Laryseal Clear与Ambu Aura 40喉罩用于学龄前儿童的临床性能比较

本研究将在扎加齐格大学医院麻醉、重症监护和疼痛管理科的手术室内进行，为期12个月。

样本量：

假设Ambu Aura40组的口咽漏气压平均差为24.83±10.52 cm H2O，而LarySeal Clear组为18.1±5.1 cm H2O（SF Bell等，2012；KP Kaur等，2024），因此计算样本量为48例（每组24例），使用Open Epi在置信区间95%和检验功效80%下计算。为弥补可能的脱落，样本量将增加10%。

研究人群：

选择符合条件的患者将被分为2组：

• L组（LarySeal Clear组）：手术过程中将使用LarySeal喉罩作为主要气道管理装置。
• A组（Ambu Aura40组）：手术过程中将使用Ambu Aura40喉罩作为主要气道管理装置。

装置型号选择和置入流程将遵循制造商的指南。

纳入标准：患者父母或一级监护人的同意，年龄3至6岁，性别不限，ASA分级I或II级，BMI在相同年龄和性别儿童的5%-85%范围内，Mallampati分级I或II级，预计全身麻醉持续时间小于2小时。

排除标准：急诊手术，预期困难气道，先天性或获得性气道畸形患者，手术时患有活动性上呼吸道感染的患者，有胃食管反流病史的患者，影响气道张力或呼吸功能的神经肌肉疾病患者。

退出标准：患者父母或一级监护人有权随时退出研究，而无需承担任何医疗或手术方案的不良后果；第三次声门上气道装置置入尝试失败，需要气管插管。

随机化：

所有患者将通过计算机生成的随机数字表随机分为两组，分别分配至LarySeal clear组（L组）或Ambu Aura40组（A组）。随机分配信封将密封保存至手术当天，由研究麻醉医生在手术前立即打开。

操作设计：

术前准备：

所有患者将接受：

1. 详细病史采集，包括个人史、现病史、既往麻醉并发症家族史以及既往困难气道管理手术或任何麻醉并发症史。
2. 术前禁食：固体食物8小时，清流质2小时。
3. 全面体格检查，包括彻底的气道检查。

4. 实验室检查：全血细胞计数、肝肾功能和凝血功能。

   术中管理：

   到达手术室后，将进行标准监测，包括：心电图、脉搏血氧饱和度、无创血压，以及确保声门上气道装置后进行的二氧化碳波形图。记录基线心率、呼吸频率、血氧饱和度和血压。

   儿童在全身麻醉诱导前30分钟将接受术前用药：肌肉注射咪达唑仑0.07 mg/kg和阿托品0.02 mg/kg。

   使用七氟烷（最高8%）在100%氧气中进行吸入诱导。患者入睡后，使用适当口径的留置针建立静脉通路。

5. 获得静脉通路后，给予芬太尼1 μg/kg和罗库溴铵0.6 mg/kg，然后以MAC（2-8%）的七氟烷进行面罩通气约3分钟，以确保足够的麻醉深度和肌肉松弛。当达到适当的麻醉深度和肌肉松弛（对下颌推举无运动反应）时，尝试置入声门上气道装置。

6. 喉罩型号的选择基于患者体重（Bennett等，1996）。置入前，用水基润滑胶润滑装置。

7. L组（LarySeal Clear组）：使用LarySeal喉罩建立患者气道。患者头部置于背屈嗅鼻位，将适当型号的润滑喉罩（LarySeal，Flexicare医疗有限公司，英国）按照制造商指南采用食指数字法技术置入。

8. A组（Ambu Aura40组）：使用Ambu Aura40喉罩建立患者气道。患者头部置于中立位，将适当型号的润滑Ambu® Aura40（Ambu A/S，丹麦哥本哈根）按照制造商指南采用非旋转中线入路置入。为确保声门上气道装置气囊的最佳充气，根据制造商指南注入空气量（1.5号7 ml，2号10 ml，2.5号14 ml，3号20 ml）。

9. 装置的正确位置将通过方波二氧化碳波形图、足够的胸廓运动、简易呼吸器通气顺畅、双肺呼吸音对称以及血氧饱和度≥95%来确认。
10. 如果通气不足，将进行调整装置位置的操作，包括推或拉装置、头后伸或屈曲、下颌推举或抬举，并记录操作的次数。
11. 插入尝试失败定义为无法置入装置或尽管进行三次气道调整仍不能提供足够通气。
12. 最多允许进行3次插入尝试，之后患者气道将通过气管插管建立，且患者退出研究。
13. 麻醉维持采用1-2%七氟烷与100%氧气。控制通气的潮气量为8-10 ml/kg，呼吸频率调整以维持呼气末二氧化碳在35至40 mmHg之间。
14. 手术结束后停止吸入七氟烷；给予阿托品0.01 mg/kg和新斯的明0.05 mg/kg拮抗残余神经肌肉阻滞。
15. 当患儿完全清醒（表现为自主睁眼、做鬼脸、足够运动活动如伸手触摸装置和正常呼吸模式）时，拔除装置。
16. 恢复期间记录与声门上气道装置相关的并发症，如咳嗽、喉痉挛、气道梗阻、低氧血症（SpO2＜92%）、疑似反流（通气管道中出现胃液）、拔除装置上染血、以及任何唇舌或牙齿损伤。
17. 将患者转至PACU，由不了解分组的观察者观察有无与声门上气道装置相关的并发症，如发声困难、吞咽困难、咳嗽或喘鸣。
18. 所有声门上气道装置的置入将由具有临床实践中置入声门上气道装置经验的麻醉医生进行。

结局指标与数据收集：

将收集每位患者的以下数据：

1. 患者特征（年龄、性别、BMI）。2. 手术持续时间和手术类型。3. 首次置入成功率。4. 置入装置所需的尝试次数。5. 声门上气道装置置入时间

• 定义为从拿起喉罩到获得二氧化碳波形图追溯的时间。

  5. 装置置入容易程度：

• 采用主观评分（1-4）评估置入容易程度

  1. = 无阻力
  2. = 轻度阻力
  3. = 中度阻力
  4. = 无法置入装置。6. 调整装置位置所需的操作次数。7. 口咽漏气压（OPLP）测量：
• 关闭呼气阀，新鲜气体流量3 L/min，设置上限压力为30 cmH2O，记录口咽漏气压为可听到气体漏出时的气道峰压（通过在甲状软骨外侧颈部听诊检测）（Keller等，1999）。测量期间头部位置保持不变，以避免口咽漏气压的变异。
• 在装置到位后立即检测口咽漏气压，以及在10分钟后再次检测。

• 还应听诊上腹部以检测胃充气。

  8. 通气参数：记录装置置入后的气道峰压、分钟通气量、气道阻力，然后每15分钟记录直至恢复。

  9. 血流动力学参数：麻醉诱导前、诱导后1分钟、装置置入后即刻、置入后2、5、10分钟、装置拔除时以及拔除后5、10分钟记录心率和平均动脉压。

  10. 与声门上气道装置相关并发症：

• 任何与装置相关的并发症均应记录，如咳嗽、喉痉挛、气道阻塞、低氧血症（SpO2＜92%）、疑似反流（通气导管中出现胃液）、拔除的装置上染血以及任何牙齿、舌头或嘴唇损伤。
• 术后并发症如吞咽困难或声音嘶哑将在PACU以及术后24小时由不知道患者分组的观察者进行评估。