外用肉毒毒素微针治疗手掌多汗症的应用

分手微针组：在受试者同意后，治疗访问将开始。 受试者将被随机分配到两组中的一组。 右手与左手微针预处理的二元随机化（惯用手具有更高的力量，这可能会歪曲弱点的副作用报告）。

汗液产生的评估将使用主观患者报告的多汗症严重程度量表 (HDSS) 和客观重量测量来完成。 多汗症严重程度量表 (HDSS) 是从 1 到 4 的量表。1 或 2 的值代表轻度/中度疾病，3 或 4 代表严重疾病。 从 3 分或 4 分提高到 1 分或 2 分表示治疗成功。根据加拿大多汗症咨询委员会的说法，HDSS 评分提高 1 分与汗液产生减少 50% 相关，提高 2 分与减少 80% 相关。

重量测量包括在标准化过滤器上收集汗液分泌物。 在进行任何测量之前，受试者将被要求坐在气候受控的房间内 15 分钟以适应环境。 滤纸首先在高精度实验室秤上称重。 然后将滤纸放在受试者的手掌中 5 分钟，然后再次称重。 该技术已用于多汗症的其他研究 [5]。 重量 (g) 的差异将允许计算每 5 分钟的汗液分泌克数。

将用纱布清洁受试者的手掌。 然后将进行微针预处理与假微针预处理。 这将包括将微针或假微针在分别随机分配到微针或对照治疗的手掌两侧的皮肤中滚动几秒钟。 假微针将由一个没有微针的扁平辊组成。 微针是实心的，足够长，可以穿透角质层进入表皮。 长度小于 700 微米的微针已被证明可引起最小的疼痛，我们正在进行的长度为 650 微米的微针的工作在视觉模拟疼痛量表中被评为十分之一。 对于这项研究，受试者还将在微针预处理后在视觉模拟量表上对疼痛进行评分。

接下来将使用经表皮水分流失仪 (Tewameter) 来测量皮肤上的水分蒸发梯度。 将使用广泛用于皮肤屏障功能研究的非侵入性设备进行测量。 每个设备都有一个平顶电极（直径约为 1 厘米），在测量过程中会与皮肤表面接触。 该设备不会向皮肤输送任何能量。 受试者在测量期间和之后不会感到不适。 电极尖端将在受试者之间用酒精擦拭清洁。

接下来，受试者将被要求在 10 厘米视觉模拟疼痛量表上对他们对预处理步骤的不适进行分级。

接下来，将在皮肤科诊所按照标准方案混合肉毒杆菌毒素 A 溶液，并将其均匀涂抹在手掌上。 随后将使用封闭包裹物（例如保鲜膜或硅胶凝胶）进行封闭。 受试者将被要求将保鲜膜保持原位 1 小时。 肉毒杆菌毒素 A 是 FDA 批准的用于治疗多汗症的产品。

后续访问将在治疗后 4-6 周进行。 在随访期间，将询问患者副作用或任何不良事件。 还将使用主观患者报告的多汗症严重程度量表 (HDSS) 和客观重量测量对汗液产生进行重复评估。 他们还将完成一项全球满意度调查。

分手肉毒毒素A组：在受试者同意后，治疗访问将开始。 受试者将被随机分配到两组中的一组。 右手与左手的肉毒杆菌毒素 A 的二元随机化（惯用手具有更高的力量，这可能会歪曲弱点的副作用报告）。

汗液产生的评估将使用主观患者报告的多汗症严重程度量表 (HDSS) 和客观重量测量来完成。 多汗症严重程度量表 (HDSS) 是从 1 到 4 的量表。1 或 2 的值代表轻度/中度疾病，3 或 4 代表严重疾病。 从 3 分或 4 分提高到 1 分或 2 分表示治疗成功。根据加拿大多汗症咨询委员会的说法，HDSS 评分提高 1 分与汗液产生减少 50% 相关，提高 2 分与减少 80% 相关。

重量测量包括在标准化过滤器上收集汗液分泌物。 在进行任何测量之前，受试者将被要求坐在气候受控的房间内 15 分钟以适应环境。 滤纸首先在高精度实验室秤上称重。 然后将滤纸放在受试者的手掌中 5 分钟，然后再次称重。 该技术已用于多汗症的其他研究 [5]。 重量 (g) 的差异将允许计算每 5 分钟的汗液分泌克数。

将用纱布清洁受试者的手掌。 然后将在双掌上进行微针预处理。 这将包括将微针在手掌两侧滚动到皮肤中几秒钟。 微针是实心的，足够长，可以穿透角质层进入表皮。 长度小于 700 微米的微针已被证明可引起最小的疼痛，我们正在进行的使用长度为 650 微米的微针的工作在视觉模拟疼痛量表（IRB# 282150 的结果）中被评为 10 分中的 1 分。 对于这项研究，受试者还将在微针预处理后在视觉模拟量表上对疼痛进行评分。

接下来将使用 VapoMeter 测量皮肤上的水分蒸发梯度。 Vapometer 测量经表皮水分流失 (TEWL) 和蒸发率。 将使用广泛用于皮肤屏障功能研究的非侵入性设备进行测量（图 1）[6]。 每个设备都有一个平顶室（直径约为 1 厘米），在测量过程中会与皮肤表面接触。 该设备有一个湿度传感器，不会向皮肤输送任何能量。 受试者在测量期间和之后不会感到不适。 电极尖端将在受试者之间用酒精擦拭清洁。

接下来，受试者将被要求在 10 厘米视觉模拟疼痛量表上对他们对预处理步骤的不适进行分级。

接下来，将在皮肤科诊所按照标准方案混合肉毒杆菌毒素 A 溶液，并将其涂抹并均匀涂抹在随机接受肉毒杆菌毒素 A 治疗的手掌上。另一只手掌将接受安慰剂（生理盐水）治疗。 随后将使用封闭包裹物（例如保鲜膜、硅胶凝胶或手套）进行封闭。 受试者将被要求将保鲜膜、硅胶或手套保持原位 1 小时。 肉毒杆菌毒素 A 是 FDA 批准的用于治疗多汗症的产品。

后续访问将在治疗后 4-6 周进行。 在随访期间，将询问患者副作用或任何不良事件。 还将使用主观患者报告的多汗症严重程度量表 (HDSS) 和客观重量测量对汗液产生进行重复评估。 他们还将完成一项全球满意度调查。