Het gebruik van micronaalden met actueel botulinumtoxine voor de behandeling van palmaire hyperhidrose

Split-hand Microneedle-groep: Nadat de proefpersoon toestemming heeft gegeven, begint het behandelingsbezoek. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Binaire randomisatie voor voorbehandeling met micronaalden van de rechter- versus de linkerhand (dominante hand heeft een hogere sterkte, wat de rapportage van bijwerkingen van zwakte kan beïnvloeden).

De evaluatie van de zweetproductie zal worden uitgevoerd met behulp van de subjectieve, door de patiënt gerapporteerde Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) en objectieve gravimetrische metingen. Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) is een schaal van 1 tot 4. Waarden van 1 of 2 vertegenwoordigen milde/matige ziekte en 3 of 4 vertegenwoordigen ernstige ziekte. Succesvolle behandeling wordt aangegeven door verbetering van 3 of 4 naar 1 of 2. Een verbetering van de HDSS-score van één punt wordt geassocieerd met 50% vermindering van de zweetproductie en een verbetering van twee punten met een vermindering van 80%, volgens de Canadian Hyperhidrose Advisory Committee.

Gravimetrische meting omvat het verzamelen van zweetafscheiding op een gestandaardiseerd filter. Voorafgaand aan eventuele metingen wordt de proefpersoon gevraagd gedurende 15 minuten in een ruimte met klimaatregeling te zitten om te acclimatiseren. Filtreerpapier wordt eerst gewogen op een zeer nauwkeurige laboratoriumweegschaal. Het filtreerpapier wordt vervolgens gedurende 5 minuten in de handpalmen van de proefpersoon gelegd en opnieuw gewogen. Deze techniek is al gebruikt in andere onderzoeken naar hyperhidrose [5]. Door het verschil in gewicht (g) kan de zweetafscheiding in grammen per 5 minuten worden berekend.

De handpalm van het onderwerp wordt gereinigd met gaas. Vervolgens wordt de micronaaldvoorbehandeling versus de schijnmicronaaldvoorbehandeling uitgevoerd. Dit zal bestaan ​​uit het gedurende enkele seconden in de huid rollen van de micronaalden of nep-micronaalden aan de zijkanten van de handpalm die respectievelijk zijn toegewezen aan de micronaald- of controlebehandeling. Sham micronaalden zullen bestaan ​​uit een platte roller zonder de aanwezigheid van de micronaalden. De micronaalden zijn stevig en lang genoeg om door het stratum corneum en de opperhuid te dringen. Van micronaalden met een lengte van minder dan 700 micrometer is aangetoond dat ze minimale pijn veroorzaken, en ons lopende werk met micronaalden met een lengte van 650 micrometer kreeg een score van 1 op 10 op een visuele analoge pijnschaal. Voor deze studie zullen de proefpersonen ook na de voorbehandeling met de micronaald pijn beoordelen op een visueel analoge schaal.

Vervolgens wordt een transepidermale waterverliesmeter (Tewameter) gebruikt om de waterverdampingsgradiënt op de huid te meten. Metingen zullen worden uitgevoerd met niet-invasieve apparaten die op grote schaal worden gebruikt voor de studie van de huidbarrièrefunctie. Elk apparaat heeft een platte elektrode (diameter van ongeveer 1 cm) die tijdens metingen in contact komt met het huidoppervlak. Dit apparaat levert geen energie in de huid. Tijdens en na de metingen zullen de proefpersonen geen ongemak ervaren. De punt van de elektrode wordt tussen de proefpersonen door schoongemaakt met alcoholdoekjes.

Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd om zijn ongemak te beoordelen met de voorbehandelingsstap op een visuele analoge pijnschaal van 10 cm.

Vervolgens wordt botulinetoxine A-oplossing volgens standaardprotocol in de dermatologiekliniek gemengd en gelijkmatig over de handpalm verdeeld. Dit wordt gevolgd door occlusie met een occlusieve wikkel zoals saran wrap of een gel op siliconenbasis. De proefpersoon zal worden gevraagd om de saran-wikkel gedurende 1 uur op zijn plaats te houden. Botulinetoxine A is een door de FDA goedgekeurd product voor de behandeling van hyperhidrose.

Vervolgbezoeken vinden plaats 4-6 weken na de behandeling. Tijdens het vervolgbezoek wordt de patiënt gevraagd naar bijwerkingen of bijwerkingen. Ook zal een herhaalde evaluatie van de zweetproductie worden uitgevoerd met behulp van de subjectieve, door de patiënt gerapporteerde Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) en objectieve gravimetrische meting. Ze zullen ook een wereldwijd tevredenheidsonderzoek invullen.

Split-hand Botulinetoxine A-groep: Nadat de proefpersoon toestemming heeft gegeven, begint het behandelingsbezoek. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Binaire randomisatie voor botulinumtoxine A van de rechter- versus de linkerhand (dominante hand heeft een hogere sterkte, wat de rapportage van bijwerkingen van zwakte kan beïnvloeden).

De evaluatie van de zweetproductie zal worden uitgevoerd met behulp van de subjectieve, door de patiënt gerapporteerde Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) en objectieve gravimetrische metingen. Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) is een schaal van 1 tot 4. Waarden van 1 of 2 vertegenwoordigen milde/matige ziekte en 3 of 4 vertegenwoordigen ernstige ziekte. Succesvolle behandeling wordt aangegeven door verbetering van 3 of 4 naar 1 of 2. Een verbetering van de HDSS-score van één punt wordt geassocieerd met 50% vermindering van de zweetproductie en een verbetering van twee punten met een vermindering van 80%, volgens de Canadian Hyperhidrose Advisory Committee.

Gravimetrische meting omvat het verzamelen van zweetafscheiding op een gestandaardiseerd filter. Voorafgaand aan eventuele metingen wordt de proefpersoon gevraagd gedurende 15 minuten in een ruimte met klimaatregeling te zitten om te acclimatiseren. Filtreerpapier wordt eerst gewogen op een zeer nauwkeurige laboratoriumweegschaal. Het filtreerpapier wordt vervolgens gedurende 5 minuten in de handpalmen van de proefpersoon gelegd en opnieuw gewogen. Deze techniek is al gebruikt in andere onderzoeken naar hyperhidrose [5]. Door het verschil in gewicht (g) kan de zweetafscheiding in grammen per 5 minuten worden berekend.

De handpalm van het onderwerp wordt gereinigd met gaas. Vervolgens wordt de voorbehandeling met micronaald op beide handpalmen uitgevoerd. Dit bestaat uit het enkele seconden in de huid rollen van de micronaalden aan de zijkanten van de handpalm. De micronaalden zijn stevig en lang genoeg om door het stratum corneum en de opperhuid te dringen. Er is aangetoond dat micronaalden met een lengte van minder dan 700 micrometer minimale pijn veroorzaken, en ons lopende werk met micronaalden met een lengte van 650 micrometer kreeg een score van 1 op 10 op een visuele analoge pijnschaal (resultaten van IRB# 282150). Voor deze studie zullen de proefpersonen ook na de voorbehandeling met de micronaald pijn beoordelen op een visueel analoge schaal.

Vervolgens wordt een VapoMeter gebruikt om de waterverdampingsgradiënt op de huid te meten. De Vapometer meet het transepidermaal waterverlies (TEWL) en de verdampingssnelheid. Metingen zullen worden uitgevoerd met niet-invasieve apparaten die op grote schaal worden gebruikt voor de studie van de huidbarrièrefunctie (Figuur 1) [6]. Elk apparaat heeft een kamer met platte bovenkant (diameter van ongeveer 1 cm) die tijdens metingen in contact komt met het huidoppervlak. Dit apparaat heeft een vochtigheidssensor en levert geen energie aan de huid. Tijdens en na de metingen zullen de proefpersonen geen ongemak ervaren. De punt van de elektrode wordt tussen de proefpersonen door schoongemaakt met alcoholdoekjes.

Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd om zijn ongemak te beoordelen met de voorbehandelingsstap op een visuele analoge pijnschaal van 10 cm.

Vervolgens wordt botulinetoxine A-oplossing volgens standaardprotocol in de dermatologiekliniek gemengd en gelijkmatig verdeeld over de handpalm die is gerandomiseerd voor behandeling met botulinetoxine A. De andere handpalm wordt behandeld met een placebo (zoutoplossing). Dit wordt gevolgd door occlusie met een occlusieve wikkel zoals saran wrap, een op siliconen gebaseerde gel of handschoen. De proefpersoon wordt gevraagd om de saran wrap, siliconengel of handschoen gedurende 1 uur op zijn plaats te houden. Botulinetoxine A is een door de FDA goedgekeurd product voor de behandeling van hyperhidrose.

Vervolgbezoeken vinden plaats 4-6 weken na de behandeling. Tijdens het vervolgbezoek wordt de patiënt gevraagd naar bijwerkingen of bijwerkingen. Ook zal een herhaalde evaluatie van de zweetproductie worden uitgevoerd met behulp van de subjectieve, door de patiënt gerapporteerde Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) en objectieve gravimetrische meting. Ze zullen ook een wereldwijd tevredenheidsonderzoek invullen.