Однодневное исследование распространенности пролежней в отделениях интенсивной терапии (DecubICUs)

Цель состоит в том, чтобы предоставить актуальную международную «глобальную» картину масштабов и моделей пролежневых травм в отделениях интенсивной терапии. Для этого планируется провести 1-дневное проспективное многоцентровое исследование точечной распространенности. Крупный масштаб проекта должен позволить провести тщательный эпидемиологический анализ. Более точно исследование позволит выявить:

• основные факторы риска развития пролежней;
• профилактические меры, применяемые в отдельных группах пациентов и странах ОИТ;
• нехватка научно обоснованных мер по предотвращению пролежней;
• недобросовестная профилактика пролежней в определенных регионах или странах;
• частота возникновения пролежней с/без точной поправки на профиль риска и принятые профилактические меры;
• бенчмаркинг между регионами/странами; клинические исходы, связанные с пролежнями (расстройства основных органов и смертность);
• экономические результаты, связанные с пролежнями (длительность пребывания в отделении интенсивной терапии), и связь этих результатов с местной практикой в ​​отношении применяемых/доступных профилактических мер.
• страновые и региональные различия в распространенности пролежней и исходах.

Стадии пролежней будут классифицироваться в соответствии с системой классификации, разработанной совместно Национальной консультативной группой по пролежням и Европейской консультативной группой по пролежням.

Данные, которые должны быть зарегистрированы, включают демографические данные пациентов, данные о тяжести основного заболевания и острого заболевания, органной недостаточности, пролежнях, основных факторах риска пролежней и мерах, принятых для предотвращения пролежней.

Статистический план

Расчет мощности. Для фактора риска с распространенностью в когорте исследования всего 10% (например, у пациентов с ИМТ <20) и разницей исходов всего 5%, чтобы быть статистически значимым (15% против 20% в частоте возникновения пролежней), требуется размер выборки 5255 пациентов (478 пациентов с индексным фактором риска и 4777 без него) (альфа=0,05; Бета > 0,80).

Очистка данных и недостающие данные. Исключительные значения будут отслеживаться с помощью графика распределения. В случае возникновения неясностей свяжутся с отдельными следователями. Отсутствующие данные будут обработаны путем вменения (1, 2). Будут выполняться проверки качества данных, такие как проверки на полноту, непротиворечивость, правильность и уникальность.

Описательные. В конце исследования планируется один окончательный анализ; промежуточные анализы не планируются. Характеристики когорты социально-демографического исследования будут описаны в виде пропорций для категориальных переменных и для непрерывных переменных в виде среднего и стандартного отклонения при нормальном распределении или медианы и межквартильного размаха при ненормальном распределении (по критерию нормальности Колмогорова-Смирнова).

Доля пациентов с пролежнями (процент, % и их 95% доверительные интервалы) будет сообщаться в целом и в соответствии с географическим регионом (континентом), классификацией страны по уровню дохода, как определено Всемирным банком (высокий, выше среднего, страны с уровнем дохода ниже среднего и низким), доля валового внутреннего продукта, расходуемая на здравоохранение (данные Всемирной организации здравоохранения), и согласно Докладу о развитии человеческого потенциала в области образования и здравоохранения Программы развития Организации Объединенных Наций. Впоследствии потенциальные различия в распространенности могут дать возможность оценить различия в профилактических мерах в больших масштабах.

Моделирование. Коварианты, которые будут оцениваться по их взаимосвязи с наличием пролежней, охватывают различные организационные аспекты отделения интенсивной терапии (например, соотношение медсестер и пациентов), меры профилактики пролежней (например, тип используемых матрасов) и специфические характеристики пациента (например, возраст, сопутствующие заболевания, тяжесть острого заболевания, морфология тела, ИМТ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и т. д.). Коварианты будут рассматриваться для скорректированного анализа, если они имеют связь с пролежневыми травмами на статистическом уровне <0,25 в нескорректированном (одномерном) анализе или из-за их клинической значимости. Пошаговый подход будет использоваться для исключения членов из регрессионной модели; p<0,15 или p<0,10 будут установлены в качестве предела для сохранения ковариат в модели.

Отношения с бинарными переменными результата (например, пролежни, смертность) будут оцениваться с помощью нескорректированных статистических тестов и многомерной логистической регрессии. Будет оцениваться значение дополнительной коррекции показателя склонности в регрессионной модели. Будет выполнена полиномиальная логистическая регрессия для оценки независимых взаимосвязей со стадиями пролежня. Аналогичным образом линейное моделирование смешанных эффектов будет использоваться для оценки нескорректированных и скорректированных взаимосвязей с непрерывными переменными результата (например, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность госпитализации). Результаты логистической регрессии будут представлены в виде скорректированных отношений шансов с 95% доверительными интервалами.

Для разработки модели прогнозирования пролежней для различных групп пациентов в отделениях интенсивной терапии (например, травм, хирургических или медицинских пациентов) модели будут построены с использованием методов машинного обучения (например, Случайный лес, машина повышения градиента). В процессе будут применяться различные методы для получения оптимальной точности. Чтобы получить представление о корреляции между предикторами и переменными, будут применяться методы регрессии, как указано выше.

Для проверки наших моделей когорта исследования будет разделена на набор для обучения, тестирования и проверки. Таким образом, это дает справедливую интерпретацию результатов. В качестве альтернативы можно применить десятикратную перекрестную проверку для предотвращения переобучения.

Сравнительный анализ отдельных центров на основе пролежней будет выполняться путем предоставления прямо или косвенно стандартизированных рисков на основе эффектов фиксированного центра в модели логистической регрессии (3, 4). Помимо наличия результата бинарного качества (т.е. decubitus) и центральный код, эта модель также включает базовые сопутствующие переменные для конкретного пациента, чтобы скорректировать дифференциальный набор случаев. Поправка Ферта будет применяться к модели логистической регрессии для сохранения сходимости при наличии очень малых центров (5).

Статистический анализ будет выполняться с использованием SPSS и R. Главный исследователь (SB) несет ответственность за весь статистический анализ. Передовые статистические методы будут применяться Мике Дешеппер (отдел стратегической политики в университетской больнице Гента).