Brugen af ​​mikronåle med topisk botulinumtoksin til behandling af Palmar Hyperhidrosis

Split-hand Microneedle-gruppe: Efter at forsøgspersonen har fået samtykke, vil behandlingsbesøget påbegyndes. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Binær randomisering til mikronålsforbehandling af højre vs. venstre hånd (Dominerende hånd har højere styrke, hvilket kan skævvridende rapportering af svaghed).

Evalueringen af ​​svedproduktionen vil blive udført ved hjælp af den subjektive patientrapporterede Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) og objektiv gravimetrisk måling. Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er en skala fra 1 til 4. Værdier på 1 eller 2 repræsenterer mild/moderat sygdom, og 3 eller 4 repræsenterer svær sygdom. Succesfuld behandling er indiceret ved forbedring fra 3 eller 4 til 1 eller 2. Ét point forbedring i HDSS-score er forbundet med 50 % reduktion i svedproduktionen og en to-points forbedring med en 80 % reduktion, ifølge Canadian Hyperhidrosis Advisory Committee.

Gravimetrisk måling omfatter opsamling af svedsekretion på standardiseret filter. Forud for eventuelle målinger vil forsøgspersonen blive bedt om at sidde i et klimakontrolleret rum i 15 minutter for at tillade akklimatisering. Filterpapir vejes først på en laboratorievægt med høj præcision. Filterpapirene placeres derefter i forsøgspersonens håndflader i 5 minutter og vejes igen. Denne teknik er allerede blevet brugt i andre undersøgelser af hyperhidrose [5]. Forskellen i vægten (g) vil tillade beregning af svedsekretion i gram pr. 5 minutter.

Motivets håndflade vil blive renset med gaze. Derefter udføres mikronålsforbehandlingen versus falsk mikronålsforbehandling. Dette vil bestå i at rulle mikronålene eller sham-mikronålene ind i huden i flere sekunder på siderne af håndfladen, som henholdsvis er blevet randomiseret til mikronålen eller kontrolbehandlingen. Sham-mikronåle vil bestå af en flad rulle uden tilstedeværelse af mikronåle. Mikronålene er solide og er lange nok til at trænge ind i stratum corneum og komme ind i epidermis. Mikronåle, der er mindre end 700 mikrometer lange, har vist sig at inducere minimal smerte, og vores igangværende arbejde med mikronåle, der var 650 mikrometer lange, blev vurderet til 1 ud af 10 på en visuel analog smerteskala. Til denne undersøgelse vil forsøgspersoner også vurdere smerte på en visuel analog skala efter mikronålsforbehandlingen.

Dernæst vil et transepidermalt vandtabsmåler (Tewameter) blive brugt til at måle vandfordampningsgradienten på huden. Målinger vil blive udført med ikke-invasive apparater, der har været meget brugt til undersøgelse af hudbarrierefunktion. Hver enhed har en flad-top-elektrode (ca. diameter på 1 cm), som vil komme i kontakt med hudoverfladen under målinger. Denne enhed afgiver ingen energi ind i huden. Forsøgspersonerne vil ikke opleve ubehag under og efter målingerne. Elektrodespidsen vil blive rengjort med spritservietter mellem emnerne.

Dernæst vil forsøgspersonen bedømme deres ubehag med forbehandlingstrinnet på en 10 cm visuel analog smerteskala.

Dernæst vil botulinumtoksin A-opløsning blive blandet i henhold til standardprotokol i dermatologiklinikken og vil blive påført og jævnt fordelt over håndfladen. Dette vil blive efterfulgt af okklusion med en okklusiv wrap såsom saran wrap eller en silikonebaseret gel. Forsøgspersonen vil blive bedt om at holde saran-indpakningen på plads i 1 time. Botulinumtoksin A er et FDA godkendt produkt til behandling af hyperhidrose.

Opfølgningsbesøg vil være 4-6 uger efter behandlingen. Under opfølgningsbesøget vil patienten blive spurgt om bivirkninger eller eventuelle uønskede hændelser. Der vil også blive foretaget en gentagen evaluering af svedproduktionen ved hjælp af den subjektive patientrapporterede Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) og objektiv gravimetrisk måling. De vil også gennemføre en global tilfredshedsundersøgelse.

Split-hand Botulinum Toxin A-gruppe: Efter forsøgspersonen har fået samtykke, vil behandlingsbesøget påbegyndes. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Binær randomisering for botulinumtoksin A i højre vs. venstre hånd (Dominerende hånd har højere styrke, hvilket kan skævvridende rapportering af svaghed).

Evalueringen af ​​svedproduktionen vil blive udført ved hjælp af den subjektive patientrapporterede Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) og objektiv gravimetrisk måling. Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er en skala fra 1 til 4. Værdier på 1 eller 2 repræsenterer mild/moderat sygdom, og 3 eller 4 repræsenterer svær sygdom. Succesfuld behandling er indiceret ved forbedring fra 3 eller 4 til 1 eller 2. Ét point forbedring i HDSS-score er forbundet med 50 % reduktion i svedproduktionen og en to-points forbedring med en 80 % reduktion, ifølge Canadian Hyperhidrosis Advisory Committee.

Gravimetrisk måling omfatter opsamling af svedsekretion på standardiseret filter. Forud for eventuelle målinger vil forsøgspersonen blive bedt om at sidde i et klimakontrolleret rum i 15 minutter for at tillade akklimatisering. Filterpapir vejes først på en laboratorievægt med høj præcision. Filterpapirene placeres derefter i forsøgspersonens håndflader i 5 minutter og vejes igen. Denne teknik er allerede blevet brugt i andre undersøgelser af hyperhidrose [5]. Forskellen i vægten (g) vil tillade beregning af svedsekretion i gram pr. 5 minutter.

Motivets håndflade vil blive renset med gaze. Derefter udføres mikronålsforbehandlingen på begge håndflader. Dette vil bestå af at rulle mikronålene ind i huden i flere sekunder på siderne af håndfladen. Mikronålene er solide og er lange nok til at trænge ind i stratum corneum og komme ind i epidermis. Mikronåle, der er mindre end 700 mikrometer lange, har vist sig at inducere minimal smerte, og vores igangværende arbejde med mikronåle, der var 650 mikrometer lange, blev vurderet til 1 ud af 10 på en visuel analog smerteskala (resultater af IRB# 282150). Til denne undersøgelse vil forsøgspersoner også vurdere smerte på en visuel analog skala efter mikronålsforbehandlingen.

Dernæst vil et VapoMeter blive brugt til at måle vandfordampningsgradienten på huden. Vapometeret måler det transepidermale vandtab (TEWL) og fordampningshastigheder. Målinger vil blive udført med ikke-invasive apparater, der er blevet brugt i vid udstrækning til undersøgelse af hudbarrierefunktion (figur 1) [6]. Hver enhed har et fladt kammer (ca. diameter på 1 cm), som vil komme i kontakt med hudoverfladen under målinger. Denne enhed har en fugtighedssensor og afgiver ingen energi ind i huden. Forsøgspersonerne vil ikke opleve ubehag under og efter målingerne. Elektrodespidsen vil blive rengjort med spritservietter mellem emnerne.

Dernæst vil forsøgspersonen bedømme deres ubehag med forbehandlingstrinnet på en 10 cm visuel analog smerteskala.

Dernæst blandes botulinumtoksin A-opløsning efter standardprotokol i hudklinikken og påføres og fordeles jævnt over håndfladen, der blev randomiseret til behandling med botulinumtoksin A. Den anden håndflade vil blive behandlet med placebo (saltvand). Dette vil blive efterfulgt af okklusion med en okklusiv wrap såsom saran wrap, en silikonebaseret gel eller handske. Forsøgspersonen vil blive bedt om at holde saran-indpakningen, silikonegelen eller handsken på plads i 1 time. Botulinumtoksin A er et FDA godkendt produkt til behandling af hyperhidrose.

Opfølgningsbesøg vil være 4-6 uger efter behandlingen. Under opfølgningsbesøget vil patienten blive spurgt om bivirkninger eller eventuelle uønskede hændelser. Der vil også blive foretaget en gentagen evaluering af svedproduktionen ved hjælp af den subjektive patientrapporterede Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) og objektiv gravimetrisk måling. De vil også gennemføre en global tilfredshedsundersøgelse.