro.
Metade das participantes receberá progesterona vaginal, tocólise e corticosteroide, enquanto a outra metade receberá apenas tocólise e corticosteroide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes únicas com trabalho de parto prematuro, idade gestacional 24-34 semanas
Critério de exclusão:
- indicaram parto prematuro
- alergia a progesterona
- anomalias fetais
- dilatação cervical > 5 cm.
- tem doença médica
- tem complicação obstétrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: progesterona vaginal
Utrogestan vaginal 400 mg, supositório vaginal, uma vez ao deitar até a idade gestacional de 37 semanas e tocólise mais corticosteroide por 48 horas
|
utrogestan vaginal
Outros nomes:
tocólise por 48 horas
corticoides antenatais por 48 horas
|
|
OUTRO: sem medicação
apenas tocólise mais corticosteróide por 48 horas
|
tocólise por 48 horas
corticoides antenatais por 48 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a dor do parto prematuro até o parto
Prazo: 9 semanas
|
tempo desde o trabalho de parto prematuro até o parto
|
9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
idade gestacional no parto
Prazo: 9 semanas
|
idade gestacional ao nascer
|
9 semanas
|
|
número de mulheres grávidas que dão à luz antes de 34 semanas
Prazo: 6 semanas
|
parto prematuro < 34 semanas
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6 semanas
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número de mulheres grávidas que dão à luz antes de 37 semanas
Prazo: 9 semanas
|
parto prematuro < 37 semanas
|
9 semanas
|
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Número de recém-nascidos com síndrome do desconforto respiratório
Prazo: 9 semanas
|
Número de recém-nascidos com síndrome do desconforto respiratório
|
9 semanas
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Número de recém-nascidos com hemorragia intraventricular
Prazo: 9 semanas
|
Número de recém-nascidos com hemorragia intraventricular
|
9 semanas
|
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Número de recém-nascidos com enterocolite necrotizante
Prazo: 9 semanas
|
Número de recém-nascidos com enterocolite necrotizante
|
9 semanas
|
|
Número de recém-nascidos com sepse
Prazo: 9 semanas
|
Número de recém-nascidos com sepse
|
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vorapong Phupong, MD, Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):419-24. doi: 10.1067/mob.2003.41.
- O'Brien JM. Vaginal progesterone prophylaxis for preterm birth. Lancet. 2016 Sep 17;388(10050):1159-60. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31614-2. Epub 2016 Sep 16. No abstract available.
- Azargoon A, Ghorbani R, Aslebahar F. Vaginal progesterone on the prevention of preterm birth and neonatal complications in high risk women: A randomized placebo-controlled double-blind study. Int J Reprod Biomed. 2016 May;14(5):309-16.
- Elimian A, Smith K, Williams M, Knudtson E, Goodman JR, Escobedo MB. A randomized controlled trial of intramuscular versus vaginal progesterone for the prevention of recurrent preterm birth. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Aug;134(2):169-72. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.01.010. Epub 2016 Apr 18.
- Conde-Agudelo A, Romero R. Vaginal progesterone to prevent preterm birth in pregnant women with a sonographic short cervix: clinical and public health implications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):235-242. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.102. Epub 2015 Oct 9.
- Romero R. Vaginal progesterone to reduce the rate of preterm birth and neonatal morbidity: a solution at last. Womens Health (Lond). 2011 Sep;7(5):501-4. doi: 10.2217/whe.11.60. No abstract available.
- Palacio M, Cobo T, Antolin E, Ramirez M, Cabrera F, Mozo de Rosales F, Bartha JL, Juan M, Marti A, Oros D, Rodriguez A, Scazzocchio E, Olivares JM, Varea S, Rios J, Gratacos E; PROMISE Collaborative Group. Vaginal progesterone as maintenance treatment after an episode of preterm labour (PROMISE) study: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BJOG. 2016 Nov;123(12):1990-1999. doi: 10.1111/1471-0528.13956. Epub 2016 Mar 30.
- Martinez de Tejada B, Karolinski A, Ocampo MC, Laterra C, Hosli I, Fernandez D, Surbek D, Huespe M, Drack G, Bunader A, Rouillier S, Lopez de Degani G, Seidenstein E, Prentl E, Anton J, Krahenmann F, Nowacki D, Poncelas M, Nassif JC, Papera R, Tuma C, Espoile R, Tiberio O, Breccia G, Messina A, Peker B, Schinner E, Mol BW, Kanterewicz L, Wainer V, Boulvain M, Othenin-Girard V, Bertolino MV, Irion O; 4P trial group. Prevention of preterm delivery with vaginal progesterone in women with preterm labour (4P): randomised double-blind placebo-controlled trial. BJOG. 2015 Jan;122(1):80-91. doi: 10.1111/1471-0528.13061. Epub 2014 Sep 11.
- Borna S, Sahabi N. Progesterone for maintenance tocolytic therapy after threatened preterm labour: a randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2008 Feb;48(1):58-63. doi: 10.1111/j.1479-828X.2007.00803.x.
- Arikan I, Barut A, Harma M, Harma IM. Effect of progesterone as a tocolytic and in maintenance therapy during preterm labor. Gynecol Obstet Invest. 2011;72(4):269-73. doi: 10.1159/000328719. Epub 2011 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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