Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Advanced Gastric Cancer in ERAS Programs for Radical Gastrectomy
2017年8月2日 更新者：JIANG Zhi-Wei
The Application of Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Advanced Gastric Cancer in Enhanced Recovery After Surgery Programs for Radical Gastrectomy
Patients with advanced gastric cancer received neoadjuvant chemotherapy undergo enhanced recovery after surgery (ERAS) programs.
研究概览
详细说明
In recent years, enhanced recovery after surgery (ERAS) programs were applied in gastrectomy in areas with a high prevalence of gastric cancer, such as China and Japan, confirming that ERAS programs accelerate the postoperative rehabilitation of gastric cancer patients without increasing the occurrence rate of postoperative complications.
However, in most studies on ERAS for gastric cancer, patients who received neoadjuvant chemotherapy were excluded.
Investigators designed this study aimed to evaluate whether patients who receive neoadjuvant chemotherapy can enrolled into enhanced recovery after surgery programs for locally advanced gastric cancer.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with locally advanced gastric cancer.
- Age older than 18 and younger than 75 years.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class: I-III.
- Participants can describe the symptom objectively and cooperate actively.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients allergic to oxaliplatin, tegafur gimerac etc.
- Patients with ischemic heart disease, cerebrovascular disease and peripheral vascular disease, or cardiac function > II (NYHA)
- Patients with complications (bleeding, perforation and obstruction) caused by gastric cancer.
- Patients with severe liver and renal dysfunction (Child - Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/min).
- Patients who require simultaneous surgery for other diseases.
- Patients who received upper abdominal surgery previously.
- Pregnant or breast-feeding women.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NAC group
Patients will receive neoadjuvant chemotherapy (NAC) before the gastrectomy and ERAS.
|
NAC is the name of a procedure.
NAC doesn't mean different interventions are used.
Patients in this group need receive this NAC procedure instead of one drug before the gastrectomy and ERAS.
The program consists of an intravenous injection of 130 mg/m2 oxaliplatin on day 1, followed by oral administration of 50 mg tegafur gimerac (the name of an anticarcinogen) twice daily on days 1-14, every 3 weeks.
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|
有源比较器：Surgery alone group
Patients will not receive NAC before the gastrectomy and ERAS.
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Patients will not receive neoadjuvant chemotherapy and they will undergo the gastrectomy and ERAS alone.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院时间
大体时间：1个月
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术后住院时间
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：2个月
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术后并发症
|
2个月
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首次排气的时间
大体时间：1周
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肠道恢复
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1周
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Time to semi-liquid diet
大体时间：2 weeks
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Bowel recovery
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2 weeks
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Total protein
大体时间：1 week
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Nutritional status
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1 week
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Albumin
大体时间：1 week
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Nutritional status
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1 week
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Prealbumin
大体时间：1 week
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Nutritional status
|
1 week
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月10日
研究完成 (实际的)
2016年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NAC group的临床试验
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