Ingavirin® 暴露后预防流感和急性呼吸道病毒感染的研究
2017年6月15日 更新者：Valenta Pharm JSC
评估 Ingavirin® 在成人流感和其他急性呼吸道病毒感染发病率上升期间用于暴露后 Profilaxis 的疗效和安全性的双盲随机安慰剂对照试验
该研究的目的是评估与感染流感和其他急性呼吸道病毒感染的病人有接触的人预防性摄入 Ingavirin 的效果
研究概览
详细说明
该研究包括 7 天的治疗期和 30 天的随访期，总共 37 天。
参与者正在接受 Ingavirin 或安慰剂 7 天。 然后在 30 天内，参与者受到监督。
自纳入后第 2-7 天（每天）进行访视，然后在随访期间每 5 天进行一次访视。
在研究期间，无论参与者出现流感或其他急性呼吸道病毒感染的症状，参与者都会被送往医疗机构，以观察他的病情、症状动态、实验室测试，包括对疾病病毒来源的实验室验证。 自出现症状起 10±2 天就医。 每天持续 3 天，并在疾病的 5±1 和 10±2 天内进行额外访问。
患者接受了所需的对症治疗，此外，必要时可将患者送入机构。
无论参与者在治疗期间出现什么症状，患者都会按时服用研究药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197376
- Research Institute of Influenza
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Saratov、俄罗斯联邦、410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在流感/其他急性病毒性呼吸道疾病季节与病人（工作人员、宿舍、家庭成员）、实验室确认病毒来源持续接触的参与者
- 首次接触有流感或急性呼吸道病毒感染症状（发烧、中毒、卡他性症状）的患者 ≤ 48 小时
- 签署知情竞赛参与研究
- 整个研究期间的避孕
排除标准：
- 干扰素或干扰素诱导剂摄入量，或纳入前 3 个月内摄入对免疫系统有作用的物质
- 在整个研究过程中摄入抗病毒药物，而不是研究药物
- 入组前不到 1 年接种流感疫苗
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：英加韦林
Ingavirin（咪唑基乙酰胺戊二酸）胶囊，90 毫克，每天一次，连续 7 天
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广谱抗病毒剂
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服胶囊，每天一次，连续 7 天
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与 Ingavirin 胶囊匹配的安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ingavirin 和安慰剂组之间流感/其他急性呼吸道病毒感染发生率的差异
大体时间：通过学习完成，平均37天
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评估 Ingavirin 和安慰剂组之间的发病率差异。
发病率定义为组中患病人数与组中所有人的比率。
1) 效率指数 (EI) 定义为安慰剂组流感发病率与 Ingavirin 组流感发病率之比。
2)功效比(ER)由公式定义：ER＝(安慰剂组中的发生率-Ingavirin组中的发生率)*100％然后除以安慰剂组中的发生率。
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通过学习完成，平均37天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对发生流感/avri 的参与者的流感和急性病毒性呼吸道感染的患病率和持续时间进行比较评估
大体时间：通过学习完成，平均37天
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通过学习完成，平均37天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ekaterina Zakharova, MD, PhD、Valenta Pharm JSC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月3日
初级完成 (实际的)
2011年4月19日
研究完成 (实际的)
2011年10月10日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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