Suplementación de progesterona vaginal en el manejo del trabajo de parto prematuro
29 de enero de 2019 actualizado por: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Suplementación vaginal de progesterona en el manejo del trabajo de parto prematuro: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
Este estudio evalúa la adición de progesterona vaginal en el manejo del trabajo de parto prematuro.
La mitad de las participantes recibirá progesterona vaginal, tocólisis y corticosteroides, mientras que la otra mitad recibirá solo tocólisis y corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas únicas con trabajo de parto prematuro, edad gestacional de 24 a 34 semanas
Criterio de exclusión:
- han indicado parto prematuro
- alergia a la progesterona
- anomalías fetales
- dilatación cervical > 5 cm.
- tener una enfermedad medica
- tener complicación obstétrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: progesterona vaginal
Utrogestan vaginal 400 mg, óvulo vaginal, una vez al acostarse hasta las 37 semanas de edad gestacional y tocólisis más corticosteroides durante 48 horas
|
utrogestán vaginal
Otros nombres:
tocólisis durante 48 horas
corticosteroides prenatales durante 48 horas
|
|
OTRO: sin medicación
solo tocólisis más corticosteroide durante 48 horas
|
tocólisis durante 48 horas
corticosteroides prenatales durante 48 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde el dolor de parto prematuro hasta el parto
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
tiempo desde el trabajo de parto prematuro hasta el parto
|
9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
edad gestacional al nacer
|
9 semanas
|
|
número de mujeres embarazadas dan a luz antes de las 34 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
parto prematuro < 34 semanas
|
6 semanas
|
|
número de mujeres embarazadas dan a luz antes de las 37 semanas
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
parto prematuro < 37 semanas
|
9 semanas
|
|
Número de recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Número de recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria
|
9 semanas
|
|
Número de recién nacidos con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Número de recién nacidos con hemorragia intraventricular
|
9 semanas
|
|
Número de recién nacidos con enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Número de recién nacidos con enterocolitis necrosante
|
9 semanas
|
|
Número de recién nacidos con sepsis
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Número de recién nacidos con sepsis
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vorapong Phupong, MD, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- da Fonseca EB, Bittar RE, Carvalho MH, Zugaib M. Prophylactic administration of progesterone by vaginal suppository to reduce the incidence of spontaneous preterm birth in women at increased risk: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):419-24. doi: 10.1067/mob.2003.41.
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- Azargoon A, Ghorbani R, Aslebahar F. Vaginal progesterone on the prevention of preterm birth and neonatal complications in high risk women: A randomized placebo-controlled double-blind study. Int J Reprod Biomed. 2016 May;14(5):309-16.
- Elimian A, Smith K, Williams M, Knudtson E, Goodman JR, Escobedo MB. A randomized controlled trial of intramuscular versus vaginal progesterone for the prevention of recurrent preterm birth. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Aug;134(2):169-72. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.01.010. Epub 2016 Apr 18.
- Conde-Agudelo A, Romero R. Vaginal progesterone to prevent preterm birth in pregnant women with a sonographic short cervix: clinical and public health implications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):235-242. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.102. Epub 2015 Oct 9.
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- Palacio M, Cobo T, Antolin E, Ramirez M, Cabrera F, Mozo de Rosales F, Bartha JL, Juan M, Marti A, Oros D, Rodriguez A, Scazzocchio E, Olivares JM, Varea S, Rios J, Gratacos E; PROMISE Collaborative Group. Vaginal progesterone as maintenance treatment after an episode of preterm labour (PROMISE) study: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BJOG. 2016 Nov;123(12):1990-1999. doi: 10.1111/1471-0528.13956. Epub 2016 Mar 30.
- Martinez de Tejada B, Karolinski A, Ocampo MC, Laterra C, Hosli I, Fernandez D, Surbek D, Huespe M, Drack G, Bunader A, Rouillier S, Lopez de Degani G, Seidenstein E, Prentl E, Anton J, Krahenmann F, Nowacki D, Poncelas M, Nassif JC, Papera R, Tuma C, Espoile R, Tiberio O, Breccia G, Messina A, Peker B, Schinner E, Mol BW, Kanterewicz L, Wainer V, Boulvain M, Othenin-Girard V, Bertolino MV, Irion O; 4P trial group. Prevention of preterm delivery with vaginal progesterone in women with preterm labour (4P): randomised double-blind placebo-controlled trial. BJOG. 2015 Jan;122(1):80-91. doi: 10.1111/1471-0528.13061. Epub 2014 Sep 11.
- Borna S, Sahabi N. Progesterone for maintenance tocolytic therapy after threatened preterm labour: a randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2008 Feb;48(1):58-63. doi: 10.1111/j.1479-828X.2007.00803.x.
- Arikan I, Barut A, Harma M, Harma IM. Effect of progesterone as a tocolytic and in maintenance therapy during preterm labor. Gynecol Obstet Invest. 2011;72(4):269-73. doi: 10.1159/000328719. Epub 2011 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Progestágenos
- Progesterona
- Agentes tocolíticos
Otros números de identificación del estudio
- 230/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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