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Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Advanced Gastric Cancer in ERAS Programs for Radical Gastrectomy

2. August 2017 aktualisiert von: JIANG Zhi-Wei

The Application of Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Advanced Gastric Cancer in Enhanced Recovery After Surgery Programs for Radical Gastrectomy

Patients with advanced gastric cancer received neoadjuvant chemotherapy undergo enhanced recovery after surgery (ERAS) programs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In recent years, enhanced recovery after surgery (ERAS) programs were applied in gastrectomy in areas with a high prevalence of gastric cancer, such as China and Japan, confirming that ERAS programs accelerate the postoperative rehabilitation of gastric cancer patients without increasing the occurrence rate of postoperative complications. However, in most studies on ERAS for gastric cancer, patients who received neoadjuvant chemotherapy were excluded. Investigators designed this study aimed to evaluate whether patients who receive neoadjuvant chemotherapy can enrolled into enhanced recovery after surgery programs for locally advanced gastric cancer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with locally advanced gastric cancer.
  2. Age older than 18 and younger than 75 years.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) class: I-III.
  4. Participants can describe the symptom objectively and cooperate actively.
  5. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients allergic to oxaliplatin, tegafur gimerac etc.
  2. Patients with ischemic heart disease, cerebrovascular disease and peripheral vascular disease, or cardiac function > II (NYHA)
  3. Patients with complications (bleeding, perforation and obstruction) caused by gastric cancer.
  4. Patients with severe liver and renal dysfunction (Child - Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/min).
  5. Patients who require simultaneous surgery for other diseases.
  6. Patients who received upper abdominal surgery previously.
  7. Pregnant or breast-feeding women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAC group
Patients will receive neoadjuvant chemotherapy (NAC) before the gastrectomy and ERAS.
Verfahren: NAC group
NAC is the name of a procedure. NAC doesn't mean different interventions are used. Patients in this group need receive this NAC procedure instead of one drug before the gastrectomy and ERAS. The program consists of an intravenous injection of 130 mg/m2 oxaliplatin on day 1, followed by oral administration of 50 mg tegafur gimerac (the name of an anticarcinogen) twice daily on days 1-14, every 3 weeks.
Aktiver Komparator: Surgery alone group
Patients will not receive NAC before the gastrectomy and ERAS.
Verfahren: Surgery alone group
Patients will not receive neoadjuvant chemotherapy and they will undergo the gastrectomy and ERAS alone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: 1 Monat
Postoperative Verweildauer
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
Postoperative Komplikationen
2 Monate
Die Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: 1 Woche
Erholung des Darms
1 Woche
Time to semi-liquid diet
Zeitfenster: 2 weeks
Bowel recovery
2 weeks
Total protein
Zeitfenster: 1 week
Nutritional status
1 week
Albumin
Zeitfenster: 1 week
Nutritional status
1 week
Prealbumin
Zeitfenster: 1 week
Nutritional status
1 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE2015687NAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

The results and IPD will be considered to share in published articles.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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