集中治療室における圧迫損傷に関する 1 日有病率調査 (DecubICUs)

目的は、ICU における褥瘡の程度とパターンに関する最新の国際的な「グローバル」な画像を提供することです。 それに加えて、計画では、1 日間の前向き多施設ポイント有病率調査を実施する予定です。 プロジェクトの規模が大きいため、徹底的な疫学的分析が可能になるはずです。 より正確には、この調査により、次のことを特定できます。

• 褥瘡発生の主な危険因子;
• 異なる ICU 集団および国で使用される予防措置。
• 褥瘡を予防するためのエビデンスに基づいた手段の利用可能性の不足。
• 特定の地域または国における医療過誤の褥瘡予防;
• リスクプロファイルと予防措置の正確な調整の有無にかかわらず、褥瘡の発生率。
• 地域/国間のベンチマーク;褥瘡に関連する臨床転帰（主要な臓器障害および死亡率）;
• 褥瘡（ICU滞在期間）に関連する経済的成果と、これらの成果を、適用された/利用可能な予防措置に関する地域の慣行と関連付けます。
• 褥瘡の有病率と転帰における国と地域の違い。

褥瘡のステージは、全米褥瘡諮問委員会と欧州褥瘡諮問委員会が共同で開発した分類システムに従って等級分けされます。

記録されるデータには、患者の人口統計、基礎疾患および急性疾患の重症度に関するデータ、臓器不全、褥瘡、褥瘡の主要な危険因子、および褥瘡を予防するために講じられた措置が含まれます。

統計計画

電力計算。 研究コホートでの有病率がわずか 10% (たとえば、BMI < 20 の患者) の危険因子と、結果の差がわずか 5% の場合、統計的に有意です (褥瘡発生率で 15% 対 20%)。 5255 人の患者のサンプル サイズが必要です (478 人の患者がインデックス危険因子を持ち、4777 人の患者がインデックスの危険因子を持たない) (アルファ = 0.05; ベータ>0.80)。

データのクリーニングとデータの欠落。 例外的な値は、分布プロットを通じて追跡されます。 不確実な場合は、個々の調査担当者に連絡します。 欠損データは代入 (1, 2) によって処理されます。 完全性、一貫性、正確性、一意性などのデータ品質チェックが実行されます。

説明。 研究の最後に 1 回の最終分析が計画されています。中間分析は予定されていません。 社会人口学的研究コホートの特性は、カテゴリ変数の比率として、連続変数の場合は正規分布の場合は平均および標準偏差として、正規分布でない場合は中央値および四分位範囲として説明されます（正規性のコルモゴロフ-スミルノフ検定による）。

褥瘡患者の割合 (パーセンテージ、%、およびそれらの 95% 信頼区間) は、全体的に報告され、地理的地域 (大陸)、世界銀行によって定義された収入による国分類 (高、中、高) に従って報告されます。低中所得国および低所得国)、医療に費やされた国内総生産の割合(世界保健機関から取得)、および国連開発計画の教育と健康に関する人間開発報告書による。 その後、有病率の潜在的な違いは、予防措置の違いを大規模に評価する機会を提供する可能性があります。

モデリング。 褥瘡の存在との関係について評価される共変量には、ICU のさまざまな組織的側面が含まれます (例: 看護師と患者の比率）、褥瘡予防対策（例： 使用するマットレスの種類)、および患者固有の特性 (例: 年齢、基礎疾患、急性疾患の重症度、体型、BMI、ICU滞在期間など）。 共変量は、未調整 (単変量) 分析で 0.25 未満の統計レベルで褥瘡と関連がある場合、またはそれらの臨床的関連性のために、調整済み分析の対象と見なされます。 段階的なアプローチを使用して、回帰モデルから用語を削除します。 p<0.15 または p<0.10 は、モデルで共変量を維持するための制限として設定されます。

バイナリ結果変数との関係 (例: 褥瘡、死亡率）は、未調整の統計テストと多変量ロジスティック回帰によって評価されます。 回帰モデルにおける追加の傾向スコア補正の値が評価されます。 多項ロジスティック回帰を実行して、褥瘡の段階との独立した関係を評価します。 同様に、線形混合効果モデリングを使用して、未調整および調整済みの関係を連続的な結果変数 (例: ICU 滞在期間および入院期間）。 ロジスティック回帰の結果は、95% 信頼区間で調整されたオッズ比として報告されます。

個別の ICU 集団（外傷患者、手術患者、内科患者など）の褥瘡予測モデルを開発するために、モデルは機械学習技術を使用して構築されます（例： ランダム フォレスト、勾配ブースティング マシン)。 このプロセスでは、最適な精度を得るためにさまざまな手法が適用されます。 予測変数と変数の間の相関関係について洞察を得るために、上記のように回帰手法が適用されます。

モデルの検証のために、研究コホートはトレーニング、テスト、および検証セットに分割されます。 そのため、これにより結果の公正な解釈が得られます。 あるいは、オーバーフィッティングを防ぐために、10 倍の交差検証を適用することもできます。

褥瘡に基づく個々のセンターのベンチマークは、ロジスティック回帰モデルの固定センター効果に基づいて直接的または間接的に標準化されたリスクを提供することによって実行されます (3、4)。 バイナリ品質の結果の存在に加えて (つまり、 decubitus) およびセンター コードを使用する場合、このモデルには患者固有のベースライン共変量も含まれており、異なるケース ミックスを調整します。 非常に小さな中心の存在下で収束を維持するために、第 1 補正がロジスティック回帰モデルに適用されます (5)。

統計分析は、SPSS と R を使用して実行されます。主任研究者 (SB) は、すべての統計分析を担当します。 高度な統計手法は、MiekeDeshepper (ゲント大学病院の戦略政策担当) によって実行されます。