L'utilisation de micro-aiguilles avec de la toxine botulique topique pour le traitement de l'hyperhidrose palmaire

Groupe Microneedle à main fendue : une fois que le sujet a donné son consentement, la visite de traitement commencera. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes. Randomisation binaire pour le prétraitement à la micro-aiguille de la main droite par rapport à la main gauche (la main dominante a une force plus élevée, ce qui peut fausser le signalement des effets secondaires de la faiblesse).

L'évaluation de la production de sueur sera effectuée à l'aide de l'échelle subjective de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) rapportée par le patient et d'une mesure gravimétrique objective. L'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) est une échelle de 1 à 4. Les valeurs de 1 ou 2 représentent une maladie légère/modérée, et 3 ou 4 représentent une maladie grave. Un traitement réussi est indiqué par une amélioration de 3 ou 4 à 1 ou 2. Une amélioration d'un point du score HDSS est associée à une réduction de 50 % de la production de sueur et une amélioration de deux points à une réduction de 80 %, selon le Comité consultatif canadien sur l'hyperhidrose.

La mesure gravimétrique comprend la collecte de la sécrétion de sueur sur un filtre standardisé. Avant toute mesure, le sujet sera invité à s'asseoir dans une pièce climatisée pendant 15 min pour permettre l'acclimatation. Le papier filtre est d'abord pesé sur une balance de laboratoire de haute précision. Les papiers filtres sont ensuite placés dans les paumes du sujet pendant 5 minutes, et pesés à nouveau. Cette technique a déjà été utilisée dans d'autres études sur l'hyperhidrose [5]. La différence de poids (g) permettra de calculer la sécrétion sudorale en grammes par 5 minutes.

La paume du sujet sera nettoyée avec de la gaze. Ensuite, le prétraitement à la micro-aiguille par rapport au prétraitement à la micro-aiguille factice sera effectué. Cela consistera à faire rouler les micro-aiguilles ou micro-aiguilles factices dans la peau pendant plusieurs secondes sur les côtés de la paume qui ont respectivement été randomisés pour le traitement micro-aiguille ou contrôle. Les micro-aiguilles factices consisteront en un rouleau plat sans la présence des micro-aiguilles. Les micro-aiguilles sont solides et suffisamment longues pour pénétrer dans la couche cornée et pénétrer dans l'épiderme. Il a été démontré que les micro-aiguilles de moins de 700 micromètres de longueur induisent une douleur minimale, et notre travail en cours avec des micro-aiguilles de 650 micromètres de longueur a été évalué à 1 sur 10 sur une échelle visuelle analogique de la douleur. Pour cette étude, les sujets évalueront également la douleur sur une échelle visuelle analogique après le prétraitement à la micro-aiguille.

Ensuite, un compteur de perte d'eau transépidermique (Tewameter) sera utilisé pour mesurer le gradient d'évaporation de l'eau sur la peau. Les mesures seront effectuées avec des dispositifs non invasifs qui ont été largement utilisés pour l'étude de la fonction de barrière cutanée. Chaque appareil a une électrode plate (diamètre approximatif de 1 cm) qui entrera en contact avec la surface de la peau pendant les mesures. Cet appareil ne délivre aucune énergie dans la peau. Les sujets ne ressentiront aucune gêne pendant et après les mesures. La pointe de l'électrode sera nettoyée avec des lingettes imbibées d'alcool entre les sujets.

Ensuite, le sujet sera invité à évaluer son inconfort avec l'étape de prétraitement sur une échelle de douleur analogique visuelle de 10 cm.

Ensuite, la solution de toxine botulique A sera mélangée selon le protocole standard dans la clinique de dermatologie et sera appliquée et répartie uniformément sur la paume. Cela sera suivi d'une occlusion avec un enveloppement occlusif tel qu'un film saran ou un gel à base de silicone. Il sera demandé au sujet de garder le film saran en place pendant 1 heure. La toxine botulique A est un produit approuvé par la FDA pour le traitement de l'hyperhidrose.

Les visites de suivi auront lieu 4 à 6 semaines après le traitement. Au cours de la visite de suivi, le patient sera interrogé sur les effets secondaires ou tout événement indésirable. Une nouvelle évaluation de la production de sueur sera également effectuée à l'aide de l'échelle subjective de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) rapportée par le patient et d'une mesure gravimétrique objective. Ils répondront également à une enquête de satisfaction globale.

Groupe Toxine botulique A à main fendue : une fois que le sujet a donné son consentement, la visite de traitement commencera. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes. Randomisation binaire pour la toxine botulique A de la main droite par rapport à la main gauche (la main dominante a une force plus élevée, ce qui peut fausser le signalement des effets secondaires de la faiblesse).

L'évaluation de la production de sueur sera effectuée à l'aide de l'échelle subjective de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) rapportée par le patient et d'une mesure gravimétrique objective. L'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) est une échelle de 1 à 4. Les valeurs de 1 ou 2 représentent une maladie légère/modérée, et 3 ou 4 représentent une maladie grave. Un traitement réussi est indiqué par une amélioration de 3 ou 4 à 1 ou 2. Une amélioration d'un point du score HDSS est associée à une réduction de 50 % de la production de sueur et une amélioration de deux points à une réduction de 80 %, selon le Comité consultatif canadien sur l'hyperhidrose.

La mesure gravimétrique comprend la collecte de la sécrétion de sueur sur un filtre standardisé. Avant toute mesure, le sujet sera invité à s'asseoir dans une pièce climatisée pendant 15 min pour permettre l'acclimatation. Le papier filtre est d'abord pesé sur une balance de laboratoire de haute précision. Les papiers filtres sont ensuite placés dans les paumes du sujet pendant 5 minutes, et pesés à nouveau. Cette technique a déjà été utilisée dans d'autres études sur l'hyperhidrose [5]. La différence de poids (g) permettra de calculer la sécrétion sudorale en grammes par 5 minutes.

La paume du sujet sera nettoyée avec de la gaze. Ensuite, le prétraitement à la micro-aiguille sera effectué sur les deux paumes. Cela consistera à faire rouler les micro-aiguilles dans la peau pendant plusieurs secondes sur les côtés de la paume. Les micro-aiguilles sont solides et suffisamment longues pour pénétrer dans la couche cornée et pénétrer dans l'épiderme. Il a été démontré que les micro-aiguilles de moins de 700 micromètres de longueur induisent une douleur minimale, et notre travail en cours avec des micro-aiguilles de 650 micromètres de longueur a été évalué à 1 sur 10 sur une échelle visuelle analogique de la douleur (résultats de l'IRB # 282150). Pour cette étude, les sujets évalueront également la douleur sur une échelle visuelle analogique après le prétraitement à la micro-aiguille.

Ensuite, un Vapomètre sera utilisé pour mesurer le gradient d'évaporation de l'eau sur la peau. Le vapomètre mesure la perte d'eau transépidermique (TEWL) et les taux d'évaporation. Les mesures seront réalisées avec des dispositifs non invasifs largement utilisés pour l'étude de la fonction barrière cutanée (Figure 1) [6]. Chaque appareil a une chambre à dessus plat (diamètre approximatif de 1 cm) qui entrera en contact avec la surface de la peau pendant les mesures. Cet appareil possède un capteur d'humidité et ne délivre aucune énergie dans la peau. Les sujets ne ressentiront aucune gêne pendant et après les mesures. La pointe de l'électrode sera nettoyée avec des lingettes imbibées d'alcool entre les sujets.

Ensuite, le sujet sera invité à évaluer son inconfort avec l'étape de prétraitement sur une échelle de douleur analogique visuelle de 10 cm.

Ensuite, la solution de toxine botulique A sera mélangée selon le protocole standard dans la clinique de dermatologie et sera appliquée et répartie uniformément sur la paume qui a été randomisée pour le traitement avec la toxine botulique A. L'autre paume sera traitée avec un placebo (solution saline). Cela sera suivi d'une occlusion avec un enveloppement occlusif tel qu'un enveloppement saran, un gel à base de silicone ou un gant. Il sera demandé au sujet de garder le film saran, le gel de silicone ou le gant en place pendant 1 heure. La toxine botulique A est un produit approuvé par la FDA pour le traitement de l'hyperhidrose.

Les visites de suivi auront lieu 4 à 6 semaines après le traitement. Au cours de la visite de suivi, le patient sera interrogé sur les effets secondaires ou tout événement indésirable. Une nouvelle évaluation de la production de sueur sera également effectuée à l'aide de l'échelle subjective de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) rapportée par le patient et d'une mesure gravimétrique objective. Ils répondront également à une enquête de satisfaction globale.