Studio di prevalenza di un giorno sulle lesioni da pressione nelle unità di terapia intensiva (DecubICUs)

L'obiettivo è quello di fornire un quadro "globale" internazionale aggiornato dell'estensione e dei modelli delle lesioni da pressione nelle unità di terapia intensiva. A tal fine, il piano è quello di eseguire uno studio di prevalenza puntuale multicentrico prospettico della durata di 1 giorno. L'ampia scala del progetto dovrebbe consentire approfondite analisi epidemiologiche. Più precisamente lo studio consentirà di identificare:

• principali fattori di rischio per lo sviluppo di ulcere da pressione;
• misure preventive utilizzate in diverse popolazioni e paesi di terapia intensiva;
• carenze nella disponibilità di misure basate sull'evidenza per prevenire le piaghe da decubito;
• prevenzione delle lesioni da decubito negligenti in particolari regioni o paesi;
• tassi di insorgenza di ulcere da pressione con/senza aggiustamento accurato per il profilo di rischio e le misure preventive adottate;
• benchmarking tra regioni/paesi; esiti clinici associati alle ulcere da pressione (principali alterazioni degli organi e mortalità);
• esiti economici associati alle ulcere da pressione (durata della degenza in terapia intensiva) e collegando questi esiti con la pratica locale per quanto riguarda le misure di prevenzione applicate/disponibili.
• differenze nazionali e regionali nella prevalenza delle ulcere da pressione e nell'esito.

Gli stadi delle ulcere da pressione saranno classificati seguendo il sistema di classificazione sviluppato congiuntamente dal National Pressure Ulcer Advisory Panel e dal European Pressure Ulcer Advisory Panel.

I dati da registrare includono i dati demografici dei pazienti, i dati sulla gravità della malattia di base e sulla malattia acuta, insufficienza d'organo, ulcere da pressione, principali fattori di rischio per ulcere da pressione e misure adottate per prevenire le ulcere da pressione.

Piano statistico

Calcolo della potenza. Affinché un fattore di rischio con una prevalenza nella coorte dello studio di solo il 10% (ad esempio pazienti con un BMI <20) e una differenza di esito di solo il 5% sia statisticamente significativo (15% vs. 20% nel tasso di occorrenza del decubito), è richiesta una dimensione del campione di 5255 pazienti (478 pazienti con fattore di rischio indice e 4777 senza) (alfa=0,05; beta > 0,80).

Pulizia dei dati e dati mancanti. I valori eccezionali verranno tracciati attraverso il tracciato della distribuzione. In caso di incertezze, verranno contattati i singoli investigatori. I dati mancanti saranno trattati per imputazione (1, 2). Saranno eseguiti controlli sulla qualità dei dati, come controlli sulla completezza, coerenza, correttezza e unicità.

Descrittivi. Al termine dello studio è prevista un'unica analisi finale; non sono previste analisi intermedie. Le caratteristiche di coorte dello studio socio-demografico saranno descritte come proporzioni per le variabili categoriali e per le variabili continue come media e deviazione standard se distribuite normalmente o mediana e range interquartile se non distribuite normalmente (secondo il test di Kolmogorov-Smirnov per la normalità).

La proporzione di pazienti con decubito (percentuale, % e i loro intervalli di confidenza al 95%) sarà riportata complessivamente e in base alla regione geografica (continente), classificazione del paese in base al reddito come definito dalla Banca mondiale (alto, medio-alto, paesi a reddito medio-basso e basso), percentuale del prodotto interno lordo spesa per l'assistenza sanitaria (ottenuta dall'Organizzazione mondiale della sanità) e secondo l'Education and Health Human Development Report del Programma di sviluppo delle Nazioni Unite. Successivamente, potenziali differenze nella prevalenza potrebbero offrire l'opportunità di valutare le variazioni nelle misure di prevenzione su larga scala.

Modellazione. Le covariate che saranno valutate sulla loro relazione con la presenza di decubito comprendono vari aspetti organizzativi della terapia intensiva (es. rapporto infermiere-paziente), misure di prevenzione del decubito (es. tipo di materassi utilizzati) e caratteristiche specifiche del paziente (ad es. età, condizioni di base, gravità della malattia acuta, morfologia corporea, indice di massa corporea, durata della degenza in terapia intensiva, ecc.). Le covariate saranno prese in considerazione per l'analisi aggiustata quando hanno un'associazione con lesioni da pressione a un livello statistico <0,25 nell'analisi non aggiustata (univariata) o per la loro rilevanza clinica. Verrà utilizzato un approccio graduale per eliminare i termini dal modello di regressione; p<0.15 o p<0.10 sarà impostato come limite per mantenere le covariate nel modello.

Relazioni con variabili di risultato binarie (ad es. decubito, mortalità) saranno valutati mediante test statistici non aggiustati e regressione logistica multivariata. Verrà valutato il valore dell'ulteriore correzione del punteggio di propensione nel modello di regressione. Verrà eseguita una regressione logistica multinomiale per valutare le relazioni indipendenti con gli stadi di decubito. Allo stesso modo, la modellazione lineare a effetti misti verrà utilizzata per valutare le relazioni non aggiustate e aggiustate con variabili di risultato continue (ad es. durata della degenza in terapia intensiva e durata del ricovero). I risultati della regressione logistica saranno riportati come odds ratio aggiustati con intervalli di confidenza del 95%.

Per sviluppare un modello di previsione del decubito per popolazioni di terapia intensiva distinte (ad es. Pazienti traumatizzati, chirurgici o medici), verranno costruiti modelli utilizzando tecniche di apprendimento automatico (ad es. Foresta casuale, macchina per aumentare il gradiente). Nel processo verranno applicate diverse tecniche per ottenere la precisione ottimale. Al fine di ottenere informazioni sulla correlazione tra predittori e variabili, verranno applicate tecniche di regressione, come indicato sopra.

Per la convalida dei nostri modelli, la coorte di studio sarà suddivisa in un set di addestramento, test e convalida. In quanto tale, ciò fornisce una corretta interpretazione dei risultati. In alternativa, è possibile applicare una convalida incrociata di dieci volte per evitare l'overfitting.

Il benchmarking per i singoli centri basato sul decubito sarà eseguito fornendo direttamente o indirettamente rischi standardizzati basati su effetti del centro fisso in un modello di regressione logistica (3, 4). Oltre alla presenza del risultato di qualità binaria (es. decubito) e il codice centrale, questo modello include anche le co-variabili basali specifiche del paziente per adattarsi al case-mix differenziale. La correzione di Firth sarà applicata al modello di regressione logistica per mantenere la convergenza in presenza di centri molto piccoli (5).

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS e R. L'investigatore capo (SB) è responsabile di tutte le analisi statistiche. Metodi statistici avanzati saranno eseguiti da Mieke Deschepper (Strategic Policy Cell at Ghent University Hospital).