IM156:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikää vähintään 19 vuotta.
2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
3. Potilaat, joille ei ole saatavilla standardihoitoja tai jotka ovat epäonnistuneet olemassa olevissa tavanomaisissa hoidoissa.
4. Potilaat, joilla on RECIST v1.1:n mukaan mitattavissa oleva tai arvioitava leesio [potilaille, joilla on uusiutuva glioblastooma, sovelletaan RANO-ohjetta].
5. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0, 1 tai 2.

6. Potilaat, joilla on riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti.

   ① Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³, verihiutaleet ≥ 100 000/mm³, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (jos hemoglobiini on < 9,0 g/dl, potilas voidaan rekisteröidä, jos arvo on ≥ g/dl .0. Verensiirtoa, joka täyttää tämän kriteerin viikon sisällä, ei kuitenkaan sallita.)

   ② Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

   ③ Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x UNL, AST, ALT ≤ 3 x ULN (potilailla, joilla on maksasairaus ≤ 5 x ULN)

   ④ Seerumin paastoglukoosi ≤ 160 mg/dl

7. Potilaat, joiden elinajanodote on ≥ 12 viikkoa.

8. Potilaat, jotka ovat suostuneet käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.

   (esim. potilaan ja hänen kumppaninsa sterilointi, kumppanin kohdunsisäinen laite, esteehkäisy, yhdistelmä pallean tai kondomin kanssa)

9. Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai biguanideille.
2. Potilaat, joilla on tällä hetkellä näyttöä diabeteksesta ja joita hoidetaan parhaillaan toisella biguanidilla (esim. metformiinilla)
3. Potilaat, joilla on ollut vakava maha-suolikanavan verenvuoto 6 viikon aikana ennen seulontaa tai potilaat, joilla on jokin sairaus, joka saattaa vaikuttaa suun kautta otettavien aineiden imeytymiseen. (imeytymishäiriö, hemorraginen mahahaava jne.)

4. Seulonnan aikaan,

   • Potilailla, joille on tehty suuri leikkaus, leikkauksesta ei ole kulunut vähintään 4 viikkoa.
   • Sädehoitoa saaneiden potilaiden osalta viimeisestä hoitopäivästä ei ole kulunut vähintään 3 viikkoa.
   • Kemoterapiaa saaneiden potilaiden osalta viimeisestä hoitopäivästä ei ole kulunut vähintään 3 viikkoa. (6 viikkoa nitrosureayhdisteille).
   • Potilaille, joita hoidetaan biologisilla aineilla, mukaan lukien hormonihoito, vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 3 viikkoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
5. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet hoidon asteen 1 toksisuudesta, jotka saivat ennen seulontaa.
6. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
7. Potilaat, joille annettiin toista tutkimustuotetta 3 viikon sisällä ennen seulontaa.
8. Potilaat, joilla on hallitsematon etäpesäke keskushermostoon. Potilaat, joilla on hoidettuja ja vakaita aivometastaaseja (stabiileja vähintään 30 päivää radiologisessa kuvantamisessa), voivat kuitenkin ilmoittautua.
9. Potilaat, joilla epäillään vakavia infektiosairauksia, suolistohalvaus, suolen tukkeuma, interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi.
10. Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä, jotka todennäköisesti uhkaavat noudattaa tätä protokollaa.
11. Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 12 viikon aikana ennen seulontaa.
12. Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C. Potilaita, joilla ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa, voidaan ottaa mukaan.
13. Potilaat, joilla on vakava trauma.
14. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia suolistolöydöksiä, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen antamista, kulkemista tai imeytymistä, minkä vuoksi potilaat eivät pysty ottamaan tablettimuotoisia lääkkeitä suun kautta.
15. Potilaat, joilla on vaikeita sydänsairauksia (esim. sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, jotka osoittavat dramaattisia muutoksia EKG:ssä, vaikea tai epästabiili angina pectoris, muut vakavat sydänsairaudet) tai potilaat, joilla on muita vakavia sisäisiä häiriöitä (esim. hallitsematon diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.) tutkijan harkinnan mukaan.
16. Potilaat, joiden katsotaan muuten kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella.