Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Advanced Gastric Cancer in ERAS Programs for Radical Gastrectomy

2 августа 2017 г. обновлено: JIANG Zhi-Wei

The Application of Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Advanced Gastric Cancer in Enhanced Recovery After Surgery Programs for Radical Gastrectomy

Patients with advanced gastric cancer received neoadjuvant chemotherapy undergo enhanced recovery after surgery (ERAS) programs.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

In recent years, enhanced recovery after surgery (ERAS) programs were applied in gastrectomy in areas with a high prevalence of gastric cancer, such as China and Japan, confirming that ERAS programs accelerate the postoperative rehabilitation of gastric cancer patients without increasing the occurrence rate of postoperative complications. However, in most studies on ERAS for gastric cancer, patients who received neoadjuvant chemotherapy were excluded. Investigators designed this study aimed to evaluate whether patients who receive neoadjuvant chemotherapy can enrolled into enhanced recovery after surgery programs for locally advanced gastric cancer.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients with locally advanced gastric cancer.
  2. Age older than 18 and younger than 75 years.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) class: I-III.
  4. Participants can describe the symptom objectively and cooperate actively.
  5. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients allergic to oxaliplatin, tegafur gimerac etc.
  2. Patients with ischemic heart disease, cerebrovascular disease and peripheral vascular disease, or cardiac function > II (NYHA)
  3. Patients with complications (bleeding, perforation and obstruction) caused by gastric cancer.
  4. Patients with severe liver and renal dysfunction (Child - Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/min).
  5. Patients who require simultaneous surgery for other diseases.
  6. Patients who received upper abdominal surgery previously.
  7. Pregnant or breast-feeding women.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NAC group
Patients will receive neoadjuvant chemotherapy (NAC) before the gastrectomy and ERAS.
Процедура: NAC group
NAC is the name of a procedure. NAC doesn't mean different interventions are used. Patients in this group need receive this NAC procedure instead of one drug before the gastrectomy and ERAS. The program consists of an intravenous injection of 130 mg/m2 oxaliplatin on day 1, followed by oral administration of 50 mg tegafur gimerac (the name of an anticarcinogen) twice daily on days 1-14, every 3 weeks.
Активный компаратор: Surgery alone group
Patients will not receive NAC before the gastrectomy and ERAS.
Процедура: Surgery alone group
Patients will not receive neoadjuvant chemotherapy and they will undergo the gastrectomy and ERAS alone.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц
Послеоперационная продолжительность пребывания
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 месяца
Послеоперационные осложнения
2 месяца
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 1 неделя
Восстановление кишечника
1 неделя
Time to semi-liquid diet
Временное ограничение: 2 weeks
Bowel recovery
2 weeks
Total protein
Временное ограничение: 1 week
Nutritional status
1 week
Albumin
Временное ограничение: 1 week
Nutritional status
1 week
Prealbumin
Временное ограничение: 1 week
Nutritional status
1 week

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JIANG Zhi-Wei

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BE2015687NAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

The results and IPD will be considered to share in published articles.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования NAC group

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться