PAD 患者的家庭运动疗法 (WalkingPAD)

运动训练已纳入当前 PAD 管理指南。 多个社会指南，包括美国心脏协会临床实践指南工作组、PAD 管理协会间共识 (TASC II)，建议在治疗 PAD 跛行症状时使用监督运动疗法 (SET)。 因此，欧洲心脏病学会建议将步行训练作为跛行患者在经皮或手术选择之前的第一步治疗。 因此，SET 是 PAD 患者步行治疗的金标准。 尽管 SET 计划已被证明在增加最大步行距离 (MWD) 和无痛步行距离 (PFWD) 方面比无监督的锻炼计划更有效，但它们仍然是一种未得到充分利用的工具，并且 SET 的广泛实施受到缺乏设施的限制和资金。 以家庭为基础的运动疗法 (HBET) 具有提供更大容量护理的优势，并且在大多数情况下，能够以降低的运输成本切实接近患者的家庭环境。 计划是在医疗保健提供者的指导下自我指导的，这些提供者规定了类似于监督计划的锻炼方案。 因此，本研究的主要目标是评估 HBET 计划在增加 MWD、PFWD 和功能性步行距离 (FWD) 方面的有效性。 该研究的主要结果将是 MWD、PFWD 和 FWD；次要结果将是一般和特定于 PAD 的健康相关生活质量 (HRQoL) 措施。 将创建一个网络平台和一个移动应用程序——WalkingPAD 平台和应用程序——允许多个参与者之间的协作，增强患者在其治疗策略中的依从性和责任感。 因此，将向研究中包括的所有患者开出 HBET 处方。 运动处方包括：步行作为运动形式，每次持续时间大于 30 分钟，频率每周至少 3 次，使用训练期间接近最大的疼痛作为跛行疼痛终点，并且 6-持续时间的月份。 参与者将按三个条件随机分组 - 主动控制组 (ACG)、实验组 1 (EG1) 和实验组 2 (EG2) - 按基线时的年龄和 MWD 分层，并在时间 1 进行评估（T1：干预前)、三个月后 (T2) 和六个月后 (T3；随访)。 借助 WalkingPAD，研究人员打算证明个性化医疗在现实医疗保健环境中应用的技术可行性和经济可行性，并希望确保与国家、地区或地方卫生当局协调，以传播和实施以患者为中心的、有效的新方法和低成本的治疗策略。

样本量计算：

预计将从 CHUP-HSA 的血管学和血管外科门诊招募总共 200 名患有 IC 的 PAD 患者，以试图解释辍学率并仍然获得足够大的样本以获得 95% 的置信度间隔。 2 次重复测量（基线和 3 个月；以及基线和 6 个月）的总计算机化样本的最小样本量为 54 名参与者，即每组（干预组和对照组）至少有 27 名参与者。 通过 G*Power 软件针对 0.25 的效应大小、0.05 的 alfa 和 0.95（1-beta）的功效计算样本大小。

数据分析：

主要和次要结果和过程变量的分析将在意向治疗的基础上进行，所有纳入的参与者将被随机分析。

程序：

2020 年 1 月至 12 月期间在 CHUP-HSA 血管学和血管外科门诊接受评估的 PAD 和 IC 患者将通过电话联系并被邀请参加该研究。 通过电话获得口头同意后，将在医院安排临床、身体、血液动力学和心理评估 - 时间 0（任务前 T0）。 在此评估 (T0) 中，参与者将签署书面同意书并将接受筛选（1 小时 +/-）以确定特定和特定的排除和纳入标准。

然后，将执行具有四个层的块随机化。 阶层将由年龄和基线时的平均步行距离来定义。 所有患者都将被告知研究的目标、实验程序、风险和益处。 将获得所有患者签署的知情同意书，以确认对所有信息的充分理解、自愿决定并且不受操纵或胁迫等不当影响。 应尊重被招募参与者改变主意和放弃调查的权利，而不受处罚，也没有义务说明理由。 所有参与者都可以访问有关他们参与的研究产生的新知识的信息。 患者临床数据的隐私和保密以及对自主权的尊重将得到保障。 在时间 1 (T1)，符合纳入标准（在 T0）并同意在本研究中合作的患者将被（盲法）分配到研究的其中一个臂 - ACG、EG1 或 EG2，并进行心理和生理评估措施。 患者将在 3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3) 后接受评估。