重症监护病房压力性损伤的一日患病率研究 (DecubICUs)

目的是提供有关 ICU 中压力性损伤的程度和模式的最新国际“全球”图景。 为此，计划进行为期 1 天的前瞻性多中心点流行率研究。 项目规模庞大，应允许进行彻底的流行病学分析。 更准确地说，这项研究将能够确定：

• 压疮发展的主要危险因素；
• 在不同的 ICU 人群和国家中使用的预防措施；
• 缺乏基于证据的措施来预防压疮；
• 特定地区或国家的医疗事故压疮预防；
• 压力性溃疡的发生率，有/没有根据风险状况和采取的预防措施进行准确调整；
• 区域/国家之间的基准测试；与压力性溃疡相关的临床结果（主要器官紊乱和死亡率）；
• 与压力性溃疡相关的经济结果（ICU 停留时间），并将这些结果与当地有关应用/可用预防措施的实践联系起来。
• 压疮患病率和结果的国家和地区差异。

压疮阶段将按照国家压疮咨询小组和欧洲压疮咨询小组联合开发的分类系统进行分级。

要记录的数据包括患者人口统计资料、基础疾病和急性疾病的严重程度、器官衰竭、压疮、压疮的主要危险因素以及为预防压疮而采取的措施。

统计计划

功率计算。 对于研究队列中患病率仅为 10% 的风险因素（例如 BMI<20 的患者），结果差异仅为 5% 具有统计学意义（15% 对 20% 的褥疮发生率），需要 5255 名患者的样本量（478 名患者有指数风险因素，4777 名患者没有）（α=0.05； β>0.80）。

数据清理和缺失数据。 异常值将通过分布图进行追踪。 在不确定的情况下，将联系个别调查员。 缺失数据将通过插补 (1, 2) 处理。 将执行数据质量检查，例如检查完整性、一致性、正确性和唯一性。

描述性的。 计划在研究结束时进行单一的最终分析；没有计划进行中期分析。 社会人口统计学研究队列特征将被描述为分类变量的比例，连续变量的比例，如果正态分布则描述为均值和标准差，如果非正态分布则描述为中位数和四分位数范围（根据 Kolmogorov-Smirnov 正态性检验）。

将根据世界银行定义的按地理区域（大陆）、收入分类（高、中上、中低收入和低收入国家），用于医疗保健的国内生产总值百分比（从世界卫生组织获得），以及根据联合国开发计划署的教育和健康人类发展报告。 随后，流行率的潜在差异可能会提供机会来评估大规模预防措施的差异。

造型。 将评估其与褥疮存在关系的协变量包括 ICU 的各个组织方面（例如 护患比）、褥疮预防措施（如 使用的床垫类型）和患者特定特征（例如 年龄、基本情况、急性疾病的严重程度、身体形态、BMI、ICU 住院时间等）。 当在未调整（单变量）分析中协变量与压力损伤的统计水平<0.25 或由于其临床相关性时，协变量将被考虑用于调整分析。 将使用逐步方法从回归模型中消除项； p<0.15 或 p<0.10 将被设置为在模型中保持协变量的限制。

与二元结果变量的关系（例如 褥疮、死亡率）将通过未经调整的统计检验和多变量逻辑回归进行评估。 将评估回归模型中额外倾向得分校正的价值。 将执行多项逻辑回归以评估与褥疮阶段的独立关系。 同样，线性混合效应模型将用于评估与连续结果变量（例如 ICU 停留时间和住院时间）。 逻辑回归的结果将报告为具有 95% 置信区间的调整优势比。

要为不同的 ICU 人群（例如外伤、手术或内科患者）开发褥疮预测模型，将使用机器学习技术（例如 随机森林，梯度提升机）。 在此过程中，将应用不同的技术以获得最佳精度。 为了深入了解预测变量和变量之间的相关性，将应用回归技术，如上所述。

为了验证我们的模型，研究队列将分为训练集、测试集和验证集。 因此，这给出了对结果的公平解释。 或者，可以应用十倍交叉验证来防止过度拟合。

基于褥疮的单个中心的基准测试将通过在逻辑回归模型中提供基于固定中心效应的直接或间接标准化风险来执行 (3, 4)。 除了二进制质量结果的存在（即 褥疮）和中心代码，该模型还包括特定于患者的基线协变量，以针对不同的病例组合进行调整。 Firth 校正将应用于逻辑回归模型，以在存在非常小的中心 (5) 时保持收敛。

将使用 SPSS 和 R 进行统计分析。首席研究员 (SB) 负责所有统计分析。 高级统计方法将由 MiekeDeschepper（根特大学医院战略政策小组）执行。