Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Advanced Gastric Cancer in ERAS Programs for Radical Gastrectomy

2. august 2017 oppdatert av: JIANG Zhi-Wei

The Application of Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Advanced Gastric Cancer in Enhanced Recovery After Surgery Programs for Radical Gastrectomy

Patients with advanced gastric cancer received neoadjuvant chemotherapy undergo enhanced recovery after surgery (ERAS) programs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In recent years, enhanced recovery after surgery (ERAS) programs were applied in gastrectomy in areas with a high prevalence of gastric cancer, such as China and Japan, confirming that ERAS programs accelerate the postoperative rehabilitation of gastric cancer patients without increasing the occurrence rate of postoperative complications. However, in most studies on ERAS for gastric cancer, patients who received neoadjuvant chemotherapy were excluded. Investigators designed this study aimed to evaluate whether patients who receive neoadjuvant chemotherapy can enrolled into enhanced recovery after surgery programs for locally advanced gastric cancer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with locally advanced gastric cancer.
  2. Age older than 18 and younger than 75 years.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) class: I-III.
  4. Participants can describe the symptom objectively and cooperate actively.
  5. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients allergic to oxaliplatin, tegafur gimerac etc.
  2. Patients with ischemic heart disease, cerebrovascular disease and peripheral vascular disease, or cardiac function > II (NYHA)
  3. Patients with complications (bleeding, perforation and obstruction) caused by gastric cancer.
  4. Patients with severe liver and renal dysfunction (Child - Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/min).
  5. Patients who require simultaneous surgery for other diseases.
  6. Patients who received upper abdominal surgery previously.
  7. Pregnant or breast-feeding women.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAC group
Patients will receive neoadjuvant chemotherapy (NAC) before the gastrectomy and ERAS.
Fremgangsmåte: NAC group
NAC is the name of a procedure. NAC doesn't mean different interventions are used. Patients in this group need receive this NAC procedure instead of one drug before the gastrectomy and ERAS. The program consists of an intravenous injection of 130 mg/m2 oxaliplatin on day 1, followed by oral administration of 50 mg tegafur gimerac (the name of an anticarcinogen) twice daily on days 1-14, every 3 weeks.
Aktiv komparator: Surgery alone group
Patients will not receive NAC before the gastrectomy and ERAS.
Fremgangsmåte: Surgery alone group
Patients will not receive neoadjuvant chemotherapy and they will undergo the gastrectomy and ERAS alone.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 måned
Postoperativ liggetid
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
Postoperative komplikasjoner
2 måneder
Tiden til første flatus
Tidsramme: 1 uke
Tarmgjenoppretting
1 uke
Time to semi-liquid diet
Tidsramme: 2 weeks
Bowel recovery
2 weeks
Total protein
Tidsramme: 1 week
Nutritional status
1 week
Albumin
Tidsramme: 1 week
Nutritional status
1 week
Prealbumin
Tidsramme: 1 week
Nutritional status
1 week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE2015687NAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

The results and IPD will be considered to share in published articles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på NAC group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere