En-dags prevalensstudie om trykkskader på intensivavdelinger (DecubICUs)

Målet er å gi et oppdatert, internasjonalt "globalt" bilde av omfanget og mønstrene for trykkskader på intensivavdelinger. Derfor er planen å utføre en 1-dagers, prospektiv, multisenter punkt-prevalensstudie. Prosjektets store skala bør tillate grundige epidemiologiske analyser. Mer presist vil studien gjøre det mulig å identifisere:

• store risikofaktorer for utvikling av trykksår;
• forebyggende tiltak brukt i forskjellige ICU-populasjoner og land;
• mangel på tilgjengeligheten av evidensbaserte tiltak for å forhindre trykksår;
• malpractice forebygging av trykksår i bestemte regioner eller land;
• forekomst av trykksår med/uten nøyaktig justering for risikoprofil og forebyggende tiltak;
• benchmarking mellom regioner/land; kliniske utfall assosiert med trykksår (større organforstyrrelser og dødelighet);
• økonomiske utfall assosiert med trykksår (lengde på ICU-opphold) og koble disse utfallene med lokal praksis angående forebyggende tiltak brukt/tilgjengelig.
• land og regionale forskjeller i prevalens av trykksår og utfall.

Trykksårstadier vil bli gradert etter klassifiseringssystemet som er utviklet i fellesskap av National Pressure Ulcer Advisory Panel og European Pressure Advisory Panel.

Data som skal registreres inkluderer pasientdemografi, data om alvorlighetsgraden av underliggende sykdom og akutt sykdom, organsvikt, trykksår, store risikofaktorer for trykksår, og tiltak iverksatt for å forebygge trykksår.

Statistisk plan

Kraftberegning. For at en risikofaktor med en prevalens i studiekohorten på bare 10 % (for eksempel pasienter med BMI <20) og en utfallsforskjell på bare 5 % skal være statistisk signifikant (15 % vs. 20 % i decubitus-forekomstrate), en prøvestørrelse på 5255 pasienter er nødvendig (478 pasienter med indeksrisikofaktor og 4777 uten) (alfa=0,05; Beta>0,80).

Datarensing og manglende data. Eksepsjonelle verdier vil spores gjennom distribusjonsplott. Ved uklarheter vil de enkelte etterforskerne bli kontaktet. Manglende data vil bli håndtert ved imputasjon (1, 2). Datakvalitetskontroller vil bli utført, for eksempel kontroller av fullstendighet, konsistens, korrekthet og unikhet.

Beskrivelser. En enkelt endelig analyse er planlagt på slutten av studien; Det er ikke planlagt foreløpige analyser. Sosiodemografiske studiekohortkarakteristikker vil bli beskrevet som proporsjoner for kategoriske variabler og for kontinuerlige variabler som gjennomsnitt og standardavvik hvis normalfordelt eller median og interkvartilområde hvis ikke normalfordelt (ifølge Kolmogorov-Smirnov testen for normalitet).

Andelen pasienter med decubitus (prosent, % og deres 95 % konfidensintervaller) vil bli rapportert samlet og i henhold til geografisk region (kontinent), landsklassifisering etter inntekt som definert av Verdensbanken (høy-, øvre-midt-, lav-middel- og lavinntektsland), prosentandel av bruttonasjonalproduktet brukt på helsetjenester (innhentet fra Verdens helseorganisasjon), og i henhold til Education and Health Human Development Report fra FNs utviklingsprogram. Deretter kan potensielle forskjeller i prevalens gi mulighet til å evaluere variasjoner i forebyggende tiltak i stor skala.

Modellering. Kovariater som vil bli evaluert på deres forhold til tilstedeværelsen av decubitus omfatter ulike organisatoriske aspekter ved intensivavdelingen (f. sykepleier-til-pasient forhold), decubitusforebyggende tiltak (f.eks. type madrasser som brukes), og pasientspesifikke egenskaper (f.eks. alder, underliggende tilstander, alvorlighetsgraden av akutt sykdom, kroppsmorfologi, BMI, lengden på intensivavdelingen osv.). Kovariater vil bli vurdert for justert analyse når de har en assosiasjon til trykkskader på et statistisk nivå <0,25 i ujustert (univariat) analyse eller på grunn av deres kliniske relevans. En trinnvis tilnærming vil bli brukt for å eliminere termer fra regresjonsmodellen; p<0,15 eller p<0,10 vil settes som grense for å beholde kovariater i modellen.

Forhold med binære utfallsvariabler (f.eks. decubitus, dødelighet) vil bli vurdert ved hjelp av ujusterte statistiske tester og multivariat logistisk regresjon. Verdien av ytterligere propensity score korreksjon i regresjonsmodellen vil bli vurdert. Multinomial logistisk regresjon vil bli utført for å vurdere uavhengige sammenhenger med decubitus-stadier. På samme måte vil lineær blandet-effekt-modellering bli brukt for å vurdere ujusterte og justerte forhold med kontinuerlige utfallsvariabler (f. lengden på intensivavdelingen og lengden på sykehusinnleggelsen). Resultater av logistisk regresjon vil bli rapportert som justerte oddsforhold med 95 % konfidensintervall.

For å utvikle en decubitus-prediksjonsmodell for distinkte ICU-populasjoner (f.eks. traumer, kirurgiske eller medisinske pasienter) vil modeller bli bygget ved bruk av maskinlæringsteknikker (f.eks. Random Forest, Gradient Boosting Machine). I prosessen vil forskjellige teknikker bli brukt for å oppnå optimal nøyaktighet. For å få innsikt i sammenhengen mellom prediktorer og variabler vil regresjonsteknikker bli brukt, som nevnt ovenfor.

For validering av modellene våre vil studiekohorten deles inn i et trenings-, test- og valideringssett. Som sådan gir dette en rettferdig tolkning av resultatene. Alternativt kan ti ganger kryssvalidering brukes for å forhindre overtilpasning.

Benchmarking for enkeltsentre basert på decubitus vil bli utført ved å gi direkte eller indirekte standardiserte risikoer basert på faste sentereffekter i en logistisk regresjonsmodell (3, 4). I tillegg til tilstedeværelsen av det binære kvalitetsresultatet (dvs. decubitus) og senterkoden, inkluderer denne modellen også pasientspesifikke baseline-kovariater for å justere for differensiell case-mix. Firth-korreksjonen vil bli brukt på den logistiske regresjonsmodellen for å opprettholde konvergens i nærvær av svært små sentre (5).

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS og R. Hovedetterforsker (SB) er ansvarlig for all statistisk analyse. Avanserte statistiske metoder vil bli utført av MiekeDeschepper (Strategic Policy Cell ved Ghent University Hospital).