Rimegepant 75 毫克在偏头痛和无先兆偏头痛和先兆偏头痛-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

药品：Rimegepant 75 毫克

详细说明

Rimegepant 属于 gepants 家族，是小分子降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗剂。它是新一代的gepant，目前以口腔崩解片形式提供，单剂量为75 mg。

它具有双重适应症，既可用于有先兆和无先兆偏头痛的急性治疗，也可用于偏头痛的预防性治疗。之前的一项随机、安慰剂对照 2/3 期试验证明了其在预防阵发性和慢性偏头痛患者方面的有效性和耐受性。先前的研究也证明了良好的耐受性。最常见的不良事件是恶心、鼻咽炎、上呼吸道感染和尿路感染。

在这项前瞻性多中心研究中，研究人员旨在评估 rimegepant 在现实环境中作为预防性偏头痛治疗的有效性和耐受性。符合纳入标准的受试者将被登记并参与研究。将在基线访视时收集基线人口统计和临床数据。观察期将持续两年，在此期间，患者将每隔一天服用 rimegepant 75 mg 口腔崩解片，观察期与最终批准的报销标准相关。

数据将在基线和两年内每三个月收集一次。受试者将被要求记录头痛日记，以收集每月头痛和偏头痛的天数、偏头痛的严重程度、相关症状和药物消耗量。每三个月收集一次调查问卷。

数据收集将重点关注：i) 人口统计数据，ii) 偏头痛病史，iii) 疼痛强度，iv) 偏头痛相关症状和先兆的存在和演变，v) 偏头痛相关残疾，vi) 耐受性和最终治疗-突发不良事件， vii) 治疗持续性，viii) 与残疾、异常性疼痛、生活质量、发作间期负担以及正在进行的急性和预防性治疗的有效性相关的调查问卷。在线数据库 REDCap 将用于数据收集。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Roberto De Icco, MD
邮箱：roberto.deicco@mondino.it

研究联系人备份

姓名：Luigi F Iannone, MD
电话号码：+393896969606
邮箱：luigifrancesco.iannone@unimore.it

学习地点

意大利
- Florence
  - Florence、Florence、意大利、50134
    - 招聘中
    - SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
    - 接触：
      
      Luigi F Iannone, MD
      
      邮箱：luigifrancesco.iannone@unifi.it
- Pavia
  - Pavia、Pavia、意大利、27100
    - 招聘中
    - IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
    - 接触：
      
      Roberto De Icco, MD
      
      邮箱：roberto.deicco@mondino.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

对意大利头痛中心门诊就诊且符合使用 Rimegepant 进行偏头痛预防治疗标准的患者进行的多中心研究。

描述

纳入标准：

根据国际头痛疾病分类第三版（ICHD-III）诊断为无先兆偏头痛、有先兆偏头痛或慢性偏头痛；
每月至少有 4 个偏头痛日；
良好地遵守学习程序；
至少在入组前几个月提供头痛日记。

排除标准：

有使用gepants禁忌症的受试者；
研究者认为可能干扰研究评估的医学疾病和/或合并症的伴随诊断；
可能干扰研究结果的医疗合并症；
怀孕和哺乳。
首次服用 Rimegepant 前一个月预防性治疗的变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
发作性偏头痛根据 ICHD-III 标准，伴有或不伴有先兆的发作性偏头痛（< 15 个月头痛天数）患者。	药品：Rimegepant 75 毫克每隔一天使用 Rimegepant 75 毫克口腔崩解片预防偏头痛的患者其他名称：雷梅格潘特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗三个月后偏头痛频率的变化大体时间：基线 (T0) - 使用 Rimegepant 治疗 3 个月 (T3)	使用 Rimegepant 治疗三个月后与基线相比每月偏头痛天数的变化（连续变量）	基线 (T0) - 使用 Rimegepant 治疗 3 个月 (T3)
使用 rimegepant 治疗三个月后，50% 缓解者的百分比（即与基线相比，MMD 减少 >/ = 50% 的患者）大体时间：基线 (T0) - 使用 Rimegepant 治疗 3 个月 (T3)	使用 rimegepant 治疗三个月后，50% 缓解者的百分比（即与基线相比，MMD 减少 >/ = 50% 的患者）	基线 (T0) - 使用 Rimegepant 治疗 3 个月 (T3)

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Rimegepant 治疗十二个月期间偏头痛频率的变化大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	使用 Rimegepant 治疗六个月和十二个月后每月偏头痛天数与基线相比的变化（连续变量）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
在 Rimegepant 治疗的 12 个月内，50% 缓解者的百分比（即与基线相比 MMD 减少 >/ = 50% 的患者）大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	使用 Rimegepant 治疗 6 个月和 12 个月后，50% 缓解者的百分比（即与基线相比 MMD 减少 >/ = 50% 的患者）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
任何不良事件的评估（定性）大体时间：Rimegepant 治疗 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	观察期间接受 Rimegepant 治疗的患者的任何不良事件类型（分类变量）	Rimegepant 治疗 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
任何不良事件的评估（定量）大体时间：Rimegepant 治疗 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	观察期内接受 Rimegepant 的患者报告的不良事件百分比（连续变量）	Rimegepant 治疗 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
严重不良事件的评估大体时间：Rimegepant 治疗 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	观察期内接受 Rimegepant 治疗的患者发生严重不良事件（即导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾或丧失能力或出生缺陷）的百分比（连续多变的）	Rimegepant 治疗 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
评估导致治疗停止的不良事件大体时间：Rimegepant 治疗 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	观察期间接受 Rimegepant 治疗的患者中导致治疗停止的不良事件百分比（连续变量）	Rimegepant 治疗 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
治疗反应的一致性大体时间：Rimegepant 治疗 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	Rimegepant 治疗期间（治疗 3 至 12 个月）期间达到稳定 50% 缓解的患者百分比（连续变量）	Rimegepant 治疗 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
偏头痛残疾的变化（MIDAS）大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	整个治疗期间偏头痛残疾 ASsement 问卷的变化（连续变量，0-270 量表，较高分数表示较高残疾：0-5，轻微/无残疾；6-10，轻度残疾；11-20，中度残疾；>20，严重残疾）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
偏头痛残疾的变化（HIT-6）大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	Rimegepant 治疗期间头痛影响测试 6 问卷的变化（连续变量，36-78 量表，分数越高表示残疾程度越高）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
急性偏头痛治疗反应的变化 (m-TOQ) 大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	Rimegepant 治疗期间偏头痛治疗优化问卷的变化（连续变量，0-8 等级，分数越高表明急性治疗效果越高）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
Rimegepant 治疗期间异常性疼痛的变化 (ASC-12) 大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	Rimegepant 治疗期间异常性疼痛症状清单 12 问卷的变化（连续变量，0-24 量表，分数越高表示异常性疼痛越严重）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
Rimegepant 治疗期间生活质量的变化 (MSQ) 大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	Rimegepant 治疗期间偏头痛特定生活质量问卷的变化（连续变量，0-100 范围，100 表示全部功能）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
Rimegepant 治疗期间发作间期负担的变化 (MIBS-4) 大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	Rimegepant治疗期间偏头痛发作间期负担量表4问卷的变化（连续变量，0-4量表，0表示无发作间期负担，1-2表示轻度发作间期负担，3表示中度发作间期负担，4表示严重发作间期负担）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
Percentage of patients with Medication overuse reverted during treatment 大体时间：Baseline (T0) - 3 months (T3) - 6 months (T6) - 12 months (T12) of treatment with rimegepant	Percentage of patients with a baseline diagnosis of MO reverted after 3 - 6 and 12 months of rimegepant treatment (continuous variable)	Baseline (T0) - 3 months (T3) - 6 months (T6) - 12 months (T12) of treatment with rimegepant

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
每月有先兆偏头痛天数的变化（定量）大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	Rimegepant治疗期间每月有先兆偏头痛天数的变化（连续变量，通过头痛日记评估）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
光环持续时间的变化（定性）大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	Rimegepant 治疗期间先兆持续时间的变化（分类变量 - 分钟，通过头痛日记评估）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
光环类型的变化（定性）大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	Rimegepant 治疗期间先兆类型的变化（通过头痛日记和回忆数据收集进行评估）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
减少 MMD 患者对单克隆抗体无反应的情况大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	对抗 CGRP 单克隆抗体无反应的患者在接受 Rimegepant 治疗期间每月偏头痛天数的变化（连续变量）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
抗 CGRP 单克隆抗体无反应患者中 50% 有反应者的百分比大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	对抗 CGRP 单克隆抗体无反应的患者中 rimegepant 治疗有 50% 反应者的百分比（连续变量）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
与月经有关的偏头痛大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	与基线相比，rimegepant 治疗期间月经相关发作次数的变化（根据 ICHD-3）（连续变量）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
自我报告的 Rimegepan 治疗效果的变化大体时间：Rimegepant 治疗 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	治疗期间患者总体印象变化 (PGIC) 问卷的变化（连续变量，量表 0-7，1 非常改善，2 改善很大，3 改善很小，4 没有变化，5 稍微差一点，6 差很多，7 非常差）更差）	Rimegepant 治疗 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
偏头痛严重程度的变化大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	偏头痛严重程度的变化（连续变量，0-10 数字评分量表，分数越高表示严重程度越高）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
治疗期间偏头痛持续时间的变化大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	治疗期间偏头痛持续时间的变化（连续变量，小时，通过纸质日记评估）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
最令人烦恼的症状持续时间的变化大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	最令人烦恼的症状持续时间的变化（连续变量，分钟，通过纸质日记评估）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
最令人烦恼的症状的严重程度发生变化大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	最令人烦恼的症状严重程度的变化（连续变量：0-10 数字评分量表，分数越高表示严重程度越高）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)
自我报告的急性治疗效果的变化大体时间：Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)	自我报告的常规急性治疗效果的变化（治疗期间患者总体印象变化调查问卷：连续变量，量表 0-7，1 显着改善，2 显着改善，3 轻微改善，4 无变化，5 轻微恶化，6更糟糕，7 更糟糕）	Rimegepant 治疗的基线 (T0) - 3 个月 (T3) - 6 个月 (T6) - 12 个月 (T12)