Jednodenní prevalenční studie o tlakových poraněních na jednotkách intenzivní péče (DecubICUs)

Cílem je poskytnout aktuální, mezinárodní „globální“ obraz o rozsahu a vzorcích tlakových poranění na JIP. K tomu je v plánu provést jednodenní, prospektivní, multicentrickou bodovou prevalenční studii. Velký rozsah projektu by měl umožnit důkladné epidemiologické analýzy. Přesněji studie umožní identifikovat:

• hlavní rizikové faktory pro vznik dekubitů;
• preventivní opatření používaná v různých populacích a zemích JIP;
• nedostatečná dostupnost opatření podložených důkazy k prevenci dekubitů;
• prevence zanedbání dekubitů v určitých regionech nebo zemích;
• míra výskytu dekubitů s/bez přesné úpravy rizikového profilu a přijatých preventivních opatření;
• benchmarking mezi regiony/zeměmi; klinické výsledky spojené s dekubity (velké orgánové poruchy a mortalita);
• ekonomické výsledky spojené s dekubity (délka pobytu na JIP) a propojení těchto výsledků s místní praxí, pokud jde o aplikovaná/dostupná preventivní opatření.
• národní a regionální rozdíly v prevalenci dekubitů a výsledku.

Stádia dekubitů budou klasifikována podle klasifikačního systému společně vyvinutého Národním poradním panelem pro dekubity a Evropským poradním panelem pro dekubity.

Údaje, které mají být zaznamenány, zahrnují demografické údaje pacientů, údaje o závažnosti základního onemocnění a akutního onemocnění, selhání orgánů, dekubitech, hlavních rizikových faktorech dekubitů a opatřeních přijatých k prevenci dekubitů.

Statistický plán

Výpočet výkonu. Aby byl rizikový faktor s prevalencí ve sledované kohortě pouze 10 % (například pacienti s BMI <20) a výsledným rozdílem pouze 5 % statisticky významný (15 % vs. 20 % v míře výskytu dekubitů), požaduje se velikost vzorku 5255 pacientů (478 pacientů s indexem rizikového faktoru a 4777 bez) (alfa=0,05; Beta>0,80).

Čištění dat &chybějící data. Výjimečné hodnoty budou sledovány pomocí distribučního grafu. V případě nejasností budou kontaktováni jednotliví vyšetřovatelé. Chybějící údaje budou řešeny imputací (1, 2). Budou prováděny kontroly kvality dat, jako je kontrola úplnosti, konzistence, správnosti a jedinečnosti.

Popisy. Na konci studie je plánována jediná závěrečná analýza; nejsou plánovány žádné průběžné analýzy. Charakteristiky kohorty sociodemografické studie budou popsány jako podíly pro kategorické proměnné a pro spojité proměnné jako průměr a směrodatná odchylka, pokud jsou normálně rozděleny, nebo medián a mezikvartilové rozmezí, pokud nejsou normálně rozděleny (podle Kolmogorova-Smirnovova testu normality).

Podíl pacientů s proleženinami (procento, %, a jejich 95% intervaly spolehlivosti) bude uveden celkově a podle geografického regionu (kontinentu), klasifikace zemí podle příjmu, jak je definováno Světovou bankou (vysoké, horní, střední, země s nižšími středními a nízkými příjmy), procento hrubého domácího produktu vynaloženého na zdravotní péči (získané od Světové zdravotnické organizace) a podle Zprávy o lidském rozvoji vzdělávání a zdraví Rozvojového programu OSN. Potenciální rozdíly v prevalenci by následně mohly nabídnout příležitost vyhodnotit rozdíly v preventivních opatřeních ve velkém měřítku.

Modelování. Kovarianty, které budou hodnoceny na základě jejich vztahu k přítomnosti dekubitů, zahrnují různé organizační aspekty JIP (např. poměr sestry a pacienta), opatření k prevenci dekubitů (např. typ použitých matrací) a charakteristiky specifické pro pacienta (např. věk, základní stavy, závažnost akutního onemocnění, tělesná morfologie, BMI, délka pobytu na JIP atd.). Kovarianty budou zvažovány pro upravenou analýzu, pokud mají souvislost s tlakovými poraněními na statistické úrovni <0,25 v neupravené (jednorozměrné) analýze nebo z důvodu jejich klinické relevance. K odstranění pojmů z regresního modelu bude použit postupný přístup; p<0,15 nebo p<0,10 bude nastaveno jako limit pro zachování kovariát v modelu.

Vztahy s binárními výslednými proměnnými (např. dekubity, mortalita) budou hodnoceny pomocí neupravených statistických testů a vícerozměrné logistické regrese. Bude posouzena hodnota dodatečné korekce propensity score v regresním modelu. Bude provedena multinomická logistická regrese k posouzení nezávislých vztahů se stadiem dekubitů. Podobně bude lineární modelování se smíšeným efektem použito k posouzení neupravených a upravených vztahů se spojitými výslednými proměnnými (např. délka pobytu na JIP a délka hospitalizace). Výsledky logistické regrese budou hlášeny jako upravené poměry šancí s 95% intervaly spolehlivosti.

Pro vývoj modelu predikce dekubitů pro různé populace na JIP (např. pacienty po úrazech, chirurgických nebo lékařských pacientech) budou vytvořeny modely pomocí technik strojového učení (např. Random Forest, Gradient Boosting Machine). V procesu budou použity různé techniky, aby se dosáhlo optimální přesnosti. Za účelem získání náhledu na korelaci mezi prediktory a proměnnými budou použity regresní techniky, jak je uvedeno výše.

Pro validaci našich modelů bude studijní kohorta rozdělena na tréninkovou, testovací a validační sadu. Jako takové to poskytuje spravedlivou interpretaci výsledků. Alternativně lze použít desetinásobné křížové ověření, aby se zabránilo nadměrnému vybavení.

Benchmarking pro jednotlivá centra na základě dekubitu bude proveden poskytnutím přímo nebo nepřímo standardizovaných rizik na základě efektů fixního centra v modelu logistické regrese (3, 4). Kromě přítomnosti výsledku binární kvality (tj. dekubitus) a centrální kód, tento model také zahrnuje základní kovariáty specifické pro pacienta, aby se upravily pro rozdílnou směs případů. Firthova korekce bude aplikována na model logistické regrese k udržení konvergence v přítomnosti velmi malých center (5).

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS a R. Za veškeré statistické analýzy je odpovědný hlavní řešitel (SB). Pokročilé statistické metody bude provádět MiekeDeschepper (Strategic Policy Cell ve Fakultní nemocnici v Gentu).