Die Verwendung von Mikronadeln mit topischem Botulinumtoxin zur Behandlung von palmarer Hyperhidrose

Mikronadelgruppe mit gespaltener Hand: Nachdem der Proband seine Zustimmung erteilt hat, beginnt der Behandlungsbesuch. Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Binäre Randomisierung für die Mikronadel-Vorbehandlung der rechten vs. der linken Hand (die dominante Hand hat eine höhere Stärke, was die Meldung von Nebenwirkungen über Schwäche verzerren kann).

Die Bewertung der Schweißproduktion erfolgt anhand der vom Patienten gemeldeten Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) und einer objektiven gravimetrischen Messung. Die Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) ist eine Skala von 1 bis 4. Werte von 1 oder 2 stehen für eine leichte/mittelschwere Erkrankung und 3 oder 4 für eine schwere Erkrankung. Eine erfolgreiche Behandlung wird durch eine Verbesserung von 3 oder 4 auf 1 oder 2 angezeigt. Laut dem Canadian Hyperhidrosis Advisory Committee ist eine Verbesserung des HDSS-Scores um einen Punkt mit einer Reduzierung der Schweißproduktion um 50 % und eine Verbesserung um zwei Punkte mit einer Reduzierung um 80 % verbunden.

Die gravimetrische Messung umfasst das Sammeln von Schweißsekret auf standardisierten Filtern. Vor allen Messungen wird das Subjekt gebeten, 15 Minuten lang in einem klimatisierten Raum zu sitzen, um sich zu akklimatisieren. Filterpapier wird zunächst auf einer hochpräzisen Laborwaage gewogen. Die Filterpapiere werden dann für 5 Minuten in die Handflächen der Versuchsperson gelegt und erneut gewogen. Diese Technik wurde bereits in anderen Studien zur Hyperhidrose eingesetzt [5]. Die Gewichtsdifferenz (g) ermöglicht die Berechnung der Schweißsekretion in Gramm pro 5 Minuten.

Die Handfläche des Probanden wird mit Gaze gereinigt. Dann wird die Mikronadel-Vorbehandlung im Vergleich zur Schein-Mikronadel-Vorbehandlung durchgeführt. Dies besteht darin, die Mikronadeln oder Schein-Mikronadeln mehrere Sekunden lang auf den Seiten der Handfläche, die jeweils für die Mikronadel- oder Kontrollbehandlung randomisiert wurden, in die Haut zu rollen. Schein-Mikronadeln bestehen aus einer flachen Walze ohne das Vorhandensein der Mikronadeln. Die Mikronadeln sind fest und lang genug, um das Stratum corneum zu durchdringen und in die Epidermis einzudringen. Es hat sich gezeigt, dass Mikronadeln mit einer Länge von weniger als 700 Mikrometern minimale Schmerzen verursachen, und unsere laufende Arbeit mit Mikronadeln mit einer Länge von 650 Mikrometern wurde auf einer visuellen analogen Schmerzskala mit 1 von 10 bewertet. Für diese Studie werden die Probanden den Schmerz auch nach der Mikronadel-Vorbehandlung auf einer visuellen Analogskala bewerten.

Als nächstes wird ein transepidermaler Wasserverlustmesser (Tewameter) verwendet, um den Wasserverdunstungsgradienten auf der Haut zu messen. Die Messungen werden mit nicht-invasiven Geräten durchgeführt, die für die Untersuchung der Hautbarrierefunktion weit verbreitet sind. Jedes Gerät verfügt über eine Elektrode mit flacher Oberseite (ungefährer Durchmesser von 1 cm), die während der Messung mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt. Dieses Gerät gibt keine Energie an die Haut ab. Die Probanden werden während und nach den Messungen keine Beschwerden verspüren. Die Elektrodenspitze wird zwischen den Probanden mit Alkoholtupfern gereinigt.

Als nächstes wird die Person gebeten, ihre Beschwerden mit dem Vorbehandlungsschritt auf einer visuellen analogen 10-cm-Schmerzskala einzustufen.

Als nächstes wird Botulinumtoxin A-Lösung gemäß Standardprotokoll in der Hautklinik gemischt und aufgetragen und gleichmäßig auf der Handfläche verteilt. Darauf folgt die Okklusion mit einer Okklusivfolie wie Frischhaltefolie oder einem Gel auf Silikonbasis. Der Proband wird gebeten, die Frischhaltefolie 1 Stunde lang an Ort und Stelle zu lassen. Botulinumtoxin A ist ein von der FDA zugelassenes Produkt zur Behandlung von Hyperhidrose.

Nachuntersuchungen finden 4-6 Wochen nach der Behandlung statt. Während des Nachsorgebesuchs wird der Patient nach Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen gefragt. Außerdem wird eine wiederholte Bewertung der Schweißproduktion unter Verwendung der vom Patienten gemeldeten Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) und einer objektiven gravimetrischen Messung durchgeführt. Sie werden auch an einer globalen Zufriedenheitsumfrage teilnehmen.

Split-Hand-Botulinumtoxin-A-Gruppe: Nachdem der Patient eingewilligt hat, beginnt der Behandlungsbesuch. Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Binäre Randomisierung für Botulinumtoxin A der rechten vs. linken Hand (die dominante Hand hat eine höhere Kraft, was die Nebenwirkungsmeldung von Schwäche verzerren kann).

Die Bewertung der Schweißproduktion erfolgt anhand der vom Patienten gemeldeten Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) und einer objektiven gravimetrischen Messung. Die Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) ist eine Skala von 1 bis 4. Werte von 1 oder 2 stehen für eine leichte/mittelschwere Erkrankung und 3 oder 4 für eine schwere Erkrankung. Eine erfolgreiche Behandlung wird durch eine Verbesserung von 3 oder 4 auf 1 oder 2 angezeigt. Laut dem Canadian Hyperhidrosis Advisory Committee ist eine Verbesserung des HDSS-Scores um einen Punkt mit einer Reduzierung der Schweißproduktion um 50 % und eine Verbesserung um zwei Punkte mit einer Reduzierung um 80 % verbunden.

Die gravimetrische Messung umfasst das Sammeln von Schweißsekret auf standardisierten Filtern. Vor allen Messungen wird das Subjekt gebeten, 15 Minuten lang in einem klimatisierten Raum zu sitzen, um sich zu akklimatisieren. Filterpapier wird zunächst auf einer hochpräzisen Laborwaage gewogen. Die Filterpapiere werden dann für 5 Minuten in die Handflächen der Versuchsperson gelegt und erneut gewogen. Diese Technik wurde bereits in anderen Studien zur Hyperhidrose eingesetzt [5]. Die Gewichtsdifferenz (g) ermöglicht die Berechnung der Schweißsekretion in Gramm pro 5 Minuten.

Die Handfläche des Probanden wird mit Gaze gereinigt. Dann wird die Mikronadel-Vorbehandlung an beiden Handflächen durchgeführt. Dies besteht darin, die Mikronadeln einige Sekunden lang an den Seiten der Handfläche in die Haut zu rollen. Die Mikronadeln sind fest und lang genug, um das Stratum corneum zu durchdringen und in die Epidermis einzudringen. Es hat sich gezeigt, dass Mikronadeln mit einer Länge von weniger als 700 Mikrometern minimale Schmerzen verursachen, und unsere laufende Arbeit mit Mikronadeln mit einer Länge von 650 Mikrometern wurde auf einer visuellen analogen Schmerzskala mit 1 von 10 bewertet (Ergebnisse von IRB# 282150). Für diese Studie werden die Probanden den Schmerz auch nach der Mikronadel-Vorbehandlung auf einer visuellen Analogskala bewerten.

Als nächstes wird ein VapoMeter verwendet, um den Gradienten der Wasserverdunstung auf der Haut zu messen. Das Vapometer misst den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) und die Verdunstungsraten. Die Messungen werden mit nicht-invasiven Geräten durchgeführt, die für die Untersuchung der Hautbarrierefunktion weit verbreitet sind (Abbildung 1) [6]. Jedes Gerät hat eine flache Kammer (ungefährer Durchmesser von 1 cm), die während der Messung mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt. Dieses Gerät hat einen Feuchtigkeitssensor und gibt keine Energie an die Haut ab. Die Probanden werden während und nach den Messungen keine Beschwerden verspüren. Die Elektrodenspitze wird zwischen den Probanden mit Alkoholtupfern gereinigt.

Als nächstes wird die Person gebeten, ihre Beschwerden mit dem Vorbehandlungsschritt auf einer visuellen analogen 10-cm-Schmerzskala einzustufen.

Als nächstes wird Botulinumtoxin A-Lösung gemäß Standardprotokoll in der Dermatologieklinik gemischt und gleichmäßig auf die Handfläche aufgetragen, die für die Behandlung mit Botulinumtoxin A randomisiert wurde. Die andere Handfläche wird mit einem Placebo (Kochsalzlösung) behandelt. Darauf folgt eine Okklusion mit einer Okklusivfolie wie Frischhaltefolie, einem Gel auf Silikonbasis oder einem Handschuh. Der Proband wird gebeten, die Frischhaltefolie, das Silikongel oder den Handschuh 1 Stunde lang an Ort und Stelle zu lassen. Botulinumtoxin A ist ein von der FDA zugelassenes Produkt zur Behandlung von Hyperhidrose.

Nachuntersuchungen finden 4-6 Wochen nach der Behandlung statt. Während des Nachsorgebesuchs wird der Patient nach Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen gefragt. Außerdem wird eine wiederholte Bewertung der Schweißproduktion unter Verwendung der vom Patienten gemeldeten Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) und einer objektiven gravimetrischen Messung durchgeführt. Sie werden auch an einer globalen Zufriedenheitsumfrage teilnehmen.