Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Advanced Gastric Cancer in ERAS Programs for Radical Gastrectomy

2 de agosto de 2017 atualizado por: JIANG Zhi-Wei

The Application of Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Advanced Gastric Cancer in Enhanced Recovery After Surgery Programs for Radical Gastrectomy

Patients with advanced gastric cancer received neoadjuvant chemotherapy undergo enhanced recovery after surgery (ERAS) programs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In recent years, enhanced recovery after surgery (ERAS) programs were applied in gastrectomy in areas with a high prevalence of gastric cancer, such as China and Japan, confirming that ERAS programs accelerate the postoperative rehabilitation of gastric cancer patients without increasing the occurrence rate of postoperative complications. However, in most studies on ERAS for gastric cancer, patients who received neoadjuvant chemotherapy were excluded. Investigators designed this study aimed to evaluate whether patients who receive neoadjuvant chemotherapy can enrolled into enhanced recovery after surgery programs for locally advanced gastric cancer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients with locally advanced gastric cancer.
  2. Age older than 18 and younger than 75 years.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) class: I-III.
  4. Participants can describe the symptom objectively and cooperate actively.
  5. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients allergic to oxaliplatin, tegafur gimerac etc.
  2. Patients with ischemic heart disease, cerebrovascular disease and peripheral vascular disease, or cardiac function > II (NYHA)
  3. Patients with complications (bleeding, perforation and obstruction) caused by gastric cancer.
  4. Patients with severe liver and renal dysfunction (Child - Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/min).
  5. Patients who require simultaneous surgery for other diseases.
  6. Patients who received upper abdominal surgery previously.
  7. Pregnant or breast-feeding women.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NAC group
Patients will receive neoadjuvant chemotherapy (NAC) before the gastrectomy and ERAS.
Procedimento: NAC group
NAC is the name of a procedure. NAC doesn't mean different interventions are used. Patients in this group need receive this NAC procedure instead of one drug before the gastrectomy and ERAS. The program consists of an intravenous injection of 130 mg/m2 oxaliplatin on day 1, followed by oral administration of 50 mg tegafur gimerac (the name of an anticarcinogen) twice daily on days 1-14, every 3 weeks.
Comparador Ativo: Surgery alone group
Patients will not receive NAC before the gastrectomy and ERAS.
Procedimento: Surgery alone group
Patients will not receive neoadjuvant chemotherapy and they will undergo the gastrectomy and ERAS alone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 1 mês
Tempo de internação pós-operatório
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 meses
Complicações pós-operatórias
2 meses
O tempo para o primeiro flato
Prazo: 1 semana
Recuperação intestinal
1 semana
Time to semi-liquid diet
Prazo: 2 weeks
Bowel recovery
2 weeks
Total protein
Prazo: 1 week
Nutritional status
1 week
Albumin
Prazo: 1 week
Nutritional status
1 week
Prealbumin
Prazo: 1 week
Nutritional status
1 week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JIANG Zhi-Wei

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BE2015687NAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

The results and IPD will be considered to share in published articles.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em NAC group

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever