El uso de microagujas con toxina botulínica tópica para el tratamiento de la hiperhidrosis palmar

Grupo de microagujas de mano dividida: después de que el sujeto haya dado su consentimiento, comenzará la visita de tratamiento. Los sujetos serán aleatorizados en uno de dos grupos. Aleatorización binaria para el pretratamiento con microagujas de la mano derecha frente a la izquierda (la mano dominante tiene mayor fuerza, lo que puede sesgar el informe de efectos secundarios de debilidad).

La evaluación de la producción de sudor se realizará utilizando la escala subjetiva de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) informada por el paciente y la medición gravimétrica objetiva. La Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) es una escala del 1 al 4. Los valores de 1 o 2 representan una enfermedad leve/moderada y 3 o 4 representan una enfermedad grave. El tratamiento exitoso está indicado por una mejora de 3 o 4 a 1 o 2. La mejora de un punto en la puntuación HDSS se asocia con una reducción del 50 % en la producción de sudor y una mejora de dos puntos con una reducción del 80 %, según el Comité Asesor Canadiense de Hiperhidrosis.

La medición gravimétrica incluye la recolección de la secreción de sudor en un filtro estandarizado. Antes de cualquier medición, se le pedirá al sujeto que se siente en una habitación con clima controlado durante 15 minutos para permitir la aclimatación. El papel de filtro se pesa primero en una báscula de laboratorio de alta precisión. Luego, los papeles de filtro se colocan en las palmas de las manos del sujeto durante 5 minutos y se pesan nuevamente. Esta técnica ya se ha utilizado en otros estudios de hiperhidrosis [5]. La diferencia en el peso (g) permitirá calcular la secreción de sudor en gramos por 5 minutos.

La palma del sujeto se limpiará con una gasa. Luego se realizará el pretratamiento con microagujas versus el pretratamiento con microagujas simulado. Esto consistirá en hacer rodar las microagujas o las microagujas simuladas en la piel durante varios segundos en los lados de la palma que se han asignado al azar al tratamiento con microagujas o control. Las microagujas simuladas consistirán en un rodillo plano sin la presencia de las microagujas. Las microagujas son sólidas y lo suficientemente largas para penetrar el estrato córneo y entrar en la epidermis. Se ha demostrado que las microagujas de menos de 700 micrómetros de longitud inducen un dolor mínimo, y nuestro trabajo en curso con microagujas de 650 micrómetros de longitud obtuvo una calificación de 1 sobre 10 en una escala analógica visual de dolor. Para este estudio, los sujetos también calificarán el dolor en una escala analógica visual después del pretratamiento con microagujas.

A continuación, se utilizará un medidor de pérdida de agua transepidérmica (Tewameter) para medir el gradiente de evaporación de agua en la piel. Las mediciones se realizarán con dispositivos no invasivos que se han utilizado ampliamente para el estudio de la función de barrera de la piel. Cada dispositivo tiene un electrodo de parte superior plana (diámetro aproximado de 1 cm) que entrará en contacto con la superficie de la piel durante las mediciones. Este dispositivo no entrega energía a la piel. Los sujetos no experimentarán molestias durante y después de las mediciones. La punta del electrodo se limpiará con toallitas con alcohol entre sujetos.

A continuación, se le pedirá al sujeto que califique su malestar con el paso de pretratamiento en una escala de dolor analógica visual de 10 cm.

A continuación, la solución de toxina botulínica A se mezclará según el protocolo estándar en la clínica de dermatología y se aplicará y distribuirá uniformemente sobre la palma de la mano. A esto le seguirá la oclusión con una envoltura oclusiva, como una envoltura saran o un gel a base de silicona. Se le pedirá al sujeto que mantenga la envoltura de saran en su lugar durante 1 hora. La toxina botulínica A es un producto aprobado por la FDA para el tratamiento de la hiperhidrosis.

Las visitas de seguimiento serán entre 4 y 6 semanas después del tratamiento. Durante la visita de seguimiento, se le preguntará al paciente sobre los efectos secundarios o cualquier evento adverso. También se realizará una evaluación repetida de la producción de sudor utilizando la escala subjetiva de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) informada por el paciente y la medición gravimétrica objetiva. También completarán una encuesta de satisfacción global.

Grupo de toxina botulínica A de mano dividida: después de que el sujeto haya dado su consentimiento, comenzará la visita de tratamiento. Los sujetos serán aleatorizados en uno de dos grupos. Aleatorización binaria para la toxina botulínica A de la mano derecha frente a la mano izquierda (la mano dominante tiene mayor fuerza, lo que puede sesgar el informe de efectos secundarios de debilidad).

La evaluación de la producción de sudor se realizará utilizando la escala subjetiva de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) informada por el paciente y la medición gravimétrica objetiva. La Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) es una escala del 1 al 4. Los valores de 1 o 2 representan una enfermedad leve/moderada y 3 o 4 representan una enfermedad grave. El tratamiento exitoso está indicado por una mejora de 3 o 4 a 1 o 2. La mejora de un punto en la puntuación HDSS se asocia con una reducción del 50 % en la producción de sudor y una mejora de dos puntos con una reducción del 80 %, según el Comité Asesor Canadiense de Hiperhidrosis.

La medición gravimétrica incluye la recolección de la secreción de sudor en un filtro estandarizado. Antes de cualquier medición, se le pedirá al sujeto que se siente en una habitación con clima controlado durante 15 minutos para permitir la aclimatación. El papel de filtro se pesa primero en una báscula de laboratorio de alta precisión. Luego, los papeles de filtro se colocan en las palmas de las manos del sujeto durante 5 minutos y se pesan nuevamente. Esta técnica ya se ha utilizado en otros estudios de hiperhidrosis [5]. La diferencia en el peso (g) permitirá calcular la secreción de sudor en gramos por 5 minutos.

La palma del sujeto se limpiará con una gasa. Luego se realizará el pretratamiento con microagujas en ambas palmas. Esto consistirá en hacer rodar las microagujas en la piel durante varios segundos a los lados de la palma. Las microagujas son sólidas y lo suficientemente largas para penetrar el estrato córneo y entrar en la epidermis. Se ha demostrado que las microagujas de menos de 700 micrómetros de longitud inducen un dolor mínimo, y nuestro trabajo en curso con microagujas de 650 micrómetros de longitud obtuvo una calificación de 1 de 10 en una escala analógica visual de dolor (resultados del IRB n.° 282150). Para este estudio, los sujetos también calificarán el dolor en una escala analógica visual después del pretratamiento con microagujas.

A continuación, se utilizará un VapoMeter para medir el gradiente de evaporación del agua en la piel. El vapómetro mide la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y las tasas de evaporación. Las mediciones se realizarán con dispositivos no invasivos que se han utilizado ampliamente para el estudio de la función de barrera de la piel (Figura 1) [6]. Cada dispositivo tiene una cámara con la parte superior plana (diámetro aproximado de 1 cm) que entrará en contacto con la superficie de la piel durante las mediciones. Este dispositivo tiene un sensor de humedad y no entrega energía a la piel. Los sujetos no experimentarán molestias durante y después de las mediciones. La punta del electrodo se limpiará con toallitas con alcohol entre sujetos.

A continuación, se le pedirá al sujeto que califique su malestar con el paso de pretratamiento en una escala de dolor analógica visual de 10 cm.

A continuación, la solución de toxina botulínica A se mezclará según el protocolo estándar en la clínica de dermatología y se aplicará y distribuirá uniformemente sobre la palma que se aleatorizó para el tratamiento con toxina botulínica A. La otra palma se tratará con un placebo (solución salina). A esto le seguirá la oclusión con una envoltura oclusiva como una envoltura saran, un gel a base de silicona o un guante. Se le pedirá al sujeto que mantenga la envoltura de saran, el gel de silicona o el guante en su lugar durante 1 hora. La toxina botulínica A es un producto aprobado por la FDA para el tratamiento de la hiperhidrosis.

Las visitas de seguimiento serán entre 4 y 6 semanas después del tratamiento. Durante la visita de seguimiento, se le preguntará al paciente sobre los efectos secundarios o cualquier evento adverso. También se realizará una evaluación repetida de la producción de sudor utilizando la escala subjetiva de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) informada por el paciente y la medición gravimétrica objetiva. También completarán una encuesta de satisfacción global.