IM156 在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的 1 期研究
2020年10月15日 更新者：ImmunoMet Therapeutics, Inc.
评估 IM156 在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的多中心、开放标签、1 期临床试验
首次人体 IM156 研究的主要目的是评估安全性和耐受性，并确定 IM156 的最大耐受剂量和推荐的 2 期剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁。
- 经组织学或细胞学诊断为晚期实体瘤的患者。
- 没有可用的标准疗法或现有常规疗法失败的患者。
- 具有 RECIST v1.1 可测量或可评估病变的患者[对于复发性胶质母细胞瘤患者，应用 RANO 指南]。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0、1 或 2 的患者。
骨髓、肾脏和肝脏功能充足的患者如下。
① 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mm³，血小板≥100,000/mm³，血红蛋白≥9.0 g/dL（血红蛋白<9.0 g/dL，倒转至≥9.0 g/dL即可入组。 但是，不允许在 1 周内输血以满足此标准。）
② 血清肌酐 ≤ 1.5 X 正常值上限 (ULN)
③ 总胆红素≤1.5×UNL，AST、ALT≤3×ULN（肝病患者≤5×ULN）
④ 空腹血糖≤160 mg/dL
- 预期寿命≥12周的患者。
同意在研究治疗期间使用可接受的避孕方法的患者。
（例如：患者及其伴侣的绝育、伴侣的宫内节育器、屏障避孕、与隔膜或避孕套的组合）
- 自愿签署知情同意书参与本临床研究的患者。
排除标准：
- 对研究产品或双胍的活性成分或任何成分有超敏反应史的患者。
- 目前有糖尿病证据且正在接受另一种双胍类药物（例如二甲双胍）治疗的患者
- 筛选前6周内有严重消化道出血病史或患有任何可能影响口服药物吸收的疾病的患者。 （吸收不良综合征、出血性胃溃疡等）
在放映时，
- 对于接受大手术的患者，手术后至少未超过 4 周。
- 对于接受放疗的患者，距离最后一次治疗日至少未过去 3 周。
- 对于接受化疗的患者，距离最后一次治疗日至少未过去 3 周。 （亚硝基脲类化合物需要 6 周）。
- 对于接受包括激素治疗在内的生物制剂治疗的患者，至少有 5 个半衰期或 3 周，以较短者为准。
- 尚未从筛选前接受的 1 级治疗的毒性中恢复的患者。
- 孕妇或哺乳母亲。
- 在筛选前 3 周内服用另一种研究产品的患者。
- 中枢神经系统转移不受控制的患者。 但是，允许接受治疗且脑转移稳定（放射学成像稳定至少 30 天）的患者入组。
- 疑似严重传染病、肠麻痹、肠梗阻、间质性肺炎或肺纤维化患者。
- 有精神障碍病史的患者可能会威胁到对本方案的依从性。
- 筛选前 12 周内有酒精或药物滥用史的患者。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性乙型或丙型肝炎。可以招募未检测到病毒载量的患者。
- 严重外伤患者。
- 具有任何临床意义的异常肠道发现的患者，这些异常可能会干扰研究产品的给药、通过或吸收，从而使患者无法口服片剂形式的药物。
- 患有严重心脏病的患者（例如 心肌梗塞、充血性心力衰竭、心电图 (ECG) 显着变化的心律失常、严重或不稳定的心绞痛、其他严重的心脏疾病）或合并其他严重内部疾病（例如 未控制的糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、肾功能衰竭等）根据研究者的判断。
- 根据研究者的判断被认为不符合本研究资格的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IM156，剂量递增
|
顺序3+3设计。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：4周
|
评估安全性和耐受性以确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：4周
|
4周
|
|
|
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：4周
|
4周
|
|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：4周
|
4周
|
|
|
血浆半衰期 (T1/2)
大体时间：4周
|
4周
|
|
|
分布容积 (V/F)
大体时间：4周
|
4周
|
|
|
血浆清除 (CL/F)
大体时间：4周
|
4周
|
|
|
探索性替代生物标志物
大体时间：2周
|
探索外周血单核细胞 (PBMC) 中潜在的替代生物标志物。
|
2周
|
|
初步肿瘤反应
大体时间：每 8 周一次，直至治疗结束 (EOT)
|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 [对于复发性胶质母细胞瘤患者，应用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 指南] 评估客观肿瘤反应和进展。
|
每 8 周一次，直至治疗结束 (EOT)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sun Young Rha, MD, PhD、Department of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (实际的)
2019年12月2日
研究完成 (实际的)
2020年7月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月15日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
晚期实体瘤的临床试验
-
Advanced Bionics完全的重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中美国
-
AstraZeneca主动，不招人Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌美国, 法国, 英国, 韩国
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国
IM156的临床试验
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人