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N-乙酰半胱氨酸的药代动力学特征

2024年12月10日 更新者:Richard Bloomer、University of Memphis

N-乙酰半胱氨酸在自我报告的健康男性和女性中的药代动力学特征

该研究比较了三种含有 N-乙酰半胱氨酸的不同配方,单次摄入后 24 小时内的急性吸收。 这些配方是传统的 N-乙酰半胱氨酸、N-乙酰半胱氨酸乙酯,以及含有 N-乙酰半胱氨酸乙酯、甘氨酸和两种具有抗氧化潜力的矿物质(硒和钼)的组合的产品,这两种矿物质可能会增强 N-乙酰半胱氨酸的效果。 -乙酰半胱氨酸乙酯。 受试者将在三个不同的场合向实验室报告以使用随机交叉设计的产品,并根据标准、常规使用的药代动力学/药效学定期采集血液(最初 8 小时,然后在 24 小时再次)评估循环谷胱甘肽浓度的研究方案。 我们假设 N-乙酰半胱氨酸乙酯 + 甘氨酸的组合将产生最大的谷胱甘肽增加,其次是 N-乙酰半胱氨酸乙酯,然后是 N-乙酰半胱氨酸。 这些发现将为单次急性摄入后这些治疗的生物利用度提供初步证据,并可能指导未来有关常规使用的建议。

研究概览

详细说明

口服摄入后增强 N-乙酰半胱氨酸吸收的一种方法是使用乙酯形式,称为 N-乙酰半胱氨酸乙酯,它具有显着的抗氧化潜力。 N-乙酰半胱氨酸乙酯也可作为膳食补充剂,经过充分研究,在提高谷胱甘肽水平方面比传统的 N-乙酰半胱氨酸更有效。 此外,最近的研究表明,添加氨基酸甘氨酸和非常高剂量的 N-乙酰半胱氨酸会导致谷胱甘肽的增加,这可能对多种情况具有增强健康的益处。 谷胱甘肽的这种升高可以提供抗氧化益处,从而可以减少氧化应激,并可能有助于整体健康的各个方面,因为氧化应激与疾病和衰老有关。

该研究比较了三种含有 N-乙酰半胱氨酸的不同配方,单次摄入后 24 小时内的急性吸收。 这些配方是传统的 N-乙酰半胱氨酸、N-乙酰半胱氨酸乙酯,以及含有 N-乙酰半胱氨酸乙酯、甘氨酸和两种具有抗氧化潜力的矿物质(硒和钼)的组合的产品,这两种矿物质可能会增强 N-乙酰半胱氨酸的效果。 -乙酰半胱氨酸乙酯。 受试者将在三个不同的场合向实验室报告以使用随机交叉设计的产品,并根据标准、常规使用的药代动力学/药效学定期采集血液(最初 8 小时,然后在 24 小时再次)评估循环谷胱甘肽浓度的研究方案。 我们假设 N-乙酰半胱氨酸乙酯 + 甘氨酸的组合将产生最大的谷胱甘肽增加,其次是 N-乙酰半胱氨酸乙酯,然后是 N-乙酰半胱氨酸。 这些发现将为单次急性摄入后这些治疗的生物利用度提供初步证据,并可能指导未来有关常规使用的建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 休闲活动(每周 2 天或以上每天锻炼 30 分钟以上)
  • 体重指数在每平方米18-29.9公斤之间
  • 禁食过夜(超过10小时)
  • 愿意遵守学习程序

排除标准:

  • 烟草使用者
  • 慢性疾病,包括诊断出的消化系统疾病
  • 对研究产品过敏或敏感
  • 研究访问后 24 小时内饮酒
  • 研究访问后 24 小时内摄入咖啡因
  • 活动性感染或疾病
  • 哺乳期、怀孕期、计划在研究期间怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NAC,然后是 Neuro-NAC,然后是 Neuro-NAC XS
参与者在控制饮食的同时接受单剂量 NAC。 一周后,参与者在控制饮食的同时接受 1 剂 Neuro-NAC。 一周后,参与者在控制饮食的同时接受 1 剂 Neuro-NAC XS。
1 375 mg 胶囊,含 N-乙酰半胱氨酸
3 粒胶囊,总共含有 375 毫克 N-乙酰 L-半胱氨酸乙酯
3 粒胶囊,总共含有 75 微克硒、150 微克钼、1800 毫克甘氨酸和 375 毫克 N-乙酰 L-半胱氨酸乙酯
实验性的:NAC、Neuro-NAC XS、然后 Neuro-NAC

参与者在控制饮食的同时接受单剂量 NAC。 一周后,参与者在控制饮食的同时接受 1 剂 Neuro-NAC XS。

一周后,参与者在控制饮食的同时接受 1 剂 Neuro-NAC。

1 375 mg 胶囊,含 N-乙酰半胱氨酸
3 粒胶囊,总共含有 375 毫克 N-乙酰 L-半胱氨酸乙酯
3 粒胶囊,总共含有 75 微克硒、150 微克钼、1800 毫克甘氨酸和 375 毫克 N-乙酰 L-半胱氨酸乙酯
实验性的:Neuro-NAC,然后 NAC,然后 Neuro-NAC XS
参与者在控制饮食的同时接受单剂量 Neuro-NAC。 一周后,参与者在控制饮食的同时接受 1 剂 NAC。 一周后,参与者在控制饮食的同时接受 1 剂 Neuro-NAC XS。
1 375 mg 胶囊,含 N-乙酰半胱氨酸
3 粒胶囊,总共含有 375 毫克 N-乙酰 L-半胱氨酸乙酯
3 粒胶囊,总共含有 75 微克硒、150 微克钼、1800 毫克甘氨酸和 375 毫克 N-乙酰 L-半胱氨酸乙酯
实验性的:Neuro-NAC,然后 Neuro-NAC XS,然后 NAC

参与者在控制饮食的同时接受单剂量 Neuro-NAC。 一周后,参与者在控制饮食的同时接受 1 剂 Neuro-NAC XS。

一周后,参与者在控制饮食的同时接受 1 剂 NAC。

1 375 mg 胶囊,含 N-乙酰半胱氨酸
3 粒胶囊,总共含有 375 毫克 N-乙酰 L-半胱氨酸乙酯
3 粒胶囊,总共含有 75 微克硒、150 微克钼、1800 毫克甘氨酸和 375 毫克 N-乙酰 L-半胱氨酸乙酯
实验性的:Neuro-NAC XS,然后 NAC,然后 Neuro-NAC
参与者在控制饮食的同时接受单剂量 Neuro-NAC XS。 一周后,参与者在控制饮食的同时接受 1 剂 NAC。 一周后,参与者在控制饮食的同时接受 1 剂 Neuro-NAC。
1 375 mg 胶囊,含 N-乙酰半胱氨酸
3 粒胶囊,总共含有 375 毫克 N-乙酰 L-半胱氨酸乙酯
3 粒胶囊,总共含有 75 微克硒、150 微克钼、1800 毫克甘氨酸和 375 毫克 N-乙酰 L-半胱氨酸乙酯
实验性的:Neuro-NAC XS,然后 Neuro-NAC,然后 NAC
参与者在控制饮食的同时接受单剂量 Neuro-NAC XS。 一周后,参与者在控制饮食的同时接受 1 剂 Neuro-NAC。 一周后,参与者在控制饮食的同时接受 1 剂 NAC。
1 375 mg 胶囊,含 N-乙酰半胱氨酸
3 粒胶囊,总共含有 375 毫克 N-乙酰 L-半胱氨酸乙酯
3 粒胶囊,总共含有 75 微克硒、150 微克钼、1800 毫克甘氨酸和 375 毫克 N-乙酰 L-半胱氨酸乙酯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谷胱甘肽浓度曲线下面积
大体时间:摄入补充剂后 24 小时内
将计算每种补充剂的还原型谷胱甘肽与氧化型谷胱甘肽浓度曲线下的面积。
摄入补充剂后 24 小时内
谷胱甘肽的终末半衰期
大体时间:摄入补充剂后 24 小时内
将计算每种补充剂的还原型谷胱甘肽相对于氧化型谷胱甘肽的最终半衰期
摄入补充剂后 24 小时内
谷胱甘肽峰值浓度
大体时间:摄入补充剂后 24 小时内
将确定每种补充剂的还原型谷胱甘肽相对于氧化型谷胱甘肽的峰值浓度
摄入补充剂后 24 小时内
达到最大浓度的时间
大体时间:摄入补充剂后 24 小时内
将确定每种补充剂的还原型谷胱甘肽相对于氧化型谷胱甘肽达到最大浓度的时间
摄入补充剂后 24 小时内
时差
大体时间:摄入补充剂后 24 小时内
每次补充的滞后时间将被确定。
摄入补充剂后 24 小时内
末端消除阶段的表观体积分布
大体时间:摄入补充剂后 24 小时内
将确定还原型谷胱甘肽相对于氧化型谷胱甘肽在末端消除阶段的表观体积分布
摄入补充剂后 24 小时内
谷胱甘肽的口服清除率
大体时间:摄入补充剂后 24 小时内
每种补充剂的口服清除率将被确定。
摄入补充剂后 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血丙二醛
大体时间:摄入补充剂前 0 分钟(基线)
血液中丙二醛的浓度以毫摩尔每升为单位测量
摄入补充剂前 0 分钟(基线)
血丙二醛
大体时间:摄入补充剂后 2 小时
血液中丙二醛的浓度以毫摩尔每升为单位进行测量
摄入补充剂后 2 小时
血丙二醛
大体时间:摄入补充剂后 4 小时
血液中丙二醛的浓度以毫摩尔每升为单位进行测量
摄入补充剂后 4 小时
血丙二醛
大体时间:摄入补充剂后 8 小时
血液中丙二醛的浓度以毫摩尔每升为单位进行测量
摄入补充剂后 8 小时
血丙二醛
大体时间:摄入补充剂后 24 小时
血液中丙二醛的浓度以毫摩尔每升为单位进行测量
摄入补充剂后 24 小时
血液高级氧化蛋白产品
大体时间:摄入补充剂前 0 分钟(基线)
血液高级氧化蛋白产物的浓度将以每升微摩尔氯胺为单位进行测量
摄入补充剂前 0 分钟(基线)
血液高级氧化蛋白产品
大体时间:摄入补充剂后 2 小时
血液高级氧化蛋白产物的浓度将以每升微摩尔氯胺为单位进行测量
摄入补充剂后 2 小时
血液高级氧化蛋白产品
大体时间:摄入补充剂后 4 小时
血液高级氧化蛋白产物的浓度将以每升微摩尔氯胺为单位进行测量
摄入补充剂后 4 小时
血液高级氧化蛋白产品
大体时间:摄入补充剂后 8 小时
血液高级氧化蛋白产物的浓度将以每升微摩尔氯胺为单位进行测量
摄入补充剂后 8 小时
血液高级氧化蛋白产品
大体时间:摄入补充剂后 24 小时
血液高级氧化蛋白产物的浓度将以每升微摩尔氯胺为单位进行测量
摄入补充剂后 24 小时
布鲁内尔情绪量表
大体时间:摄入补充剂前 0 分钟(基线)
布鲁内尔情绪量表是一个包含 24 个项目的量表,由受试者使用 5 点李克特量表评分的基本情绪描述符组成,其中 0 = 完全没有,1 = 一点,2 = 一般,3 = 相当大位,4 = 非常。
摄入补充剂前 0 分钟(基线)
布鲁内尔情绪量表
大体时间:摄入补充剂后 2 小时
布鲁内尔情绪量表是一个包含 24 个项目的量表,由受试者使用 5 点李克特量表评分的基本情绪描述符组成,其中 0 = 完全没有,1 = 一点,2 = 一般,3 = 相当大位,4 = 非常。
摄入补充剂后 2 小时
布鲁内尔情绪量表
大体时间:摄入补充剂后 4 小时
布鲁内尔情绪量表是一个包含 24 个项目的量表,由受试者使用 5 点李克特量表评分的基本情绪描述符组成,其中 0 = 完全没有,1 = 一点,2 = 一般,3 = 相当大位,4 = 非常。
摄入补充剂后 4 小时
布鲁内尔情绪量表
大体时间:摄入补充剂后 8 小时
布鲁内尔情绪量表是一个包含 24 个项目的量表,由受试者使用 5 点李克特量表评分的基本情绪描述符组成,其中 0 = 完全没有,1 = 一点,2 = 一般,3 = 相当大位,4 = 非常。
摄入补充剂后 8 小时
布鲁内尔情绪量表
大体时间:摄入补充剂后 24 小时
布鲁内尔情绪量表是一个包含 24 个项目的量表,由受试者使用 5 点李克特量表评分的基本情绪描述符组成,其中 0 = 完全没有,1 = 一点,2 = 一般,3 = 相当大位,4 = 非常。
摄入补充剂后 24 小时
主观感受
大体时间:摄入补充剂前 0 分钟(基线)
主观感受将由受试者使用 100 毫米视觉模拟量表从 0(无)到 10(极端)对精力、情绪、动机、注意力、注意力、烦躁性和紧张程度进行自我评估
摄入补充剂前 0 分钟(基线)
主观感受
大体时间:摄入补充剂后 2 小时
主观感受将由受试者使用 100 毫米视觉模拟量表从 0(无)到 10(极端)对精力、情绪、动机、注意力、注意力、烦躁性和紧张程度进行自我评估
摄入补充剂后 2 小时
主观感受
大体时间:摄入补充剂后 4 小时
主观感受将由受试者使用 100 毫米视觉模拟量表从 0(无)到 10(极端)对精力、情绪、动机、注意力、注意力、烦躁性和紧张程度进行自我评估
摄入补充剂后 4 小时
主观感受
大体时间:摄入补充剂后 8 小时
主观感受将由受试者使用 100 毫米视觉模拟量表从 0(无)到 10(极端)对精力、情绪、动机、注意力、注意力、烦躁性和紧张程度进行自我评估
摄入补充剂后 8 小时
主观感受
大体时间:摄入补充剂后 24 小时
主观感受将由受试者使用 100 毫米视觉模拟量表从 0(无)到 10(极端)对精力、情绪、动机、注意力、注意力、烦躁性和紧张程度进行自我评估
摄入补充剂后 24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:摄入补充剂前 0 分钟(基线)
将使用自动血压袖带以每分钟心跳次数评估心率。
摄入补充剂前 0 分钟(基线)
心率
大体时间:摄入补充剂后 0.25 小时
将使用自动血压袖带以每分钟心跳次数评估心率。
摄入补充剂后 0.25 小时
心率
大体时间:摄入补充剂后 0.5 小时
将使用自动血压袖带以每分钟心跳次数评估心率。
摄入补充剂后 0.5 小时
心率
大体时间:摄入补充剂后 1 小时
将使用自动血压袖带以每分钟心跳次数评估心率。
摄入补充剂后 1 小时
心率
大体时间:摄入补充剂后 1.5 小时
将使用自动血压袖带以每分钟心跳次数评估心率。
摄入补充剂后 1.5 小时
心率
大体时间:摄入补充剂后 2 小时
将使用自动血压袖带以每分钟心跳次数评估心率。
摄入补充剂后 2 小时
心率
大体时间:摄入补充剂后 4 小时
将使用自动血压袖带以每分钟心跳次数评估心率。
摄入补充剂后 4 小时
心率
大体时间:摄入补充剂后 6 小时
将使用自动血压袖带以每分钟心跳次数评估心率。
摄入补充剂后 6 小时
心率
大体时间:摄入补充剂后 8 小时
将使用自动血压袖带以每分钟心跳次数评估心率。
摄入补充剂后 8 小时
心率
大体时间:摄入补充剂后 24 小时
将使用自动血压袖带以每分钟心跳次数评估心率。
摄入补充剂后 24 小时
舒张压
大体时间:摄入补充剂前 0 分钟(基线)
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估舒张压。
摄入补充剂前 0 分钟(基线)
舒张压
大体时间:摄入补充剂后 0.25 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估舒张压。
摄入补充剂后 0.25 小时
舒张压
大体时间:摄入补充剂后 0.5 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估舒张压。
摄入补充剂后 0.5 小时
舒张压
大体时间:摄入补充剂后 1 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估舒张压。
摄入补充剂后 1 小时
舒张压
大体时间:摄入补充剂后 1.5 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估舒张压。
摄入补充剂后 1.5 小时
舒张压
大体时间:摄入补充剂后 2 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估舒张压。
摄入补充剂后 2 小时
舒张压
大体时间:摄入补充剂后 4 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估舒张压。
摄入补充剂后 4 小时
舒张压
大体时间:摄入补充剂后 6 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估舒张压。
摄入补充剂后 6 小时
舒张压
大体时间:摄入补充剂后 8 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估舒张压。
摄入补充剂后 8 小时
舒张压
大体时间:摄入补充剂后 24 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估舒张压。
摄入补充剂后 24 小时
收缩压
大体时间:摄入补充剂前 0 分钟(基线)
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估收缩压。
摄入补充剂前 0 分钟(基线)
收缩压
大体时间:摄入补充剂后 0.25 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估收缩压。
摄入补充剂后 0.25 小时
收缩压
大体时间:摄入补充剂后 0.5 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估收缩压。
摄入补充剂后 0.5 小时
收缩压
大体时间:摄入补充剂后 1 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估收缩压。
摄入补充剂后 1 小时
收缩压
大体时间:摄入补充剂后 1.5 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估收缩压。
摄入补充剂后 1.5 小时
收缩压
大体时间:摄入补充剂后 2 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估收缩压。
摄入补充剂后 2 小时
收缩压
大体时间:摄入补充剂后 4 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估收缩压。
摄入补充剂后 4 小时
收缩压
大体时间:摄入补充剂后 6 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估收缩压。
摄入补充剂后 6 小时
收缩压
大体时间:摄入补充剂后 8 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估收缩压。
摄入补充剂后 8 小时
收缩压
大体时间:摄入补充剂后 24 小时
将使用自动血压袖带以毫米汞柱为单位评估收缩压。
摄入补充剂后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Richard Bloomer, PhD、University of Memphis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月18日

初级完成 (实际的)

2023年12月13日

研究完成 (实际的)

2024年5月22日

研究注册日期

首次提交

2024年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月1日

首次发布 (实际的)

2024年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月10日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO-FY2023-417

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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