评估暴露于 Rimegepant 后母体、胎儿和婴儿结局的观察性研究 (MONITOR)
2026年5月4日 更新者：Pfizer
一项前瞻性、基于登记处的观察性研究，以评估暴露于 Rimegepant 后的母体、胎儿和婴儿结局：偏头痛观察性 Nurtec 妊娠登记处 (MONITOR)
该研究的目的是评估 12 个月大的胎儿、母体和婴儿的结局。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
780
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- 招聘中
- Evidera, a PPD business unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括美国任何年龄的偏头痛孕妇，这些孕妇在怀孕期间的任何时间或怀孕前（受孕前 3 天）接受 rimegepant 作为常规护理的一部分，以及孕妇在怀孕前或怀孕期间未接触过 rimegepant 的偏头痛患者。
描述
纳入标准：
- 暴露于 rimegepant 的偏头痛孕妇：偏头痛的诊断和至少 1 剂 rimegepant 在怀孕期间或怀孕前（受孕前 3 天）
- 未暴露于 rimegepant 且患有偏头痛的孕妇：诊断为偏头痛且在怀孕前或期间未暴露于 Rimegepant
排除标准：
• 在怀孕期间或怀孕前的任何时间接触过其他降钙素基因相关肽 (CGRP) 拮抗剂（例如 ubrogepant）、CGRP 单克隆抗体或地坦类药物（例如 lasmiditan）的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有偏头痛的孕妇接触 Rimegepant
被诊断为偏头痛的孕妇在怀孕期间或怀孕前（受孕前 3 天）的任何时间接触过 Rimegepant
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75毫克
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患有偏头痛的孕妇不得接触 Rimegepant
被诊断为偏头痛的孕妇，未接触过 Rimegepant（受孕前最多 5 个产品半衰期），但可能在怀孕期间或怀孕前的任何时间接触过其他用于治疗/预防偏头痛的产品
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没有 rimegepant
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要先天性畸形（出生缺陷）
大体时间：每年从 2022 年 4 月开始
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通过登记处的医疗保健提供者报告
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每年从 2022 年 4 月开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻微先天畸形
大体时间：每年从 2022 年 4 月开始
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医疗保健提供者通过登记处报告
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每年从 2022 年 4 月开始
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妊娠高血压
大体时间：每年从 2022 年 4 月开始
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医疗保健提供者通过登记处报告
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每年从 2022 年 4 月开始
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先兆子痫
大体时间：每年从 2022 年 4 月开始
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医疗保健提供者通过登记处报告
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每年从 2022 年 4 月开始
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子痫
大体时间：每年从 2022 年 4 月开始
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医疗保健提供者通过登记处报告
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每年从 2022 年 4 月开始
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妊娠期糖尿病
大体时间：每年从 2022 年 4 月开始
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医疗保健提供者通过登记处报告
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每年从 2022 年 4 月开始
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自然流产
大体时间：每年从 2022 年 4 月开始
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医疗保健提供者通过登记处报告
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每年从 2022 年 4 月开始
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死胎
大体时间：每年从 2022 年 4 月开始
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医疗保健提供者通过登记处报告
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每年从 2022 年 4 月开始
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选择性终止
大体时间：每年从 2022 年 4 月开始
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医疗保健提供者通过登记处报告
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每年从 2022 年 4 月开始
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早产
大体时间：每年从 2022 年 4 月开始
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医疗保健提供者通过登记处报告
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每年从 2022 年 4 月开始
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小于胎龄
大体时间：每年从 2022 年 4 月开始
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医疗保健提供者通过登记处报告
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每年从 2022 年 4 月开始
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产后生长发育不良
大体时间：每年从 2022 年 4 月开始
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医疗保健提供者通过登记处报告
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每年从 2022 年 4 月开始
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婴儿发育迟缓
大体时间：每年从 2022 年 4 月开始
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医疗保健提供者通过登记处报告
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每年从 2022 年 4 月开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (估计的)
2029年11月4日
研究完成 (估计的)
2034年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BHV3000-402
- C4951005 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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