Användningen av mikronålar med aktuellt botulinumtoxin för behandling av Palmar Hyperhidrosis

Microneedle-grupp med delad hand: Efter att försökspersonen har gett sitt samtycke, kommer behandlingsbesöket att påbörjas. Ämnen kommer att randomiseras i en av två grupper. Binär randomisering för mikronålsförbehandling av höger vs. vänster hand (Dominant hand har högre styrka vilket kan skeva biverkningsrapportering av svaghet).

Utvärderingen av svettproduktion kommer att göras med hjälp av den subjektiva patientrapporterade Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) och objektiv gravimetrisk mätning. Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) är en skala från 1 till 4. Värdena 1 eller 2 representerar mild/måttlig sjukdom och 3 eller 4 representerar allvarlig sjukdom. Framgångsrik behandling indikeras av förbättring från 3 eller 4 till 1 eller 2. En förbättring av HDSS-poängen är associerad med 50 % minskning av svettproduktionen och en förbättring på två punkter med 80 % minskning, enligt den rådgivande kommittén för kanadensisk hyperhidrosis.

Gravimetrisk mätning inkluderar uppsamling av svettsekret på standardiserat filter. Före alla mätningar kommer försökspersonen att bli ombedd att sitta i ett klimatkontrollerat rum i 15 minuter för att möjliggöra acklimatisering. Filterpapper vägs först på en laboratorievåg med hög precision. Filterpapperen placeras sedan i försökspersonens handflator under 5 minuter och vägs igen. Denna teknik har redan använts i andra studier av hyperhidros [5]. Skillnaden i vikt (g) tillåter beräkning av svettsekretion i gram per 5 minuter.

Motivets handflata kommer att rengöras med gasväv. Därefter kommer mikronålsförbehandlingen kontra skenmikronålsförbehandlingen att utföras. Detta kommer att bestå av att rulla mikronålarna eller skenmikronålarna in i huden i flera sekunder på sidorna av handflatan som har randomiserats till mikronålen eller kontrollbehandlingen. Sham-mikronålar kommer att bestå av en platt rulle utan närvaro av mikronålar. Mikronålarna är solida och är tillräckligt långa för att penetrera stratum corneum och komma in i epidermis. Mikronålar som är mindre än 700 mikrometer långa har visat sig inducera minimal smärta, och vårt pågående arbete med mikronålar som var 650 mikrometer långa fick betyget 1 av 10 på en visuell analog smärtskala. För denna studie kommer försökspersonerna att bedöma smärta på en visuell analog skala efter förbehandlingen med mikronål också.

Därefter kommer en transepidermal vattenförlustmätare (Tewameter) att användas för att mäta vattenavdunstningsgradienten på huden. Mätningar kommer att utföras med icke-invasiva apparater som har använts i stor utsträckning för att studera hudbarriärfunktionen. Varje enhet har en platt elektrod (ungefär 1 cm i diameter) som kommer i kontakt med hudytan under mätningar. Denna enhet levererar ingen energi till huden. Försökspersonerna kommer inte att uppleva obehag under och efter mätningarna. Elektrodspetsen kommer att rengöras med spritservetter mellan försökspersonerna.

Därefter kommer försökspersonen att bedöma sitt obehag med förbehandlingssteget på en 10 cm visuell analog smärtskala.

Därefter kommer botulinumtoxin A-lösning att blandas enligt standardprotokoll på dermatologiska kliniken och kommer att appliceras och fördelas jämnt över handflatan. Detta kommer att följas av ocklusion med en ocklusiv omslag såsom saran wrap eller en silikonbaserad gel. Försökspersonen kommer att uppmanas att hålla saran-omslaget på plats i 1 timme. Botulinumtoxin A är en FDA-godkänd produkt för behandling av hyperhidros.

Uppföljningsbesök kommer att ske 4-6 veckor efter behandling. Under uppföljningsbesöket kommer patienten att tillfrågas om biverkningar eller eventuella biverkningar. Även en upprepad utvärdering av svettproduktion kommer att göras med hjälp av den subjektiva patientrapporterade Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) och objektiv gravimetrisk mätning. De kommer också att fylla i en global nöjdhetsundersökning.

Delad hand Botulinum Toxin A-grupp: Efter att försökspersonen har gett sitt samtycke, kommer behandlingsbesöket att påbörjas. Ämnen kommer att randomiseras i en av två grupper. Binär randomisering för botulinumtoxin A i höger vs. vänster hand (Dominant hand har högre styrka vilket kan skeva biverkningsrapportering av svaghet).

Utvärderingen av svettproduktion kommer att göras med hjälp av den subjektiva patientrapporterade Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) och objektiv gravimetrisk mätning. Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) är en skala från 1 till 4. Värdena 1 eller 2 representerar mild/måttlig sjukdom och 3 eller 4 representerar allvarlig sjukdom. Framgångsrik behandling indikeras av förbättring från 3 eller 4 till 1 eller 2. En förbättring av HDSS-poängen är associerad med 50 % minskning av svettproduktionen och en förbättring på två punkter med 80 % minskning, enligt den rådgivande kommittén för kanadensisk hyperhidrosis.

Gravimetrisk mätning inkluderar uppsamling av svettsekret på standardiserat filter. Före alla mätningar kommer försökspersonen att bli ombedd att sitta i ett klimatkontrollerat rum i 15 minuter för att möjliggöra acklimatisering. Filterpapper vägs först på en laboratorievåg med hög precision. Filterpapperen placeras sedan i försökspersonens handflator under 5 minuter och vägs igen. Denna teknik har redan använts i andra studier av hyperhidros [5]. Skillnaden i vikt (g) tillåter beräkning av svettsekretion i gram per 5 minuter.

Motivets handflata kommer att rengöras med gasväv. Därefter kommer mikronålsförbehandlingen att utföras på båda handflatorna. Detta kommer att bestå av att rulla mikronålarna in i huden i flera sekunder på sidorna av handflatan. Mikronålarna är solida och är tillräckligt långa för att penetrera stratum corneum och komma in i epidermis. Mikronålar som är mindre än 700 mikrometer långa har visat sig inducera minimal smärta, och vårt pågående arbete med mikronålar som var 650 mikrometer långa fick betyget 1 av 10 på en visuell analog smärtskala (resultat av IRB# 282150). För denna studie kommer försökspersonerna att bedöma smärta på en visuell analog skala efter förbehandlingen med mikronål också.

Därefter kommer en VapoMeter att användas för att mäta vattenavdunstningsgradienten på huden. Vapometern mäter den transepidermala vattenförlusten (TEWL) och avdunstningshastigheten. Mätningar kommer att utföras med icke-invasiva apparater som har använts i stor utsträckning för att studera hudbarriärfunktionen (Figur 1) [6]. Varje enhet har en platt kammare (ungefär 1 cm i diameter) som kommer i kontakt med hudytan under mätningar. Denna enhet har en fuktighetssensor och levererar ingen energi till huden. Försökspersonerna kommer inte att uppleva obehag under och efter mätningarna. Elektrodspetsen kommer att rengöras med spritservetter mellan försökspersonerna.

Därefter kommer försökspersonen att bedöma sitt obehag med förbehandlingssteget på en 10 cm visuell analog smärtskala.

Därefter kommer botulinumtoxin A-lösning att blandas enligt standardprotokoll på hudkliniken och appliceras och fördelas jämnt över handflatan som randomiserades för behandling med botulinumtoxin A. Den andra handflatan kommer att behandlas med placebo (saltlösning). Detta kommer att följas av ocklusion med en ocklusiv inpackning såsom saran wrap, en silikonbaserad gel eller handske. Försökspersonen kommer att bli ombedd att hålla saran-inpackningen, silikongelen eller handsken på plats i 1 timme. Botulinumtoxin A är en FDA-godkänd produkt för behandling av hyperhidros.

Uppföljningsbesök kommer att ske 4-6 veckor efter behandling. Under uppföljningsbesöket kommer patienten att tillfrågas om biverkningar eller eventuella biverkningar. Även en upprepad utvärdering av svettproduktion kommer att göras med hjälp av den subjektiva patientrapporterade Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) och objektiv gravimetrisk mätning. De kommer också att fylla i en global nöjdhetsundersökning.